Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Alsareen pro léčbu infekce H. pylori

Úvod:

Peptické vředy jsou otevřené vředy, které se vyvíjejí na vnitřní výstelce žaludku a horní části tenkého střeva. Nejčastějším příznakem peptického vředu je bolest žaludku. Peptické vředy zahrnují; Žaludeční vředy, které se vyskytují na vnitřní straně žaludku a dvanáctníkové vředy, které se vyskytují na vnitřní straně horní části tenkého střeva (duodenum). Nejčastější příčinou infekce peptických vředů je bakterie Helicobacter pylori (H. pylori). Infekce Helicobacter pylori je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Světová zdravotnická organizace prohlásila H. pylori za karcinogen 1. třídy [1].

V konvenčním systému medicíny se infekce H. pylori léčí trojrežimovou antibiotickou terapií, kterou jsou amoxicilin, klarithromycin a metronidazol spolu s inhibitorem protonové pumpy snižujícím kyselinu. Vzhledem k recidivě infekce se tato terapie několikrát opakuje, což vede k rezistenci na léky a dlouhodobým vedlejším účinkům. Tyto vedlejší účinky a dlouhodobý dopad H. pylori na celkový zdravotní stav pacienta vyžadují vývoj bezpečné a dlouhodobě účinné terapie.

Alsareen je již registrovaná ochranná známka Hamdard Laboratories (Waqf) Pákistán (HLWP). Alsareen je časem prověřená formulace vyvinutá Hk. Abdul Bari a klinicky se používá již více než 15 let. Tato formulace byla sdílena pro širší použití ve společnosti Hamdard Matabs již 1,5 roku a byla shledána uspokojivou. Studie bude provedena v nemocnici Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad a Hamdard Matab Arambagh. Velikost vzorku 50 subjektů trpících infekcí H. pylori bude studována a řízena Unani Medicine 'Alsareen'.

Epidemiologie:

Prevalence H. pylori se pohybuje mezi 85 % a 95 % v rozvojových zemích a mezi 30 a 50 % ve vyspělých zemích [2,3,4]. Po roce 2000 byla prevalence H. pylori v evropských zemích nižší než dříve. V Asii však prevalence zůstává stejná. Odhaduje se, že je nakaženo více než 50 % světové populace. V roce 2015 bylo celosvětově přibližně 4,4 miliardy jedinců s infekcí H pylori [5]. V Pákistánu je prevalence infekce H. pylori nejvyšší (63 %) ve skupině středního věku (41-60 let), zatímco nejnižší (33 %) ve skupině mladistvých a mladistvých (<20 let). Ve skupinách mladých (20-40) a starších (>60 let) byla prevalence H. pylori 55 % a 60 %. [6]. Typicky asi 90 % infikovaných jedinců nemá klinické indikace nebo komplikace nemoci. Neléčená infekce H. pylori však může přetrvávat po celý život a vést k chronické gastritidě, která se může rozvinout v vřed a karcinom [7]. To zavádí nutnost včasné diagnózy a správné terapie onemocnění.

Klinické projevy:

Kombinace retrosternální bolesti, úbytku hmotnosti, potravinové intolerance a absence halitózy znamenala 64% přesnost v predikci infekce H. pylori. Na základě klinického obrazu a počtu obtíží není možné rozlišit mezi H. pylori-pozitivními a H. pylori-negativními funkčními dyspeptiky. Celkové skóre symptomů a závažnost několika symptomů však byly významně vyšší ve skupině pozitivní na H. pylori. [8].

Cíl studie:

Provést otevřenou randomizovanou, multicentrickou pilotní studii pro hodnocení klinické účinnosti tobolky Alsareen při léčbě infekce H pylori.

Nulová hypotéza (H0) Neexistují žádné významné účinky Unani Medicine 'Alsareen' při léčbě infekce H pylori.

Alternativní hypotéza (H1) Unani lék 'Alsareen' je klinicky účinný pro léčbu infekce H pylori.

Studovat design:

Otevřená, jednoramenná pilotní studie. Délka léčby: 6 týdnů léčby následované 2 týdny promývací periody.

Subjekty s klinickým projevem infekce H pylori.

Laboratorní vyšetřování:

Screening Marker:

Blood Anti H pylori

Diagnostický marker:

Stolice Ag pro H pylori

Bezpečnostní profil:

CBC & ESR LFTs Sérum Urea Sérum Kreatinin Tyto testy budou provedeny v patologické laboratoři Dow Lab. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou zapsány po obdržení písemného informovaného souhlasu pro studii studie. Pacientům splňujícím výběrová kritéria bude předepsán lék Unani Alsareen. Sledování bude každé dva týdny až do konce léčby následované dvoutýdenním promývacím obdobím.

Výběr subjektů Kritéria zařazení Subjekty trpící infekcí H. pylori. Subjekty s pozitivním testem na Ag H. pylori ve stolici. Subjekty starší 15 let. Subjekty souhlasí s použitím testovaného léku v průběhu studie. Zapojeny jsou subjekty obou pohlaví. Netěhotná a nekojící matka. Kritéria vyloučení Subjekty trpící chronickým onemocněním jater a selháním ledvin. Subjekty, které v současné době užívají jakákoli antibiotika. Subjekty trpící jakýmkoli typem rakoviny a jakýmkoli jiným přidruženým onemocněním. Subjekty s anamnézou nežádoucích reakcí na léky.

Studijní centra:

Tato studie bude provedena v těchto klinických podmínkách;

1. Nemocnice Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University

Velikost vzorku:

n= 50 subjektů.

Podrobnosti o studiu medicíny:

Popis:

Alsareen je produkt registrovaný DRAP od Hamdard Laboratories (Waqf) Pákistán (HLWP), jehož složky jsou:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma caesia

Dávkování a léčebný režim:

Dávka studovaného léku je 450 mg kapsle dvakrát denně. Perorálně před jídlem s čistou vodou.