Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Alsareen-Kapsel zur Behandlung einer H.-Pylori-Infektion

Einführung:

Magengeschwüre sind offene Wunden, die sich an der Innenseite des Magens und im oberen Teil des Dünndarms entwickeln. Das häufigste Symptom eines Magengeschwürs sind Magenschmerzen. Zu den Magengeschwüren gehören: Magengeschwüre, die an der Innenseite des Magens auftreten, und Zwölffingerdarmgeschwüre, die an der Innenseite des oberen Teils des Dünndarms (Zwölffingerdarm) auftreten. Der häufigste Erreger einer Magengeschwürinfektion ist das Bakterium Helicobacter pylori (H. pylori). Eine Infektion mit Helicobacter pylori ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori als Karzinogen der Klasse 1 eingestuft [1].

In der konventionellen Medizin wird eine H.-pylori-Infektion durch eine Dreifach-Antibiotikatherapie behandelt, die aus Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol zusammen mit einem säurereduzierenden Protonenpumpenhemmer besteht. Aufgrund des erneuten Auftretens der Infektion wird diese Therapie mehrmals wiederholt, was zu Arzneimittelresistenzen und langfristigen Nebenwirkungen führt. Diese Nebenwirkungen und die langfristigen Auswirkungen von H. pylori auf den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten erfordern die Entwicklung einer sicheren und langfristig wirksamen Therapie.

Alsareen ist bereits eine eingetragene Marke von Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen ist eine bewährte Formulierung, die von Hk entwickelt wurde. Abdul Bari entwickelt und wird seit mehr als 15 Jahren klinisch eingesetzt. Diese Formulierung wurde seit 1,5 Jahren bei Hamdard Matabs zur breiteren Verwendung freigegeben und für zufriedenstellend befunden. Die Studie wird am Shifa ul Mulk Memorial Hospital der Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad und Hamdard Matab Arambagh durchgeführt. Die Stichprobengröße von 50 Probanden, die an einer H. pylori-Infektion leiden, wird von Unani Medicine „Alsareen“ untersucht und verwaltet.

Epidemiologie:

Die Prävalenz von H. pylori liegt in Entwicklungsländern zwischen 85 % und 95 % und in Industrieländern zwischen 30 und 50 % [2,3,4]. Nach dem Jahr 2000 war die Prävalenz von H. pylori in europäischen Ländern geringer als zuvor. In Asien bleibt die Prävalenz jedoch gleich. Schätzungen zufolge sind mehr als 50 % der Weltbevölkerung infiziert. Im Jahr 2015 gab es weltweit etwa 4,4 Milliarden Menschen mit einer Helicobacter-pylori-Infektion [5]. In Pakistan ist die Prävalenz einer H. pylori-Infektion am höchsten (63 %) in der Gruppe mittleren Alters (41–60 Jahre), während sie in der Gruppe der Teenager und Vorpubertären (<20 Jahre) am niedrigsten (33 %) ist. In der jungen Altersgruppe (20–40) und im hohen Alter (>60 Jahre) betrug die Prävalenz von H. pylori 55 % bzw. 60 %. [6]. Typischerweise weisen etwa 90 % der infizierten Personen keine klinischen Anzeichen oder Komplikationen der Krankheit auf. Allerdings kann eine unbehandelte H. pylori-Infektion ein Leben lang anhalten und zu einer chronischen Gastritis führen, die sich zu Geschwüren und Karzinomen entwickeln kann [7]. Dies macht eine frühzeitige Diagnose und eine geeignete Krankheitstherapie erforderlich.

Klinische Präsentation:

Die Kombination aus retrosternalen Schmerzen, Gewichtsverlust, Nahrungsmittelunverträglichkeit und dem Fehlen von Mundgeruch bedeutete eine 64-prozentige Genauigkeit bei der Vorhersage einer H. pylori-Infektion. Eine Unterscheidung zwischen H. pylori-positiven und H. pylori-negativen funktionellen Dyspeptikern ist anhand des klinischen Erscheinungsbildes und der Anzahl der Beschwerden nicht möglich. Allerdings waren der Gesamtsymptomwert und die Schwere mehrerer Symptome in der H. pylori-positiven Gruppe signifikant höher. [8].

Studienziel:

Durchführung einer offenen, randomisierten, multizentrischen Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Alsareen-Kapsel zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion.

Nullhypothese (H0) Es gibt keine signifikanten Auswirkungen von Unani Medicine „Alsareen“ bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion.

Alternative Hypothese (H1): Das Unani-Medikament „Alsareen“ ist klinisch wirksam bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen.

Studiendesign:

Offene, einarmige Pilotstudie. Behandlungsdauer: 6 Wochen Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Waschzeit.

Probanden mit klinischem Erscheinungsbild einer Helicobacter-pylori-Infektion.

Laboruntersuchungen:

Screening-Marker:

Blut Anti H pylori

Diagnosemarker:

Stuhl Ag für Helicobacter pylori

Sicherheitsprofil:

CBC & ESR LFTs Serum Harnstoff Serum Kreatinin Diese Tests werden im pathologischen Labor von Dow Lab durchgeführt. Die Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung für den Studienversuch eingeschrieben. Den Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, wird das Arzneimittel Unani Alsareen verschrieben. Die Nachuntersuchungen erfolgen alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung, gefolgt von einer zweiwöchigen Waschphase.

Probandenauswahl Einschlusskriterien Probanden, die an einer H. pylori-Infektion leiden. Probanden mit positivem Test auf Stuhl-Ag von H. pylori. Probanden über 15 Jahre. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie Testmedikamente zu verwenden. Beteiligt sind Probanden beiderlei Geschlechts. Nicht schwangere und nicht stillende Mutter. Ausschlusskriterien: Personen, die an chronischen Lebererkrankungen und Nierenversagen leiden. Probanden, die derzeit Antibiotika einnehmen. Personen, die an einer Krebsart oder einer anderen komorbiden Erkrankung leiden. Personen, bei denen in der Vergangenheit unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind.

Studienzentren:

Diese Studie wird in diesen klinischen Umgebungen durchgeführt;

1. Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University

Probengröße:

n= 50 Probanden.

Details zum Studium der Medizin:

Beschreibung:

Alsareen ist ein DRAP-registriertes Produkt von Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP), dessen Inhaltsstoffe sind:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma caesia

Dosierung und Behandlungsschema:

Die Dosis des Studienmedikaments beträgt 450 mg Kapsel zweimal täglich. Oral vor dem Essen mit klarem Wasser.