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Verhaltensökonomie zur Implementierung eines Ampel-Ernährungsrankingsystems: Studie 2 (BeWell)

27. April 2025 aktualisiert von: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Verhaltensökonomie zur Implementierung eines Ampel-Ernährungsrankingsystems in einem Netzwerk von Lebensmittelausgabestellen: Studie 2

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 30 Lebensmittel-Pantries, die der Greater Boston Food Bank angeschlossen sind, um den Einsatz von Verhaltensökonomie-Instrumenten (BE) zu testen, um Lebensmittel-Pantries zur Umsetzung des Supporting Wellness at Pantries (SWAP)-Programms mit dem Ziel der Förderung zu ermutigen Genaue Verwendung der SWAP-Ampeletiketten auf den Regalen der Speisekammer und Steigerung der Gesundheit der von den Kunden der Speisekammer ausgewählten Lebensmittel. Die primären Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten bewertet, um die Umsetzung und Wirksamkeit des SWAP-Programms in der Interventions- und Kontrollkammer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir den Einsatz von verhaltensökonomischen (BE) Tools testen, um Speisekammern dazu zu ermutigen, das Supporting Wellness at Pantries (SWAP)-Programm umzusetzen, mit dem Ziel, Speisekammern dazu zu ermutigen, SWAP-Ampeletiketten auf den Regalen der Speisekammern zu verwenden und das zu erhöhen Gesundheit der von den Kunden in der Speisekammer ausgewählten Lebensmittel. Wir werden eine 12-monatige Cluster-RCT von 30 Vorratskammern von Partnern der Greater Boston Food Bank durchführen und eine grundlegende SWAP-Implementierungsstrategie (Kontrolle, n=15) mit einer BE-erweiterten SWAP-Implementierungsstrategie (Intervention, n=15) vergleichen. Die nach 6 und 12 Monaten bewerteten primären Ergebnisse werden die Umsetzung des SWAP-Programms in den Vorratskammern und die Verbesserung der Lebensmittelauswahl und der Ernährungsqualität der Kunden sein. Am Ende von 12 Monaten wird die BE-erweiterte SWAP-Implementierungsstrategie angepasst, aktualisiert und den 15 Vorratskammern angeboten, die zu Beginn der Kontrolle (Warteliste) zugewiesen sind. Die 15 Interventionskammern werden ohne weitere Intervention befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Douglas Levy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie aufgenommene Lebensmittelvorräte werden Partneragenturen der Greater Boston Food Bank sein, die eine maximale Kundenauswahl bieten, sich (aus logistischen Gründen) im Umkreis von etwa einer Autostunde von Boston befinden und nicht aktiv das Ampel-Ernährungsranking verwenden.
  • Kunden aus der Lebensmittelküche, die die Prüfungen absolvieren, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelvorräte, die nicht mit der Greater Boston Food Bank verbunden sind und nicht die erste Wahl für Kunden darstellen.
  • Kunden aus der Speisekammer, die weder Englisch noch Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensökonomie-gestützte SWAP-Implementierungsstrategie
Der Interventionsgruppe zugeordnete Vorratskammern erhalten Verhaltenstipps für die Umsetzung des SWAP-Ernährungsprogramms. Dazu gehören: 1) Rechnungskennzeichnung mit roter, gelber oder grüner Kennzeichnung des Lebensmittels; 2) kostenloser Erhalt des SWAP-Toolkits; 3) Pantry-Lerngemeinschaften; 4) Anreize zum Kauf von SWAP-Implementierungsmaterialien (z. B. Regale); 5) Anerkennung der Lebensmittelbank für die SWAP-Implementierung.
Verhalten: Durch Verhaltensökonomie verbesserte SWAP-Implementierung
Die Intervention umfasst Verhaltensschübe zu Studienbeginn und über 12 Monate hinweg, um die Nutzung des SWAP-Ernährungsprogramms für Vorratskammern zu fördern.
Aktiver Komparator: Grundlegende SWAP-Implementierungsstrategie
Vorratskammern, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten E-Mail-Mitteilungen vom Ernährungsberater der Lebensmittelbank mit Informationen über SWAP, Online-Links zu SWAP-Implementierungsleitfäden und der Ermutigung, selbst SWAP-Toolkits zu kaufen.
Verhalten: Grundlegende SWAP-Implementierung
Die Intervention umfasst grundlegende Informationen über das SWAP-Programm und die Ermutigung, SWAP-Toolkits zu erwerben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pantry SWAP-Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Vorratskammern in der Interventions- vs. Kontrollgruppe, die SWAP implementieren (z. B. Ampeletiketten auf Regalen)
6 Monate und 12 Monate
Prozentualer Anteil der nach Speisekammer geordneten Artikel (nach Gewicht), die grün oder rot gekennzeichnet sind
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Anhand der von der Bestellplattform der Lebensmittelbank gesammelten Daten wird dieses Ergebnis die Anteile (nach Gewicht) der Gesamtbestellungen von GBFB sein, die gemäß den SWAP-Ranking-Kategorien grün und rot gekennzeichnet sind
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der von den Kunden in der Speisekammer ausgewählten Lebensmittel, die grün oder rot sind
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Anhand der Warenkorbbewertungen der Pantry-Kunden wird der Gesamtanteil (nach Gewicht) der vom Kunden ausgewählten Lebensmittel, die grün (oder rot) gekennzeichnet sind, für jeden Teilnehmer berechnet
6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Ernährungsqualität des Kunden
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Rapid Prime Dietary Quality Score (Bereich 0 bis 52, höher ist gesünder), der zum Zeitpunkt des Verlassens der Speisekammer durch die Kunden erhoben wird
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidspiegel der Haut
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit der Veggie-Meter-Skala zu dem Zeitpunkt, an dem Kunden die Speisekammer verlassen; Der Bereich liegt zwischen 0 und 800 Einheiten, wobei höhere Werte auf einen höheren Carotinoidspiegel (und damit auf eine höhere Obst- und Gemüseaufnahme) hinweisen.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die aus Beurteilungen der Pantry-Kunden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gesammelt wurden, werden weitergegeben. Dazu gehören nicht identifizierte Umfragedaten, einschließlich Daten zur Ernährungsbewertung, Daten zum Kundenkorb mit Lebensmitteln, die als grün, gelb oder rot gekennzeichnet sind, sowie der Carotinoidgehalt der Haut. Es werden auch nicht identifizierte und aggregierte Bestelldaten aus der Speisekammer weitergegeben, bei denen es sich um Sekundärdaten handelt, die bei der Bestellung bei der Lebensmittelbank erfasst werden. Die Daten und Details im Zusammenhang mit unserem Analyseplan und unseren Studienmaßnahmen werden in einem öffentlich zugänglichen Datenspeicher abgelegt, beispielsweise im Harvard Dataverse, einem vom NIH anerkannten Scientific Generalist Data Repository, das Forschern innerhalb und außerhalb der Harvard-Community kostenlos zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Analysepläne und -details werden spätestens am offiziellen Veröffentlichungsdatum eines von Experten begutachteten Artikels zur Verfügung gestellt und sind nach Ende des Studienzeitraums mindestens fünf Jahre lang verfügbar. Nicht identifizierte Daten aus der Studie werden innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des Projekts über das Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht und gemäß der Datenaufbewahrungsrichtlinie von Harvard Dataverse verfügbar gemacht. Darüber hinaus werden die Daten für jede Veröffentlichung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Datenspeichermethoden ist für den Zugriff auf die Daten das Ausfüllen eines Formulars zur Datennutzungsvereinbarung erforderlich, das die Datenfreigabe im Rahmen eines vom IRB genehmigten Protokolls festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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