Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering af Alsareen-kapsel til behandling af H. Pylori-infektion

Introduktion:

Mavesår er åbne sår, der udvikler sig på indersiden af ​​mavesækken og den øverste del af tyndtarmen. Det mest almindelige symptom på et mavesår er mavesmerter. Mavesår omfatter; Mavesår, der opstår på indersiden af ​​maven og duodenalsår, der opstår på indersiden af ​​den øverste del af tyndtarmen (duodenum). Den mest almindelige årsag til infektion med mavesår er bakterien Helicobacter pylori (H. pylori). Helicobacter pylori-infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen har erklæret H. pylori som et klasse 1 kræftfremkaldende stof [1].

I konventionelt medicinsystem behandles H. pylori-infektion med tredobbelt kur antibiotisk terapi, som er amoxicillin, clarithromycin og metronidazol sammen med syrereducerende protonpumpehæmmer. På grund af tilbagevendende infektion gentages denne terapi flere gange, hvilket resulterer i lægemiddelresistens og langsigtede bivirkninger. Disse bivirkninger og en langsigtet indvirkning af H. pylori på patientens generelle helbred nødvendiggør udvikling af en sikker og langsigtet effektiv terapi.

Alsareen er allerede et registreret varemærke tilhørende Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen er en tidstestet formulering udviklet af Hk. Abdul Bari og det er blevet brugt klinisk i mere end 15 år. Denne formulering blev delt til bredere brug hos Hamdard Matabs siden 1,5 år og fundet tilfredsstillende. Undersøgelsen vil blive udført på Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad og Hamdard Matab Arambagh. Prøvestørrelsen på 50 forsøgspersoner, der lider af H. pylori-infektion, vil blive undersøgt og administreret af Unani Medicine 'Alsareen'.

Epidemiologi:

H. pylori-prævalensen varierer mellem 85 % og 95 % i udviklingslande og mellem 30 og 50 % i udviklede lande [2,3,4]. Efter år 2000 blev forekomsten af ​​H. pylori lavere end tidligere i europæiske lande. I Asien er udbredelsen dog den samme. Mere end 50 % af verdens befolkning skønnes at være inficeret. I 2015 var der cirka 4,4 milliarder individer med H pylori-infektion på verdensplan [5]. I Pakistan forekomsten af ​​H. pylori-infektion, højest (63 %) i middelalderen (41-60 år), mens den laveste (33 %) i teenagere og præ-teenagere (<20 år) gruppe. I grupper med unge (20-40) og alderdom (>60 år) var prævalensen af ​​H. pylori henholdsvis 55 % og 60 %. [6]. Typisk har omkring 90 % af inficerede personer ikke kliniske indikationer eller komplikationer af sygdommen. Ubehandlet H. pylori-infektion kan dog vare et helt liv og føre til kronisk gastritis, som kan udvikle sig til ulcus og carcinom [7]. Dette introducerer behovet for tidlig diagnose og korrekt sygdomsbehandling.

Klinisk præsentation:

Kombinationen af ​​retrosternale smerter, vægttab, fødevareintolerance og fravær af halitosis betød en 64% nøjagtighed i forudsigelse af H. pylori-infektion. Det er ikke muligt at skelne mellem H. pylori-positive og H. pylori-negative funktionelle dyspeptikere på baggrund af klinisk præsentation og antallet af klager. Imidlertid var den samlede symptomscore og sværhedsgraden af ​​flere symptomer signifikant højere i den H. pylori-positive gruppe. [8].

Studiemål:

At udføre et åbent randomiseret, multicenter pilotstudie til evaluering af den kliniske effekt af Alsareen kapsel til håndtering af H pylori-infektion.

Nulhypotese (H0) Der er ingen signifikant effekt af Unani Medicine 'Alsareen' i behandlingen af ​​H pylori-infektion.

Alternativ hypotese (H1) Unani-medicin 'Alsareen' er klinisk effektiv til behandling af H pylori-infektion.

Studere design:

Open label, enkeltarmspilotundersøgelse. Behandlingens varighed: 6 ugers behandling efterfulgt af 2 ugers vaskeperiode.

Forsøgspersoner med klinisk præsentation af H pylori-infektion.

Labs undersøgelser:

Screeningsmarkør:

Blod Anti H pylori

Diagnostisk markør:

Taburet Ag til H pylori

Sikkerhedsprofil:

CBC & ESR LFTs Serum Urea Serum Kreatinin Disse tests vil blive udført i Dow Labs patologiske laboratorium. De forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesforsøget. Unani medicin Alsareen vil blive ordineret til de forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne. Opfølgningerne vil være efter hver anden uge indtil afslutningen af ​​behandlingen efterfulgt af to ugers vaskeperiode.

Emnevalg Inklusionskriterier Emner, der lider af H. pylori-infektion. Forsøgspersoner med positiv test for afføring Ag af H. pylori. Forsøgspersoner over 15 år. Forsøgspersonerne indvilliger i at bruge Test Drug under hele undersøgelsen. Emner af begge køn er involveret. Ikke gravid og ikke ammende mor. Eksklusionskriterier Forsøgspersoner, der lider af kroniske leversygdomme og nyresvigt. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antibiotika. Forsøgspersoner, der lider af enhver form for kræft og enhver anden komorbid tilstand. Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger.

Studiecentre:

Denne undersøgelse vil blive udført i disse kliniske omgivelser;

1. Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University

Prøvestørrelse:

n= 50 fag.

Oplysninger om undersøgelse af medicin:

Beskrivelse:

Alsareen er et DRAP-registreret produkt fra Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP), hvis ingredienser er:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma caesia

Dosering og behandlingsregime:

Studiemedicins dosis er 450 mg kapsel to gange dagligt. Oralt før måltid med almindeligt vand.