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Auswirkungen von Hirnbrüchen auf den Bildungserfolg im Labor: Das Break4Brain-Projekt

4. März 2024 aktualisiert von: Josep1, University of the Balearic Islands

Auswirkungen von Hirnbrüchen auf den Bildungserfolg bei Kindern mit und ohne ADHS: Das Break4Brain-Projekt

Fortschritte in den Lehrmethoden bieten zusammen mit dem rasanten Wandel im Lebensstil der Schulbevölkerung eine einzigartige Gelegenheit, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erweitern. Das aktuelle Projekt mit dem Namen „The Break4Brain Project“ zielt darauf ab, die akuten (vorübergehenden) Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Gehirnfunktion, Kognition und schulische Leistung bei Kindern mit und ohne Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen. Konkret werden insgesamt 60 Kinder im Alter zwischen 10 und 12 Jahren mit (n=30) und ohne (n=30) ADHS eingeschlossen. Die Studie wird ein Intra-Subjekt-Design isolierter Bedingungen mit vier Messzeitpunkten verwenden, bei denen die Kinder drei verschiedene experimentelle Bedingungen über eine Dauer von 10 Minuten durchführen, die nach dem Zufallsprinzip ausbalanciert werden. Diese experimentellen Bedingungen basieren auf körperlicher Aktivität mit kognitiver Beteiligung, körperlicher Aktivität ohne kognitive Beteiligung und einer kognitiv ansprechenden Kontrollbedingung. Dieses Projekt könnte erhebliche Auswirkungen auf den Bildungsbereich haben, denn wenn sich herausstellt, dass Gehirnfunktion, Kognition und schulische Leistung durch körperliche Aktivität in aktiven Pausen akut positiv stimuliert werden, könnten diese als wirksame Unterrichtsstrategie für Kinder mit eingeschränkter Mobilität verschrieben werden und ohne ADHS im schulischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren wurde durch ein anerkanntes Diagnoseverfahren ADHS diagnostiziert.
  • Kinder im Alter von 10–12 Jahren ohne neurologische Entwicklungsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren körperlichen oder geistigen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperliche Aktivität mit kognitiver Einbindung
Diese experimentelle Bedingung beinhaltet körperliche Aktivität, unterbrochen von Ruhephasen, die auf kognitiven Aufgaben basieren.
Verhalten: Körperliche Aktivität mit kognitiver Einbindung
Diese experimentelle Bedingung folgt der folgenden Struktur: 10 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Blöcke körperlicher Aktivität. Diese Versuchsbedingung konzentriert sich auf den aeroben Stoffwechsel. Die gesamte Trainingszeit beträgt 10 Minuten (30 Sekunden Arbeit – 30 Sekunden Ausführung einer spannenden kognitiven Aufgabe, Verhältnis von Arbeit zu Ruhe 1:1), plus 5 Minuten Aufwärmübungen und 5 Minuten Abkühlaktivitäten. Die kognitive Aufgabe besteht darin, verschiedene „Tangrams“ zu lösen.
Experimental: Körperliche Aktivität, ohne sich kognitiv zu engagieren
Diese experimentelle Bedingung beinhaltet körperliche Aktivität mit Pausen (ohne kognitive Aufgaben).
Verhalten: Körperliche Aktivität, ohne sich kognitiv zu engagieren
Diese experimentelle Bedingung wird die Struktur der vorherigen nachbilden. Die Teilnehmer werden sich körperlich betätigen, angeleitet durch Videobeobachtung und Nachahmung. Während der Ruhezeiten verzichten sie jedoch auf kognitive Aufgaben
Kein Eingriff: Kognitiv ansprechende Kontrollbedingungen
In diesem Zustand wird den Teilnehmern empfohlen, sich 10 Minuten lang im Sitzen/Ruhen ein Video anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Leistung
Zeitfenster: 4 Mal (während 4 Wochen)
In dieser Untersuchung wurde nur der allgemeine Index der akademischen Sprachkompetenz verwaltet, der aus den Untertests zur Lese-, Mathematik- und Schreibkompetenz besteht. Mit der Leseflüssigkeit wurde die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, einfache Sätze schnell zu lesen, mit der mathematischen Flüssigkeit wurde die Fähigkeit gemessen, einfache Additions-, Subtraktions- und Multiplikationsaufgaben schnell zu lösen, und mit der Schreibflüssigkeit wurde die Fähigkeit gemessen, Sätze schnell zu formulieren und zu schreiben.
4 Mal (während 4 Wochen)
Hemmung
Zeitfenster: 4 Mal (während 4 Wochen)
Flanker-Test: Bewertet die hemmende Kontrolle irrelevanter Reize. Kongruente Reize erleichterten die Verarbeitung, während inkongruente sie behinderten.
4 Mal (während 4 Wochen)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 4 Mal (während 4 Wochen)
n-back-Test: Bewertet die Informationsaktualisierung des Arbeitsspeichers. Die Teilnehmer ordneten die Reize mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad den vor einem oder mehreren Gegenständen zugeordneten Reizen zu.
4 Mal (während 4 Wochen)
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Mal (während 4 Wochen)
Conners CPT-3-Aufmerksamkeitstest: Untersuchte die anhaltende Aufmerksamkeit mit 360 Durchgängen, 18 Blöcken und unterschiedlichen Intervallen. 90 % enthielten Nicht-X-Zielreize. Die Bewertung umfasste skalierte Bewertungen für Aufmerksamkeitskapazität (d'), Fehlerkategorisierung und Reaktionsmetriken.
4 Mal (während 4 Wochen)
Gehirnfunktion
Zeitfenster: 4 Mal (während 4 Wochen)
Ereignisbezogene Hirnpotentiale (ERPs), die aus dem Elektroenzephalogramm erfasst wurden, dienten als Maß für die Reaktion des Gehirns auf einzelne Ereignisse. Die neuroelektrische Aktivität wurde von 14 Elektrodenstellen auf der Kopfhaut erfasst, die mit dem EMOTIV EPOC X und der entsprechenden Software angeordnet wurden. Ausgewählte Komponenten ereignisbezogener Hirnpotenziale wurden bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Analyse der Amplitude und Latenz von P3 (auch als P300 bezeichnet) lag. Eine höhere P3-Amplitude wurde als Hinweis auf eine verbesserte Fähigkeit, Aufmerksamkeitsressourcen zu nutzen, angesehen, während eine niedrigere P3-Latenz als Hinweis auf eine erhöhte kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit angesehen wurde. In Studie I wurden ERPs gleichzeitig während der kognitiven Funktion aufgezeichnet (nicht CPT-3).
4 Mal (während 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Wurden mit der ALPHA Physical Fitness Test Battery gemessen.
Grundlinie
Körperliche Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung erfolgte mit Actigraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern, die die Teilnehmer während ihrer vierwöchigen Beteiligung am Projekt bei sich trugen. Darüber hinaus wurde der Grad der sitzenden Lebensweise mithilfe des Youth Activity Profile (YAP) gemessen.
Grundlinie
Selbstberichtete Sitzgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der sitzenden Lebensweise wurde auch mithilfe des Youth Activity Profile (YAP) gemessen.
Grundlinie
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Wurde anhand des Bruininks-Oseretsky-Tests zur motorischen Leistungsfähigkeit beurteilt.
Grundlinie
Biologische Reifung
Zeitfenster: Grundlinie
Wurde anhand der maximalen Höhengeschwindigkeit (PHV) gemessen, einem Indikator, der die maximale Geschwindigkeit des Höhenwachstums während der Kindheit widerspiegelt. Gewicht, Körpergröße und Sitzhöhe wurden zur Berechnung des VPM auf der Grundlage der Moore-Gleichungen herangezogen.
Grundlinie
ADHS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Wurde unter Verwendung der Conners Scales 3-Parent Version ausgewertet.
Grundlinie
IQ
Zeitfenster: Grundlinie
Wurde mit dem Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT) bewertet.
Grundlinie
Sozioökonomische Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie
Der sozioökonomische Status der Eltern wurde anhand der Family Affluence Scale-II ermittelt.
Grundlinie
Bildungsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bildungsstand der Eltern wurde anhand eines individuellen Fragebogens ermittelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Balearic Islands

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 301CER22
  • PID2021-123357OA-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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