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Economía del comportamiento para implementar un sistema de clasificación nutricional de semáforo: estudio 2 (BeWell)

27 de abril de 2025 actualizado por: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Economía del comportamiento para implementar un sistema de clasificación nutricional de semáforo en una red de despensas de alimentos: estudio 2

Este es un ensayo controlado aleatorio grupal de 30 despensas de alimentos afiliadas al Greater Boston Food Bank para probar el uso de herramientas de economía conductual (BE) para alentar a las despensas de alimentos a implementar el programa Supporting Wellness at Pantries (SWAP), con el objetivo de fomentar uso preciso de las etiquetas del semáforo SWAP en los estantes de la despensa y aumento de la salubridad de los alimentos elegidos por los clientes de la despensa. Los resultados primarios se evaluarán a los 6 y 12 meses para comparar la implementación y efectividad del programa SWAP en las despensas de intervención versus control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, probaremos el uso de herramientas de economía del comportamiento (BE) para alentar a las despensas de alimentos a implementar el programa Supporting Wellness at Pantries (SWAP), con el objetivo de alentar a las despensas a usar etiquetas de semáforo SWAP en los estantes de las despensas y aumentar la Salubridad de los alimentos elegidos por los clientes de la despensa. Realizaremos un ECA grupal de 12 meses de 30 despensas asociadas del Greater Boston Food Bank comparando una estrategia de implementación SWAP básica (control, n = 15) con una estrategia de implementación SWAP mejorada con BE (intervención, n = 15). Los resultados primarios evaluados a los 6 y 12 meses serán la implementación del programa SWAP dentro de las despensas y la mejora de las opciones de alimentos y la calidad de la dieta de los clientes. Al final de 12 meses, la estrategia de implementación SWAP mejorada por BE se adaptará, actualizará y ofrecerá a las 15 despensas asignadas al control (lista de espera) al inicio. Las 15 despensas de intervención se seguirán sin mayor intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Douglas Levy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las despensas de alimentos inscritas en el estudio serán agencias asociadas del Greater Boston Food Bank que son la máxima elección para el cliente, están ubicadas a aproximadamente 1 hora en automóvil desde Boston (por viabilidad logística) y no utilizan activamente la clasificación nutricional del semáforo.
  • Los clientes de la despensa de alimentos que completen las evaluaciones deben tener 18 años o más y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Despensas de alimentos que no están afiliadas al Greater Boston Food Bank y no son la opción máxima para el cliente.
  • Clientes de despensa de alimentos que no hablan inglés ni español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia de implementación SWAP mejorada por la economía del comportamiento
Las despensas asignadas al grupo de intervención recibirán estímulos conductuales para implementar el programa de nutrición SWAP. Estos incluyen: 1) etiquetado de facturas con el alimento etiquetado como rojo, amarillo o verde; 2) recepción del kit de herramientas SWAP sin costo; 3) comunidades de aprendizaje de despensa; 4) incentivos para comprar materiales de implementación del SWAP (por ejemplo, estantes); 5) reconocimiento del banco de alimentos por la implementación del SWAP.
Conductual: Implementación de SWAP mejorada por la economía del comportamiento
La intervención incluirá estímulos conductuales al inicio y durante 12 meses para promover el uso del programa de nutrición SWAP para despensas.
Comparador activo: Estrategia básica de implementación de SWAP
Las despensas asignadas al brazo de control recibirán una comunicación por correo electrónico del dietista del banco de alimentos que les brindará información sobre SWAP, enlaces en línea a guías de implementación de SWAP y estímulos para comprar kits de herramientas de SWAP por su cuenta.
Conductual: Implementación SWAP básica
La intervención incluirá información básica sobre el programa SWAP y estímulo para obtener kits de herramientas SWAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de SWAP de despensa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Proporción de despensas en el grupo de intervención versus control que implementan SWAP (p. ej., etiquetas de semáforo en los estantes)
6 meses y 12 meses
Porcentaje de artículos (por peso) ordenados por despensa que están etiquetados en verde o rojo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Utilizando los datos recopilados de la plataforma de pedidos del banco de alimentos, este resultado serán las proporciones (en peso) de los pedidos generales de GBFB que tienen etiquetas verdes y rojas según las categorías de clasificación SWAP.
6 meses y 12 meses
Porcentaje de alimentos seleccionados por los clientes de la despensa que son verdes o rojos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Utilizando evaluaciones de la canasta de clientes de la despensa, se calculará para cada participante la proporción total (por peso) de alimentos seleccionados por el cliente que estén etiquetados en verde (o rojo).
6 meses y 12 meses
Puntuación de calidad dietética del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Puntuación de calidad dietética Rapid Prime (rango de 0 a 52, más alto es más saludable) recopilada en el momento en que los clientes salen de la despensa
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Se mide utilizando la báscula Veggie Meter en el momento en que los clientes salen de la despensa; el rango es de 0 a 800 unidades, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carotenoides (y, por lo tanto, una mayor ingesta de frutas y verduras)
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P000832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos recopilados de las evaluaciones de los clientes de la despensa al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Esto incluye datos de encuestas no identificados, incluidos datos de puntuación dietética, datos de la cesta del cliente con alimentos identificados como verdes, amarillos o rojos, y niveles de carotenoides en la piel. También se compartirán datos de pedidos de despensa de alimentos agregados y no identificados, que son datos secundarios recopilados de los pedidos del banco de alimentos. Los datos y detalles relacionados con nuestro plan analítico y medidas de estudio se depositarán en un repositorio de datos de acceso público, como Harvard Dataverse, un repositorio de datos científicos generalistas aprobado por los NIH y gratuito para investigadores dentro y fuera de la comunidad de Harvard.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los planes y detalles analíticos estarán disponibles a más tardar en la fecha de publicación oficial de un artículo revisado por pares y estarán disponibles durante al menos cinco años después de que finalice el período de estudio. Los datos no identificados del estudio se pondrán a disposición del público a través del repositorio de datos dentro de los 90 días posteriores al cierre del proyecto y estarán disponibles de acuerdo con la política de retención de datos de Harvard Dataverse. Además, los datos de cada publicación se depositarán en el momento de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con los métodos del repositorio de datos, para acceder a los datos será necesario completar un formulario de acuerdo de uso de datos, que estipule el intercambio de datos según un protocolo aprobado por el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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