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Effetti delle rotture cerebrali sul rendimento scolastico in ambienti di laboratorio: il progetto Break4Brain

4 marzo 2024 aggiornato da: Josep1, University of the Balearic Islands

Effetti delle rotture cerebrali sul rendimento scolastico nei bambini con e senza ADHD: il progetto Break4Brain

Il progresso nei metodi di insegnamento, insieme al frenetico cambiamento negli stili di vita della popolazione scolastica, offre un’opportunità unica per far progredire la conoscenza scientifica. L'attuale progetto, chiamato "The Break4Brain Project", mira a esaminare gli effetti acuti (transitori) dell'attività fisica sulla funzione cerebrale, sulla cognizione e sul rendimento scolastico nei bambini con e senza disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Nello specifico, saranno inclusi un totale di 60 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni con (n=30) e senza (n=30) ADHD. Lo studio utilizzerà un disegno intra-soggetto di condizioni isolate con quattro momenti di misurazione in cui i bambini eseguiranno tre diverse condizioni sperimentali della durata di 10 minuti, che saranno randomizzate in modo controbilanciato. Queste condizioni sperimentali saranno basate sull'attività fisica che coinvolge cognitivamente, sull'attività fisica senza coinvolgimento cognitivo e su una condizione di controllo che coinvolge cognitivamente. Questo progetto potrebbe avere un impatto significativo in campo educativo, poiché, se la funzione cerebrale, la cognizione e il rendimento scolastico si rivelassero favorevolmente stimolati, in modo acuto, dall’attività fisica attraverso pause attive, queste potrebbero essere prescritte come un’efficace strategia didattica per i bambini con e senza ADHD in ambito scolastico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni con diagnosi di ADHD mediante una procedura diagnostica riconosciuta.
  • Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni senza alcun disturbo dello sviluppo neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano gravi disturbi fisici o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica con coinvolgimento cognitivo
Questa condizione sperimentale prevede l’impegno in attività fisica intervallata da periodi di riposo basati su compiti cognitivi.
Comportamentale: Attività fisica con coinvolgimento cognitivo
Questa condizione sperimentale seguirà la seguente struttura: coinvolgerà 10 blocchi consecutivi di attività fisica da 30 secondi. Questa condizione sperimentale si concentrerà sul metabolismo aerobico. L'impegno totale del tempo di esercizio è di 10 minuti (30 secondi di lavoro - 30 secondi di esecuzione di un compito cognitivo coinvolgente, rapporto lavoro-riposo 1:1), più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di attività di defaticamento. Il compito cognitivo consiste nel risolvere vari "tangram".
Sperimentale: Attività fisica senza impegno cognitivo
Questa condizione sperimentale prevede l'impegno in attività fisica intervallata da periodi di riposo (senza compiti cognitivi).
Comportamentale: Attività fisica senza impegno cognitivo
Questa condizione sperimentale replicherà la struttura della precedente. I partecipanti si impegneranno in attività fisica, guidati dall'osservazione e dall'imitazione di video. Tuttavia, durante i periodi di riposo, si asterranno dall’impegnarsi in compiti cognitivi
Nessun intervento: Condizioni di controllo cognitivamente coinvolgenti
In questa condizione, ai partecipanti verrà suggerito di guardare un video stando seduti/riposati per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 4 volte (durante 4 settimane)
In questa ricerca è stato somministrato solo l’indice generale di fluidità accademica, costituito dai sottotest di lettura, matematica e scrittura. La fluidità di lettura ha valutato la capacità del partecipante di leggere frasi semplici rapidamente, la fluidità di matematica ha valutato la capacità di risolvere rapidamente semplici problemi di addizione, sottrazione e moltiplicazione e la fluidità di scrittura ha misurato l'abilità di formulare e scrivere frasi tempestivamente.
4 volte (durante 4 settimane)
Inibizione
Lasso di tempo: 4 volte (durante 4 settimane)
Flanker Test: valutazione del controllo inibitorio di stimoli irrilevanti. Gli stimoli congruenti facilitano l’elaborazione, mentre quelli incongruenti la ostacolano.
4 volte (durante 4 settimane)
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 4 volte (durante 4 settimane)
Test n-back: valutato l'aggiornamento delle informazioni della memoria di lavoro. I partecipanti hanno abbinato gli stimoli agli elementi precedenti, con difficoltà crescente.
4 volte (durante 4 settimane)
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 4 volte (durante 4 settimane)
Test di attenzione Conners CPT-3: ha esaminato l'attenzione sostenuta con 360 prove, 18 blocchi e intervalli variabili. Il 90% presentava stimoli target non X. La valutazione includeva punteggi scalati per la capacità di attenzione (d'), la categorizzazione degli errori e le metriche di reazione.
4 volte (durante 4 settimane)
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: 4 volte (durante 4 settimane)
I potenziali cerebrali legati agli eventi (ERP), acquisiti dall'elettroencefalogramma, sono serviti come metrica per la risposta cerebrale a eventi discreti. L'attività neuroelettrica è stata catturata da 14 siti di elettrodi sul cuoio capelluto, disposti utilizzando EMOTIV EPOC X e il relativo software. Sono stati valutati componenti selezionati dei potenziali cerebrali legati agli eventi, concentrandosi sull'analisi dell'ampiezza e della latenza di P3 (noto anche come P300). Un'ampiezza P3 più elevata è stata considerata indicativa di una maggiore capacità di mobilitare risorse attenzionali, mentre una latenza P3 inferiore è stata considerata indicativa di una maggiore velocità di elaborazione cognitiva. Nello studio I, gli ERP sono stati registrati contemporaneamente durante la funzione cognitiva (non CPT-3).
4 volte (durante 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica e composizione corporea
Lasso di tempo: linea di base
Sono stati misurati utilizzando la batteria per test di idoneità fisica ALPHA.
linea di base
Livelli di attività fisica e sonno
Lasso di tempo: linea di base
Sono stati valutati utilizzando gli accelerometri Actigraph wGT3X-BT, che i partecipanti hanno portato con sé durante le quattro settimane di coinvolgimento nel progetto. Inoltre, i livelli di stile di vita sedentario sono stati misurati utilizzando lo Youth Activity Profile (YAP).
linea di base
Modelli sedentari auto-riferiti
Lasso di tempo: linea di base
Anche i livelli di stile di vita sedentario sono stati misurati utilizzando lo Youth Activity Profile (YAP).
linea di base
Competenza motoria
Lasso di tempo: linea di base
È stato valutato utilizzando il test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky.
linea di base
Maturazione biologica
Lasso di tempo: linea di base
È stata misurata utilizzando la velocità massima di altezza (PHV), un indicatore che riflette la velocità di picco della crescita in altezza durante l'infanzia. Peso, altezza e altezza seduta sono stati utilizzati per calcolare il VPM in base alle equazioni di Moore.
linea di base
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: linea di base
È stato valutato utilizzando la versione 3-Parent di Conners Scales.
linea di base
QI
Lasso di tempo: linea di base
È stato valutato utilizzando il Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
linea di base
Livelli socioeconomici
Lasso di tempo: linea di base
Lo stato socioeconomico dei genitori è stato determinato utilizzando la Family Affluence Scale-II.
linea di base
Livelli educativi
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di istruzione dei genitori è stato determinato utilizzando un questionario personalizzato.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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