Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokatkojen vaikutukset koulutussaavutuksiin laboratorioasennuksissa: Break4Brain-projekti

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Josep1, University of the Balearic Islands

Aivokatkojen vaikutukset ADHD:tä sairastavien ja ilman lasten koulutussaavutuksiin: Break4Brain-projekti

Opetusmenetelmien kehittyminen yhdessä kouluväestön elämäntapojen kiihkeän muutoksen kanssa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tieteellisen tiedon edistämiseen. Nykyinen projekti, nimeltään "The Break4Brain Project", pyrkii tutkimaan fyysisen toiminnan akuutteja (lyhytaikaisia) vaikutuksia aivojen toimintaan, kognitioon ja akateemiseen suorituskykyyn lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) tai ei. Tarkemmin sanottuna yhteensä 60 10–12-vuotiasta lasta, joilla on (n=30) ja ilman (n=30) ADHD:ta. Tutkimuksessa käytetään yksittäisten olosuhteiden sisäistä suunnittelua neljällä mittaushetkellä, jossa lapset suorittavat kolme erilaista 10 minuuttia kestävää koeolosuhdetta, jotka satunnaistetaan vastapainoksi. Nämä kokeelliset olosuhteet perustuvat fyysiseen toimintaan kognitiivisesti, fyysiseen toimintaan ilman kognitiivista sitoutumista ja kognitiivisesti vaikuttavaan kontrollitilaan. Tällä hankkeella voi olla merkittävä vaikutus kasvatusalalla, sillä jos aivotoiminta, kognitio ja akateeminen suorituskyky osoittautuvat suotuisasti, akuutisti, fyysisellä aktiivisuudella aktiivisten taukojen kautta, niitä voitaisiin määrätä tehokkaaksi opetusstrategiaksi lapsille, joilla on ja ilman ADHD:ta kouluympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07122
        • University of the Balearic Islands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ADHD tunnustetulla diagnostisella menetelmällä.
  • 10-12-vuotiaat lapset, joilla ei ole hermoston kehitysvammaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen osallistuminen
Tämä kokeellinen tila sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen kognitiivisiin tehtäviin perustuvien lepoaikojen välissä.
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen osallistuminen
Tämä kokeellinen tila noudattaa seuraavaa rakennetta: sisältää 10 peräkkäistä 30 sekunnin fyysistä aktiivisuutta. Tämä kokeellinen ehto keskittyy aerobiseen aineenvaihduntaan. Kokonaisharjoitusaika on 10 minuuttia (30 sekuntia työtä - 30 sekuntia mukaansatempaavan kognitiivisen tehtävän suorittamista, työ-leposuhde 1:1), plus 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähdyttelyä. Kognitiivinen tehtävä koostuu erilaisten "tangrammien" ratkaisemisesta.
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus ilman kognitiivista sitoutumista
Tämä kokeellinen tila sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen lepoaikojen välissä (ilman kognitiivisia tehtäviä).
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus ilman kognitiivista sitoutumista
Tämä kokeellinen ehto toistaa edellisen rakenteen. Osallistujat harjoittelevat fyysistä toimintaa videohavainnoinnin ja jäljittelyn ohjaamana. Lepoaikoina he kuitenkin pidättäytyvät kognitiivisista tehtävistä
Ei väliintuloa: Kognitiiviset hallintaolosuhteet
Tässä tilassa osallistujia kehotetaan katsomaan video istuessaan/lepääessään 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain yleistä akateemista sujuvuusindeksiä, joka koostui luku-, matematiikan ja kirjoittamisen sujuvuusosatesteistä. Sujuva lukutaito arvioi osallistujan kykyä lukea yksinkertaisia ​​lauseita nopeasti, matemaattinen sujuvuus mittasi kykyä ratkaista nopeasti yksinkertaisia ​​yhteen-, vähennys- ja kertolaskutehtäviä ja kirjoitustaito mittasi kykyä muotoilla ja kirjoittaa lauseita ripeästi.
4 kertaa (4 viikon aikana)
Esto
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
Flanker-testi: epäolennaisten ärsykkeiden arvioitu estävä hallinta. Samansuuntaiset ärsykkeet helpottivat käsittelyä, kun taas epäyhtenäiset estivät sitä.
4 kertaa (4 viikon aikana)
Työmuisti
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
n-back Test: Arvioitu työmuistin tietojen päivitys. Osallistujat sovittivat ärsykkeitä yksi 'n' esineitä sitten, yhä vaikeammin.
4 kertaa (4 viikon aikana)
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
Conners CPT-3 Attention Test: Tutkittiin jatkuvaa huomiota 360 kokeella, 18 lohkolla ja vaihtelevin väliajoin. 90 %:ssa esiintyi muita kuin X-kohdeärsykkeitä. Arviointi sisälsi huomiokyvyn (d'), virheiden luokittelun ja reaktiomittareiden skaalatut pisteet.
4 kertaa (4 viikon aikana)
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
Sähköenkefalogrammista saadut tapahtumaan liittyvät aivopotentiaalit (ERPs) toimivat mittarina aivojen vasteelle erillisiin tapahtumiin. Neuroelektrinen aktiivisuus kerättiin 14 päänahan elektrodikohdasta, jotka oli järjestetty käyttämällä EMOTIV EPOC X:ää ja sitä vastaavaa ohjelmistoa. Tapahtumiin liittyvien aivojen potentiaalien valitut komponentit arvioitiin keskittyen P3:n amplitudin ja latenssin analysointiin (jota kutsutaan myös P300:ksi). Korkeampaa P3-amplitudia pidettiin osoituksena parantuneesta kyvystä hyödyntää huomioresursseja, kun taas alhaisemman P3-latenssin katsottiin osoittavan kohonnutta kognitiivista käsittelynopeutta. Tutkimuksessa I ERP:t kirjattiin samanaikaisesti kognitiivisten toimintojen aikana (ei CPT-3).
4 kertaa (4 viikon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kunto ja kehon koostumus
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattiin käyttämällä ALPHA Physical Fitness Test Battery -akkua.
perusviiva
Fyysinen aktiivisuus ja uni
Aikaikkuna: perusviiva
Arviointi käytettiin Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittareilla, joita osallistujat kantoivat koko neljän viikon ajan projektissa. Lisäksi istumista elintapojen tasoa mitattiin käyttämällä Youth Activity Profile (YAP) -profiilia.
perusviiva
Itse ilmoittamat istumismallit
Aikaikkuna: perusviiva
Istuvien elämäntapojen tasoa mitattiin myös Youth Activity Profile (YAP) -profiilin avulla.
perusviiva
Motorinen taito
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioitiin käyttämällä Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testiä.
perusviiva
Biologinen kypsyminen
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattiin käyttämällä maksimipituusnopeutta (PHV), indikaattoria, joka heijastaa korkeuden kasvun huippunopeutta lapsuuden aikana. Painoa, pituutta ja istumakorkeutta käytettiin VPM:n laskemiseen Mooren yhtälöiden perusteella.
perusviiva
ADHD-oireet
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioitiin käyttämällä Conners Scales 3-Parent -versiota.
perusviiva
IQ
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioitiin Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT) -testillä.
perusviiva
Sosioekonomiset tasot
Aikaikkuna: perusviiva
Vanhempien sosioekonominen asema määritettiin Family Affluence Scale-II -asteikolla.
perusviiva
Koulutustasot
Aikaikkuna: perusviiva
Vanhempien koulutustaso määritettiin mukautetulla kyselylomakkeella.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Balearic Islands

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia