Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přerušení mozku na výsledky vzdělávání v laboratorních podmínkách: Projekt Break4Brain

4. března 2024 aktualizováno: Josep1, University of the Balearic Islands

Účinky přerušení mozku na výsledky ve vzdělávání u dětí s ADHD a bez ADHD: Projekt Break4Brain

Pokrok ve výukových metodách spolu s frenetickou změnou životního stylu školní populace poskytuje jedinečnou příležitost k pokroku ve vědeckých poznatcích. Současný projekt nazvaný „The Break4Brain Project“ si klade za cíl zkoumat akutní (přechodné) účinky fyzické aktivity na mozkové funkce, kognice a školní výkon u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) i bez ní. Konkrétně bude zahrnuto celkem 60 dětí ve věku 10 až 12 let s (n=30) a bez (n=30) ADHD. Studie bude využívat vnitropředmětový design izolovaných podmínek se čtyřmi momenty měření, kdy děti provedou tři různé experimentální podmínky v délce 10 minut, které budou náhodně vyváženy. Tyto experimentální podmínky budou založeny na fyzické aktivitě zapojující kognitivně, fyzické aktivitě bez zapojení kognitivně a na kognitivně angažovaném kontrolním stavu. Tento projekt by mohl mít významný dopad na oblast vzdělávání, protože pokud se ukáže, že mozkové funkce, kognice a akademický výkon jsou akutně stimulovány fyzickou aktivitou prostřednictvím aktivních přestávek, mohly by být předepsány jako účinná strategie výuky pro děti s a bez ADHD ve školním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 10-12 let s diagnózou ADHD uznávaným diagnostickým postupem.
  • Děti ve věku 10-12 let bez jakékoli neurovývojové poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají vážné tělesné nebo duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita s kognitivním zapojením
Tato experimentální podmínka zahrnuje provozování fyzické aktivity proložené odpočinkem na základě kognitivních úkolů.
Behaviorální: Fyzická aktivita s kognitivním zapojením
Tento experimentální stav bude mít následující strukturu: bude zahrnovat 10 po sobě jdoucích, 30 sekundových bloků fyzické aktivity. Tato experimentální podmínka se zaměří na aerobní metabolismus. Celková doba cvičení je 10 minut (30 sekund práce - 30 sekund provádění poutavého kognitivního úkolu, poměr práce a odpočinku 1:1), plus 5 minut zahřátí a 5 minut relaxačních aktivit. Poznávací úkol spočívá v řešení různých „tangramů“.
Experimentální: Fyzická aktivita bez zapojení kognitivně
Tento experimentální stav zahrnuje provozování fyzické aktivity proložené odpočinkem (bez kognitivních úkolů).
Behaviorální: Fyzická aktivita bez zapojení kognitivně
Tato experimentální podmínka bude replikovat strukturu předchozí. Účastníci se budou věnovat fyzické aktivitě, vedeni pozorováním videa a imitací. Během období odpočinku se však zdrží kognitivních úkolů
Žádný zásah: Kognitivně poutavé kontrolní podmínky
V tomto stavu bude účastníkům doporučeno sledovat video při sezení/odpočinku po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akademický úspěch
Časové okno: 4krát (během 4 týdnů)
V tomto výzkumu byl administrován pouze obecný index akademické plynulosti sestávající z dílčích testů plynulosti čtení, matematiky a psaní. Plynulost čtení hodnotila schopnost účastníka rychle číst jednoduché věty, matematická plynulost měřila schopnost rychle řešit jednoduché úlohy sčítání, odčítání a násobení a plynulost psaní měřila dovednost rychle formulovat a psát věty.
4krát (během 4 týdnů)
Inhibice
Časové okno: 4krát (během 4 týdnů)
Flankerův test: Posouzena inhibiční kontrola irelevantních podnětů. Kongruentní podněty zpracování usnadňovaly, nekongruentní mu bránily.
4krát (během 4 týdnů)
Pracovní paměť
Časové okno: 4krát (během 4 týdnů)
n-back Test: Vyhodnocená aktualizace informací pracovní paměti. Účastníci přiřazovali podněty k položkám „n“ s rostoucí obtížností.
4krát (během 4 týdnů)
Trvalá pozornost
Časové okno: 4krát (během 4 týdnů)
Conners CPT-3 Test pozornosti: Zkoumal trvalou pozornost pomocí 360 pokusů, 18 bloků a různých intervalů. 90 % obsahovalo jiné než X cílové stimuly. Hodnocení zahrnovalo škálované skóre pro kapacitu pozornosti (d'), kategorizaci chyb a metriky reakce.
4krát (během 4 týdnů)
Funkce mozku
Časové okno: 4krát (během 4 týdnů)
Mozkové potenciály související s událostmi (ERPs), získané z elektroencefalogramu, sloužily jako metrika pro reakci mozku na jednotlivé události. Neuroelektrická aktivita byla zachycena ze 14 míst skalpových elektrod, uspořádaných pomocí EMOTIV EPOC X a jeho odpovídajícího softwaru. Byly hodnoceny vybrané složky mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se zaměřením na analýzu amplitudy a latence P3 (také označované jako P300). Vyšší amplituda P3 byla považována za ukazatel zvýšené schopnosti získat zdroje pozornosti, zatímco nižší latence P3 byla považována za ukazatel zvýšené rychlosti kognitivního zpracování. Ve studii I byly ERP souběžně zaznamenávány během kognitivní funkce (ne CPT-3).
4krát (během 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost a složení těla
Časové okno: základní linie
Byly měřeny pomocí ALPHA Physical Fitness Test Battery.
základní linie
Úroveň fyzické aktivity a spánek
Časové okno: základní linie
Byly hodnoceny pomocí akcelerometrů Actigraph wGT3X-BT, které účastníci nosili po celou dobu svého čtyřtýdenního zapojení do projektu. Úroveň sedavého životního stylu byla navíc měřena pomocí profilu aktivity mládeže (YAP).
základní linie
Samostatně hlášené sedavé vzorce
Časové okno: základní linie
Úroveň sedavého životního stylu byla také měřena pomocí profilu aktivity mládeže (YAP).
základní linie
Motorická zdatnost
Časové okno: základní linie
Bylo hodnoceno pomocí Bruininks-Oseretského testu motorické zdatnosti.
základní linie
Biologické zrání
Časové okno: základní linie
Byla měřena pomocí maximální rychlosti výšky (PHV), indikátoru odrážejícího maximální rychlost růstu výšky během dětství. Hmotnost, výška a výška sedu byly použity k výpočtu VPM na základě Moorových rovnic.
základní linie
Příznaky ADHD
Časové okno: základní linie
Byl vyhodnocen pomocí Conners Scales 3-Parent verze.
základní linie
IQ
Časové okno: základní linie
Byl hodnocen pomocí Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
základní linie
Socioekonomické úrovně
Časové okno: základní linie
Socioekonomický status rodičů byl stanoven pomocí škály Family Affluence Scale-II.
základní linie
Vzdělávací úrovně
Časové okno: základní linie
Vzdělanostní úroveň rodičů byla zjišťována pomocí vlastního dotazníku.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Balearic Islands

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení