Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomia behawioralna w celu wdrożenia systemu rankingowego odżywiania na sygnalizacji świetlnej: badanie 2 (BeWell)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Ekonomia behawioralna w celu wdrożenia systemu klasyfikacji wartości odżywczej na sygnalizacji świetlnej w sieci spiżarni: badanie 2

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe obejmujące 30 spiżarni stowarzyszonych z Greater Boston Food Bank, mające na celu przetestowanie wykorzystania narzędzi ekonomii behawioralnej (BE) w celu zachęcenia spiżarni do wdrożenia programu Wspieranie dobrego samopoczucia w spiżarniach (SWAP), którego celem jest wspieranie dokładne wykorzystanie etykiet sygnalizacji świetlnej SWAP na półkach spiżarni i zwiększenie zdrowotności żywności wybieranej przez klientów spiżarni. Podstawowe wyniki zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach w celu porównania wdrożenia i skuteczności programu SWAP w spiżarniach interwencyjnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przetestujemy wykorzystanie narzędzi ekonomii behawioralnej (BE), aby zachęcić spiżarnie do wdrożenia programu Wspieranie dobrego samopoczucia w pantries (SWAP), którego celem jest zachęcenie spiżarni do stosowania etykiet sygnalizacji świetlnej SWAP na półkach spiżarni i zwiększenie zdrowotność żywności wybieranej przez klientów spiżarni. Przeprowadzimy 12-miesięczne klastrowe RCT obejmujące 30 spiżarni partnerskich Greater Boston Food Bank, porównujące podstawową strategię wdrażania SWAP (kontrola, n=15) ze strategią wdrażania SWAP wzmocnioną BE (interwencja, n=15). Podstawowymi wynikami ocenianymi po 6 i 12 miesiącach będzie wdrożenie programu SWAP w spiżarniach oraz poprawa wyborów żywieniowych klientów i jakości diety. Pod koniec 12 miesięcy strategia wdrażania SWAP wzmocniona BE zostanie dostosowana, zaktualizowana i zaoferowana 15 spiżarniom przydzielonym do kontroli (lista oczekujących) na początku. 15 spiżarni interwencyjnych będzie obserwowanych bez dalszej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Douglas Levy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spiżarnie z żywnością uwzględnione w badaniu będą agencjami partnerskimi Greater Boston Food Bank, które są dla klientów maksymalnym wyborem, są zlokalizowane w odległości około 1 godziny jazdy od Bostonu (ze względów logistycznych) i nie korzystają aktywnie z rankingu wartości odżywczej na sygnalizacji świetlnej.
  • Klienci spiżarni, którzy przejdą ocenę, muszą mieć ukończone 18 lat i mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Spiżarnie z żywnością, które nie są powiązane z Greater Boston Food Bank i nie stanowią maksymalnego wyboru klienta.
  • Klienci spiżarni, którzy nie mówią po angielsku ani hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia wdrażania SWAP wzmocniona ekonomią behawioralną
Spiżarnie przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają zachęty behawioralne w celu wdrożenia programu żywieniowego SWAP. Należą do nich: 1) etykietowanie faktur z etykietą żywności w kolorze czerwonym, żółtym lub zielonym; 2) otrzymanie bezpłatnego zestawu narzędzi SWAP; 3) wspólnoty uczących się spiżarni; 4)zachęty do zakupu materiałów do wdrożenia SWAP (np. półek); 5) uznanie banku żywności za realizację SWAP.
Behawioralne: Wdrożenie SWAP wzmocnione ekonomią behawioralną
Interwencja obejmie zachęty behawioralne na początku i w ciągu 12 miesięcy w celu promowania stosowania programu żywieniowego SWAP dla spiżarni.
Aktywny komparator: Podstawowa strategia wdrażania SWAP
Spiżarnie przypisane do ramienia kontrolnego będą otrzymywać wiadomości e-mail od dietetyka banku żywności zawierające informacje o programie SWAP, łącza internetowe do przewodników wdrażania SWAP oraz zachęty do samodzielnego zakupu zestawów narzędzi SWAP.
Behawioralne: Podstawowa implementacja SWAP
Interwencja będzie obejmowała podstawowe informacje na temat programu SWAP oraz zachętę do uzyskania zestawów narzędzi SWAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie spiżarni SWAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek spiżarni w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej, które wdrażają SWAP (np. etykiety z sygnalizacją świetlną na półkach)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Procent artykułów (wagowo) zamówionych przez spiżarnię, które są oznaczone na zielono lub czerwono
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Korzystając z danych zebranych z platformy zamówień banku żywności, wynikiem tym będą proporcje (wagowe) wszystkich zamówień z GBFB oznaczonych zieloną i czerwoną etykietą zgodnie z kategoriami rankingowymi SWAP
6 miesięcy i 12 miesięcy
Procent żywności wybranej przez klientów spiżarni, która jest zielona lub czerwona
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na podstawie oceny koszyka klienta w spiżarni dla każdego uczestnika zostanie obliczona całkowita proporcja (wagowo) wybranej przez klienta żywności oznaczonej na zielono (lub czerwono)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik jakości diety klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena Jakości Diety Rapid Prime (zakres od 0 do 52, im wyższa, tym zdrowsza) zbierana w momencie, gdy klienci opuszczają spiżarnię
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą skali Veggie Meter w momencie, gdy klienci opuszczają spiżarnię; zakres wynosi od 0 do 800 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom karotenoidów (a tym samym większe spożycie owoców i warzyw)
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P000832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na podstawie ocen klientów spiżarni na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach zostaną udostępnione. Obejmuje to pozbawione danych identyfikacyjnych dane z ankiet, w tym dane dotyczące oceny diety, dane dotyczące koszyka klientów z żywnością oznaczoną jako zielona, ​​żółta lub czerwona, a także poziomy karotenoidów w skórze. Udostępniane będą również zdezidentyfikowane i zagregowane dane dotyczące zamówień w spiżarni, które są danymi wtórnymi zebranymi na podstawie zamówień z banku żywności. Dane i szczegóły związane z naszym planem analitycznym i środkami badawczymi zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych, takim jak Harvard Dataverse, zatwierdzone przez NIH Scientific Generalist Data Repository, bezpłatne dla badaczy ze społeczności Harvardu i spoza niej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Plany analityczne i szczegóły zostaną udostępnione nie później niż oficjalna data publikacji recenzowanego artykułu i będą dostępne przez co najmniej pięć lat po zakończeniu okresu badania. Dane pochodzące z badania pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium danych w ciągu 90 dni od zakończenia projektu i udostępnione zgodnie z polityką przechowywania danych Harvard Dataverse. Dodatkowo dane dotyczące każdej publikacji będą zdeponowane do czasu publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z metodami repozytorium danych, aby uzyskać dostęp do danych, wymagane będzie wypełnienie formularza umowy o korzystanie z danych, który przewiduje udostępnianie danych zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami