Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjernebrudd på utdanningsprestasjoner i laboratorieinnstillinger: Break4Brain-prosjektet

4. mars 2024 oppdatert av: Josep1, University of the Balearic Islands

Effekter av hjernebrudd på utdanningsprestasjoner hos barn med og uten ADHD: Break4Brain-prosjektet

Fremskritt i undervisningsmetoder, sammen med den frenetiske endringen i skolebefolkningens livsstil, gir en unik mulighet til å fremme vitenskapelig kunnskap. Det nåværende prosjektet, kalt «The Break4Brain Project», har som mål å undersøke de akutte (forbigående) effektene av fysisk aktivitet på hjernefunksjon, kognisjon og akademisk ytelse hos barn med og uten ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Konkret vil totalt 60 barn mellom 10 og 12 år inkluderes med (n=30) og uten (n=30) ADHD. Studien vil bruke et intra-fagdesign av isolerte forhold med fire målemomenter hvor barna skal utføre tre forskjellige eksperimentelle forhold på 10 minutter, som vil bli randomisert på en motvekt måte. Disse eksperimentelle forholdene vil være basert på at fysisk aktivitet engasjerer kognitivt, fysisk aktivitet uten å engasjere kognitivt, og kognitivt engasjerende kontrolltilstand. Dette prosjektet kan ha en betydelig innvirkning på det pedagogiske feltet, siden hvis hjernefunksjon, kognisjon og akademisk ytelse viser seg å bli positivt stimulert, akutt, av fysisk aktivitet gjennom aktive pauser, kan disse foreskrives som en effektiv undervisningsstrategi for barn med og uten ADHD i skolemiljøet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 10-12 år diagnostisert med ADHD ved en anerkjent diagnostisk prosedyre.
  • Barn i alderen 10-12 år uten nevroutviklingshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har alvorlige fysiske eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet med å engasjere kognitivt
Denne eksperimentelle tilstanden innebærer å delta i fysisk aktivitet ispedd hvileperioder basert på kognitive oppgaver.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet med å engasjere kognitivt
Denne eksperimentelle tilstanden vil følge følgende struktur: involverer 10 påfølgende, 30 sekunders blokker med fysisk aktivitet. Denne eksperimentelle tilstanden vil fokusere på aerob metabolisme. Den totale treningstidssatsen er 10 minutter (30 sekunders arbeid - 30 sekunders utføring av en engasjerende kognitiv oppgave, 1:1 arbeid-til-hvile-forhold), pluss 5 minutter med oppvarming og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter. Den kognitive oppgaven består i å løse ulike «tangrammer».
Eksperimentell: Fysisk aktivitet uten å engasjere kognitivt
Denne eksperimentelle tilstanden innebærer å delta i fysisk aktivitet ispedd hvileperioder (uten kognitive oppgaver).
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet uten å engasjere kognitivt
Denne eksperimentelle tilstanden vil gjenskape strukturen til den foregående. Deltakerne vil delta i fysisk aktivitet, guidet av videoobservasjon og imitasjon. Men i hvileperiodene vil de avstå fra å engasjere seg i kognitive oppgaver
Ingen inngripen: Kognitivt engasjerende kontrollforhold
I denne tilstanden vil deltakerne bli foreslått å se en video mens de sitter/hviler i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: 4 ganger (i løpet av 4 uker)
I denne forskningen ble bare den generelle akademiske flytende indeksen administrert, bestående av underprøvene for lesing, matematikk og skriving. Leseflyt vurderte deltakerens evne til å lese enkle setninger raskt, matematisk flyt målte evnen til raskt å løse enkle addisjons-, subtraksjons- og multiplikasjonsproblemer, og skriveflyt målte ferdigheten til å formulere og skrive setninger raskt.
4 ganger (i løpet av 4 uker)
Hemming
Tidsramme: 4 ganger (i løpet av 4 uker)
Flankertest: Vurdert hemmende kontroll av irrelevante stimuli. Kongruente stimuli lettet prosessering, mens inkongruente hindret det.
4 ganger (i løpet av 4 uker)
Arbeidsminne
Tidsramme: 4 ganger (i løpet av 4 uker)
n-back Test: Evaluert arbeidsminnets informasjonsoppdatering. Deltakerne matchet stimuli til de én 'n' elementene siden, med økende vanskelighetsgrad.
4 ganger (i løpet av 4 uker)
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 4 ganger (i løpet av 4 uker)
Conners CPT-3 oppmerksomhetstest: Undersøkte vedvarende oppmerksomhet med 360 forsøk, 18 blokker og varierende intervaller. 90 % inneholdt ikke-X-målstimuli. Vurderingen inkluderte skalerte skårer for oppmerksomhetskapasitet (d'), feilkategorisering og reaksjonsberegninger.
4 ganger (i løpet av 4 uker)
Hjernens funksjon
Tidsramme: 4 ganger (i løpet av 4 uker)
Hendelsesrelaterte hjernepotensialer (ERP), anskaffet fra elektroencefalogrammet, fungerte som en metrikk for hjernens respons på diskrete hendelser. Nevroelektrisk aktivitet ble fanget fra 14 hodebunnselektrodesteder, arrangert ved hjelp av EMOTIV EPOC X og dens tilsvarende programvare. Utvalgte komponenter av hendelsesrelaterte hjernepotensialer ble vurdert, med fokus på å analysere amplituden og latensen til P3 (også referert til som P300). En høyere P3-amplitude ble ansett som en indikasjon på en forbedret evne til å verve oppmerksomhetsressurser, mens en lavere P3-latens ble ansett som en indikasjon på økt kognitiv prosesseringshastighet. I studie I ble ERP-er samtidig registrert under kognitiv funksjon (ikke CPT-3).
4 ganger (i løpet av 4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form og kroppssammensetning
Tidsramme: grunnlinje
Ble målt med ALPHA Physical Fitness Test Battery.
grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå og søvn
Tidsramme: grunnlinje
Ble vurdert ved hjelp av Actigraph wGT3X-BT akselerometre, som deltakerne hadde gjennom hele sitt fire ukers engasjement i prosjektet. I tillegg ble stillesittende livsstilsnivåer målt ved hjelp av Youth Activity Profile (YAP).
grunnlinje
Selvrapporterte stillesittende mønstre
Tidsramme: grunnlinje
Stillesittende livsstil ble også målt ved hjelp av Youth Activity Profile (YAP).
grunnlinje
Motoriske ferdigheter
Tidsramme: grunnlinje
Ble vurdert ved bruk av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency.
grunnlinje
Biologisk modning
Tidsramme: grunnlinje
Ble målt ved bruk av maksimal høydehastighet (PHV), en indikator som reflekterer topphastigheten for høydevekst i barndommen. Vekt, høyde og sittehøyde ble brukt til å beregne VPM basert på Moores ligninger.
grunnlinje
ADHD-symptomer
Tidsramme: grunnlinje
Ble evaluert ved å bruke Conners Scales 3-foreldreversjon.
grunnlinje
IQ
Tidsramme: grunnlinje
Ble vurdert ved bruk av Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
grunnlinje
Sosioøkonomiske nivåer
Tidsramme: grunnlinje
Foreldrenes sosioøkonomiske status ble bestemt ved hjelp av Family Affluence Scale-II.
grunnlinje
Utdanningsnivåer
Tidsramme: grunnlinje
Foreldrenes utdanningsnivå ble bestemt ved hjelp av et tilpasset spørreskjema.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of the Balearic Islands

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger