Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsøkonomi til at implementere et trafiklys ernæringsrangeringssystem: Undersøgelse 2 (BeWell)

27. april 2025 opdateret af: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Adfærdsøkonomi til at implementere et trafiklys ernæringsrangeringssystem i et netværk af madpantries: Undersøgelse 2

Dette er et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg med 30 madkamre tilknyttet Greater Boston Food Bank for at teste brugen af ​​adfærdsøkonomiske (BE) værktøjer til at tilskynde madkamre til at implementere programmet Supporting Wellness at Pantries (SWAP) med det formål at fremme nøjagtig brug af SWAP-trafiklysmærker på pantryhylder og øger sundheden af ​​fødevarer valgt af pantry-kunder. Primære resultater vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder for at sammenligne implementeringen og effektiviteten af ​​SWAP-programmet i intervention versus kontrol pantries.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi teste brugen af ​​adfærdsøkonomiske (BE) værktøjer til at tilskynde madkamre til at implementere programmet Supporting Wellness at Pantries (SWAP) med det mål at opmuntre pantries til at bruge SWAP trafiklysmærker på pantryhylder og øge sundheden af ​​fødevarer valgt af pantry-kunder. Vi vil gennemføre en 12-måneders klynge-RCT af 30 Greater Boston Food Bank-partnerskabe, der sammenligner en grundlæggende SWAP-implementeringsstrategi (kontrol, n=15) med en BE-forbedret SWAP-implementeringsstrategi (intervention, n=15). Primære resultater vurderet efter 6 og 12 måneder vil være implementering af SWAP-programmet inden for pantries og forbedring af klientens madvalg og kostkvalitet. Ved udgangen af ​​12 måneder vil den BE-forbedrede SWAP-implementeringsstrategi blive tilpasset, opdateret og tilbudt de 15 pantries, der er tildelt kontrol (venteliste) ved baseline. De 15 interventionskammers vil blive fulgt uden yderligere indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Levy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødevarekamre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være partnerbureauer i Greater Boston Food Bank, som er det maksimale kundevalg, er placeret inden for cirka 1 times kørsel fra Boston (af hensyn til logistisk gennemførlighed), og som ikke aktivt bruger trafiklys ernæringsrangering.
  • Food pantry-kunder, der gennemfører vurderinger, skal være 18 år eller ældre og tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Food pantries, der ikke er tilknyttet Greater Boston Food Bank, og som ikke er det maksimale kundevalg.
  • Food pantry kunder, der ikke taler engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsøkonomisk forbedret SWAP implementeringsstrategi
Pantries tildelt interventionsgruppen vil modtage adfærdsnudges for implementering af SWAP-ernæringsprogrammet. Disse omfatter: 1) fakturamærkning med maden mærket som rød, gul eller grøn; 2) modtagelse af SWAP-værktøjssættet uden omkostninger; 3) pantry læringsfællesskaber; 4) incitamenter til at købe SWAP-implementeringsmaterialer (f.eks. hylder); 5) fødevarebank anerkendelse for SWAP implementering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomisk forbedret SWAP-implementering
Intervention vil omfatte adfærdsnudges ved baseline og over 12 måneder for at fremme brugen af ​​SWAP-ernæringsprogrammet til spisekammer.
Aktiv komparator: Grundlæggende SWAP implementeringsstrategi
Pantries, der er tildelt kontrolarmen, vil modtage e-mail-kommunikation fra fødevarebankens diætist, der giver dem information om SWAP, online links til SWAP-implementeringsvejledninger og opmuntring til at købe SWAP Toolkits på egen hånd.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende SWAP implementering
Intervention vil omfatte grundlæggende oplysninger om SWAP-programmet og opmuntring til at anskaffe SWAP-værktøjssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pantry SWAP implementering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andel af pantries i interventions- versus kontrolgruppen, der implementerer SWAP (f.eks. trafiklysetiketter på hylderne)
6 måneder og 12 måneder
Procent af varer (efter vægt) bestilt af pantry, der er mærket grønt eller rødt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved at bruge data indsamlet fra fødevarebankens bestillingsplatform vil dette resultat være proportionerne (efter vægt) af de samlede ordrer fra GBFB, der er grønt-mærkede og rød-mærkede i henhold til SWAP-rangeringskategorier
6 måneder og 12 måneder
Procent af spisekammerkunders udvalgte mad, der er grøn eller rød
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved hjælp af pantry-klientkurv-vurderinger beregnes den samlede andel (efter vægt) af mad valgt af kunden, som er mærket grønt (eller rødt) for hver deltager
6 måneder og 12 måneder
Klients kostkvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Rapid Prime Dietary Quality Score (interval 0 til 52, højere er sundere) indsamlet på det tidspunkt, kunderne forlader spisekammeret
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens carotenoidniveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af Veggie Meter-skalaen på det tidspunkt, hvor kunderne forlader spisekammeret; intervallet er 0 til 800 enheder, med højere score, der indikerer højere carotenoidniveauer (og derfor højere frugt- og grøntsagsindtag)
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra pantry-kundevurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil blive delt. Dette inkluderer afidentificerede undersøgelsesdata, herunder kostresultatdata, kundekurvdata med fødevarer identificeret som grønt, gult eller rødt mærket, og hudcarotenoidniveauer. Afidentificerede og aggregerede bestillingsdata for madskafferi, som er sekundære data indsamlet fra fødevarebankbestillingen, vil også blive delt. Data og detaljer relateret til vores analytiske plan og undersøgelsesforanstaltninger vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datalager, såsom Harvard Dataverse, et NIH-godkendt Scientific Generalist Data Repository gratis for forskere inden for og uden for Harvard-samfundet.

IPD-delingstidsramme

Analyseplaner og detaljer vil blive gjort tilgængelige senest på den officielle udgivelsesdato for en peer-reviewet artikel og vil være tilgængelige i mindst fem år efter studieperiodens udløb. Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem datalageret inden for 90 dage efter afslutningen af ​​projektet og gjort tilgængelige i henhold til Harvard Dataverses dataopbevaringspolitik. Derudover vil data for hver publikation blive deponeret på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med dataopbevaringsmetoderne kræves udfyldelse af en aftaleformular for databrug, der foreskriver datadeling under en IRB-godkendt protokol, for at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger