Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjernebrud på uddannelsesmæssige resultater i laboratorieindstillinger: Break4Brain-projektet

4. marts 2024 opdateret af: Josep1, University of the Balearic Islands

Effekter af hjernebrud på uddannelsesmæssige resultater hos børn med og uden ADHD: Break4Brain-projektet

Fremskridt i undervisningsmetoder giver sammen med den hektiske ændring i skolebefolkningens livsstil en unik mulighed for at fremme videnskabelig viden. Det aktuelle projekt, kaldet "The Break4Brain Project", har til formål at undersøge de akutte (forbigående) effekter af fysisk aktivitet på hjernefunktion, kognition og akademisk præstation hos børn med og uden Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Konkret vil i alt 60 børn mellem 10 og 12 år indgå med (n=30) og uden (n=30) ADHD. Undersøgelsen vil bruge et intra-subjekt design af isolerede tilstande med fire målemomenter, hvor børnene vil udføre tre forskellige eksperimentelle forhold, der varer 10 minutter, som vil blive randomiseret på en modvægtig måde. Disse eksperimentelle forhold vil være baseret på fysisk aktivitet, der involverer kognitivt, fysisk aktivitet uden kognitivt engagement og kognitivt engagerende kontroltilstand. Dette projekt kan have en betydelig indvirkning på det pædagogiske område, da hvis hjernefunktion, kognition og akademisk præstation viser sig at blive positivt stimuleret, akut, af fysisk aktivitet gennem aktive pauser, kan disse ordineres som en effektiv undervisningsstrategi for børn med og uden ADHD i skolemiljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10-12 år diagnosticeret med ADHD ved en anerkendt diagnostisk procedure.
  • Børn i alderen 10-12 år uden nogen form for neuroudviklingshæmning.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har alvorlige fysiske eller psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet med kognitivt engagement
Denne eksperimentelle tilstand involverer at deltage i fysisk aktivitet afbrudt med hvileperioder baseret på kognitive opgaver.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet med kognitivt engagement
Denne eksperimentelle tilstand vil følge følgende struktur: involverer 10 på hinanden følgende, 30 sekunders blokke af fysisk aktivitet. Denne eksperimentelle tilstand vil fokusere på aerob metabolisme. Den samlede træningstid er 10 minutter (30 sekunders arbejde - 30 sekunders udførelse af en engagerende kognitiv opgave, 1:1 arbejde-til-hvile-forhold), plus 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkølingsaktiviteter. Den kognitive opgave består i at løse forskellige "tangrammer".
Eksperimentel: Fysisk aktivitet uden at engagere sig kognitivt
Denne eksperimentelle tilstand involverer at deltage i fysisk aktivitet afbrudt med hvileperioder (uden kognitive opgaver).
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet uden at engagere sig kognitivt
Denne eksperimentelle tilstand vil replikere strukturen af ​​den foregående. Deltagerne vil deltage i fysisk aktivitet, styret af videoobservation og imitation. Men i hvileperioderne vil de undlade at beskæftige sig med kognitive opgaver
Ingen indgriben: Kognitivt engagerende kontrolforhold
I denne tilstand vil deltagerne blive foreslået at se en video, mens de sidder/hviler i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation
Tidsramme: 4 gange (i løbet af 4 uger)
I denne forskning blev kun det generelle akademiske flydende indeks administreret, bestående af undertestene for læsning, matematik og skrivning. At læse flydende vurderede deltagerens evne til at læse simple sætninger hurtigt, matematisk flydende målte evnen til hurtigt at løse simple additions-, subtraktions- og multiplikationsproblemer, og skriftligt flydende målte evnen til at formulere og skrive sætninger hurtigt.
4 gange (i løbet af 4 uger)
Hæmning
Tidsramme: 4 gange (i løbet af 4 uger)
Flankertest: Vurderet hæmmende kontrol af irrelevante stimuli. Kongruente stimuli lettede behandlingen, mens inkongruente stimuli forhindrede den.
4 gange (i løbet af 4 uger)
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 4 gange (i løbet af 4 uger)
n-back Test: Evalueret arbejdshukommelses informationsopdatering. Deltagerne matchede stimuli til de ene 'n' elementer siden, med stigende sværhedsgrad.
4 gange (i løbet af 4 uger)
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 4 gange (i løbet af 4 uger)
Conners CPT-3 Attention Test: Undersøgte vedvarende opmærksomhed med 360 forsøg, 18 blokke og varierende intervaller. 90 % indeholdt ikke-X målstimuli. Vurderingen omfattede skalerede scores for opmærksomhedskapacitet (d'), fejlkategorisering og reaktionsmålinger.
4 gange (i løbet af 4 uger)
Hjernens funktion
Tidsramme: 4 gange (i løbet af 4 uger)
Hændelsesrelaterede hjernepotentialer (ERP'er), erhvervet fra elektroencefalogrammet, tjente som en metrik for hjernens reaktion på diskrete hændelser. Neuroelektrisk aktivitet blev fanget fra 14 hovedbundselektrodesteder, arrangeret ved hjælp af EMOTIV EPOC X og dens tilsvarende software. Udvalgte komponenter af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer blev vurderet med fokus på at analysere amplituden og latensen af ​​P3 (også omtalt som P300). En højere P3-amplitude blev anset for at være tegn på en forbedret evne til at tiltrække opmærksomhedsressourcer, mens en lavere P3-latens blev anset for at være indikativ for øget kognitiv behandlingshastighed. I undersøgelse I blev ERP'er samtidig registreret under kognitiv funktion (ikke CPT-3).
4 gange (i løbet af 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition og kropssammensætning
Tidsramme: baseline
Blev målt ved hjælp af ALPHA Physical Fitness Test Battery.
baseline
Fysisk aktivitetsniveau og søvn
Tidsramme: baseline
Blev vurderet ved hjælp af Actigraph wGT3X-BT accelerometre, som deltagerne bar gennem deres fire ugers involvering i projektet. Derudover blev stillesiddende livsstilsniveauer målt ved hjælp af Youth Activity Profile (YAP).
baseline
Selvrapporterede stillesiddende mønstre
Tidsramme: baseline
Stillesiddende livsstilsniveauer blev også målt ved hjælp af Youth Activity Profile (YAP).
baseline
Motorisk kunnen
Tidsramme: baseline
Blev vurderet ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency.
baseline
Biologisk modning
Tidsramme: baseline
Blev målt ved hjælp af maksimal højdehastighed (PHV), en indikator, der afspejler spidshastigheden for højdevækst i barndommen. Vægt, højde og siddehøjde blev brugt til at beregne VPM baseret på Moores ligninger.
baseline
ADHD symptomer
Tidsramme: baseline
Blev evalueret ved hjælp af Conners Scales 3-Parent version.
baseline
IQ
Tidsramme: baseline
Blev vurderet ved hjælp af Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
baseline
Socioøkonomiske niveauer
Tidsramme: baseline
Forældrenes socioøkonomiske status blev bestemt ved hjælp af Family Affluence Scale-II.
baseline
Uddannelsesniveauer
Tidsramme: baseline
Forældrenes uddannelsesniveau blev bestemt ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Balearic Islands

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger