Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мозговых перерывов на образовательные достижения в лабораторных условиях: проект Break4Brain

4 марта 2024 г. обновлено: Josep1, University of the Balearic Islands

Влияние перерывов в работе мозга на успеваемость детей с СДВГ и без него: проект Break4Brain

Совершенствование методов обучения вместе с бурными изменениями в образе жизни школьников предоставляет уникальную возможность для продвижения научных знаний. Текущий проект под названием «Проект Break4Brain» направлен на изучение острого (преходящего) воздействия физической активности на функцию мозга, когнитивные способности и успеваемость у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и без него. В частности, в общей сложности будут включены 60 детей в возрасте от 10 до 12 лет с (n=30) и без (n=30) СДВГ. В исследовании будет использоваться внутрисубъектный дизайн изолированных условий с четырьмя моментами измерения, где дети будут выполнять три различных экспериментальных условия продолжительностью 10 минут, которые будут рандомизированы уравновешенным образом. Эти экспериментальные условия будут основаны на физической активности с когнитивным вовлечением, физической активности без когнитивного участия и контрольном условии с когнитивным вовлечением. Этот проект может оказать значительное влияние в образовательной сфере, поскольку, если окажется, что функции мозга, познавательные способности и успеваемость резко стимулируются физической активностью во время активных перерывов, их можно было бы использовать в качестве эффективной стратегии обучения для детей с ограниченными возможностями. и без СДВГ в школьной обстановке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07122
        • University of the Balearic Islands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Детям в возрасте 10-12 лет диагностирован СДВГ с помощью признанной диагностической процедуры.
  • Дети в возрасте 10-12 лет без нарушений нервно-психического развития.

Критерий исключения:

  • Дети, имеющие серьезные физические или психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физическая активность с когнитивным вовлечением
Это экспериментальное условие включает в себя физическую активность, чередующуюся с периодами отдыха, основанными на когнитивных задачах.
Поведенческий: Физическая активность с когнитивным вовлечением
Эти экспериментальные условия будут иметь следующую структуру: 10 последовательных блоков физической активности по 30 секунд. Это экспериментальное условие будет сосредоточено на аэробном метаболизме. Общее время упражнений составляет 10 минут (30 секунд работы - 30 секунд выполнения увлекательной когнитивной задачи, соотношение работы и отдыха 1:1), плюс 5 минут разминки и 5 минут заминки. Познавательная задача состоит в решении различных «танграмов».
Экспериментальный: Физическая активность без когнитивной нагрузки
Это экспериментальное состояние включает в себя физическую активность, чередующуюся с периодами отдыха (без когнитивных задач).
Поведенческий: Физическая активность без когнитивной нагрузки
Это экспериментальное условие будет повторять структуру предыдущего. Участники будут заниматься физической активностью под руководством видеонаблюдения и имитации. Однако в периоды отдыха они будут воздерживаться от выполнения когнитивных задач.
Без вмешательства: Когнитивно привлекательные условия управления
В этом состоянии участникам будет предложено посмотреть видео сидя/отдыхая в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
В этом исследовании применялся только общий академический индекс беглости, состоящий из субтестов по чтению, математике и письму. Беглость чтения оценивала способность участника быстро читать простые предложения, беглость в математике оценивала способность быстро решать простые задачи на сложение, вычитание и умножение, а беглость письма измеряла умение быстро формулировать и писать предложения.
4 раза (в течение 4 недель)
Торможение
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
Тест Фланкера: оценка тормозящего контроля нерелевантных стимулов. Конгруэнтные стимулы облегчают обработку, а неконгруэнтные – препятствуют.
4 раза (в течение 4 недель)
Рабочая память
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
n-back Test: оценивается обновление информации в рабочей памяти. Участники сопоставляли стимулы с тем, что было раньше, с возрастающей сложностью.
4 раза (в течение 4 недель)
Устойчивое внимание
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
Тест на внимание Коннерса CPT-3: исследуется устойчивое внимание с помощью 360 попыток, 18 блоков и различных интервалов. 90% из них содержали целевые стимулы, отличные от X. Оценка включала шкалу показателей способности внимания (d'), классификации ошибок и показателей реакции.
4 раза (в течение 4 недель)
Функция мозга
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
Потенциалы мозга, связанные с событиями (ERP), полученные по электроэнцефалограмме, служили показателем реакции мозга на дискретные события. Нейроэлектрическая активность регистрировалась с 14 электродов на коже головы, расположенных с использованием EMOTIV EPOC X и соответствующего программного обеспечения. Были оценены отдельные компоненты связанных с событиями потенциалов мозга с упором на анализ амплитуды и латентности P3 (также называемого P300). Более высокая амплитуда P3 считалась показателем повышенной способности задействовать ресурсы внимания, а более низкая латентность P3 считалась показателем повышенной скорости когнитивной обработки. В исследовании I ERP регистрировались одновременно во время когнитивной функции (не CPT-3).
4 раза (в течение 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка и состав тела
Временное ограничение: базовый уровень
Были измерены с использованием батареи тестов физической подготовки ALPHA.
базовый уровень
Уровень физической активности и сон
Временное ограничение: базовый уровень
Оценка проводилась с использованием акселерометров Actigraph wGT3X-BT, которые участники носили с собой на протяжении четырехнедельного участия в проекте. Кроме того, уровень малоподвижного образа жизни оценивался с помощью профиля активности молодежи (YAP).
базовый уровень
Малоподвижный образ жизни, о котором сообщают сами люди
Временное ограничение: базовый уровень
Уровень малоподвижного образа жизни также оценивался с помощью профиля активности молодежи (YAP).
базовый уровень
Двигательные навыки
Временное ограничение: базовый уровень
Оценивалась с помощью теста моторики Бруининка-Осерецкого.
базовый уровень
Биологическое созревание
Временное ограничение: базовый уровень
Измерялось с использованием максимальной скорости роста (PHV), показателя, отражающего пиковую скорость роста в детстве. Вес, рост и высота сидения использовались для расчета VPM на основе уравнений Мура.
базовый уровень
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: базовый уровень
Оценка проводилась с использованием трехродительской версии шкал Коннерса.
базовый уровень
IQ
Временное ограничение: базовый уровень
Оценивался с помощью краткого теста интеллекта Кауфмана (K-BIT).
базовый уровень
Социально-экономический уровень
Временное ограничение: базовый уровень
Социально-экономический статус родителей определялся с использованием шкалы семейного достатка-II.
базовый уровень
Уровни образования
Временное ограничение: базовый уровень
Уровень образования родителей определялся с помощью специального опросника.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Balearic Islands

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками