Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerw mózgowych na osiągnięcia edukacyjne w warunkach laboratoryjnych: projekt Break4Brain

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Josep1, University of the Balearic Islands

Wpływ przerw mózgowych na osiągnięcia edukacyjne dzieci z ADHD i bez ADHD: projekt Break4Brain

Postęp w metodach nauczania w połączeniu z gwałtownymi zmianami w stylu życia społeczności szkolnej stwarza wyjątkową okazję do pogłębiania wiedzy naukowej. Obecny projekt o nazwie „The Break4Brain Project” ma na celu zbadanie ostrego (przejściowego) wpływu aktywności fizycznej na funkcjonowanie mózgu, funkcje poznawcze i wyniki w nauce u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i bez niego. W szczególności do badania zostanie włączonych łącznie 60 dzieci w wieku od 10 do 12 lat z (n=30) i bez (n=30) ADHD. W badaniu zostanie wykorzystany wewnątrzosobniczy projekt izolowanych warunków z czterema momentami pomiarowymi, podczas których dzieci przeprowadzą trzy różne warunki eksperymentalne trwające 10 minut, które zostaną losowo dobrane w sposób zrównoważony. Te warunki eksperymentalne będą opierać się na aktywności fizycznej angażującej poznawczo, aktywności fizycznej nie angażującej poznawczo i warunku kontrolnym angażującym poznawczo. Projekt ten może mieć znaczący wpływ na dziedzinę edukacji, ponieważ jeśli funkcjonowanie mózgu, funkcje poznawcze i wyniki w nauce okażą się korzystnie stymulowane, dotkliwie, przez aktywność fizyczną podczas aktywnych przerw, można by je zalecić jako skuteczną strategię nauczania dla dzieci niepełnosprawnych i bez ADHD w środowisku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 10-12 lat, u których rozpoznano ADHD za pomocą uznanej procedury diagnostycznej.
  • Dzieci w wieku 10-12 lat bez zaburzeń neurorozwojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna angażująca poznawczo
Ten warunek eksperymentalny obejmuje aktywność fizyczną przeplataną okresami odpoczynku opartymi na zadaniach poznawczych.
Behawioralne: Aktywność fizyczna angażująca poznawczo
Ten warunek eksperymentalny będzie miał następującą strukturę: obejmujący 10 kolejnych, 30-sekundowych bloków aktywności fizycznej. Ten warunek eksperymentalny będzie skupiał się na metabolizmie tlenowym. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 10 minut (30 sekund pracy – 30 sekund wykonania angażującego zadania poznawczego, stosunek pracy do odpoczynku 1:1) plus 5 minut rozgrzewki i 5 minut ćwiczeń uspokajających. Zadanie poznawcze polega na rozwiązywaniu różnych „tangramów”.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna bez angażowania poznawczego
Ten warunek eksperymentalny obejmuje aktywność fizyczną przeplataną okresami odpoczynku (bez zadań poznawczych).
Behawioralne: Aktywność fizyczna bez angażowania poznawczego
Ten warunek eksperymentalny będzie replikował strukturę poprzedniego. Uczestnicy podejmą aktywność fizyczną, kierując się obserwacją wideo i naśladownictwem. Jednak w okresach odpoczynku będą powstrzymywać się od angażowania się w zadania poznawcze
Brak interwencji: Warunki kontroli angażujące poznawczo
W takim przypadku uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmu w pozycji siedzącej/odpoczywającej przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: 4 razy (w ciągu 4 tygodni)
W badaniu tym zastosowano jedynie ogólny wskaźnik płynności akademickiej, składający się z podtestów biegłości w czytaniu, matematyce i pisaniu. Płynność czytania oceniała zdolność uczestnika do szybkiego czytania prostych zdań, płynność matematyczna mierzyła zdolność szybkiego rozwiązywania prostych problemów z dodawaniem, odejmowaniem i mnożeniem, a płynność pisania mierzyła umiejętność szybkiego formułowania i pisania zdań.
4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Zahamowanie
Ramy czasowe: 4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Test Flankera: oceniana kontrola hamowania nieistotnych bodźców. Bodźce zgodne ułatwiały przetwarzanie, a bodźce niespójne je utrudniały.
4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Test n-back: oceniana aktualizacja informacji w pamięci roboczej. Uczestnicy z coraz większym trudem dopasowywali bodźce do jednego n elementów wcześniej.
4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: 4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Test uwagi Conners CPT-3: Badanie ciągłej uwagi za pomocą 360 prób, 18 bloków i różnych odstępów czasu. 90% zawierało bodźce docelowe inne niż X. Ocena obejmowała skalowane wyniki w zakresie zdolności uwagi (d'), kategoryzacji błędów i wskaźników reakcji.
4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: 4 razy (w ciągu 4 tygodni)
Potencjały mózgowe związane ze zdarzeniami (ERP), uzyskane z elektroencefalogramu, posłużyły jako miara reakcji mózgu na dyskretne zdarzenia. Aktywność neuroelektryczną rejestrowano z 14 miejsc elektrod na skórze głowy, uporządkowanych przy użyciu EMOTIV EPOC X i odpowiedniego oprogramowania. Oceniono wybrane składowe potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami, ze szczególnym uwzględnieniem analizy amplitudy i latencji P3 (zwanego także P300). Wyższą amplitudę P3 uznano za wskazującą na zwiększoną zdolność do pozyskiwania zasobów uwagi, podczas gdy niższe opóźnienie P3 uznano za wskazujące na zwiększoną prędkość przetwarzania poznawczego. W badaniu I rejestrowano jednocześnie poziomy ERP podczas funkcji poznawczych (nie CPT-3).
4 razy (w ciągu 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna i skład ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzono przy użyciu baterii testowej sprawności fizycznej ALPHA.
linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej i sen
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny wykorzystano akcelerometry Actigraph wGT3X-BT, które uczestnicy nosili przy sobie przez cały czterotygodniowy udział w projekcie. Dodatkowo mierzono poziom siedzącego trybu życia za pomocą Profilu Aktywności Młodzieży (YAP).
linia bazowa
Zgłaszane przez siebie wzorce siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziom siedzącego trybu życia oceniano także za pomocą Profilu Aktywności Młodzieży (YAP).
linia bazowa
Biegłość motoryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniano za pomocą Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego.
linia bazowa
Dojrzewanie biologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzono za pomocą maksymalnej prędkości wzrostu (PHV), wskaźnika odzwierciedlającego szczytową prędkość wzrostu w dzieciństwie. Do obliczenia VPM na podstawie równań Moore'a wykorzystano wagę, wzrost i wysokość siedzenia.
linia bazowa
Objawy ADHD
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniono przy użyciu wersji 3-rodzicielskiej Conners Scales.
linia bazowa
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniono za pomocą krótkiego testu inteligencji Kaufmanna (K-BIT).
linia bazowa
Poziomy społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Status społeczno-ekonomiczny rodziców określono za pomocą II Skali Zamożności Rodziny.
linia bazowa
Poziomy edukacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziom wykształcenia rodziców określono za pomocą specjalnie opracowanej ankiety.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Balearic Islands

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami