Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tranilastu v kombinaci s minocyklinem při léčbě růžovky

8. března 2024 aktualizováno: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea je chronické zánětlivé kožní onemocnění s komplexní patogenezí zahrnující více faktorů. V současné době je léčba rosacey stále velmi náročná. V posledních letech bylo prokázáno, že žírné buňky jako klíčoví účastníci patogeneze rosacey zmírňují příznaky růžovky pomocí některých lokálních, perorálních a injekčních stabilizátorů žírných buněk. Tranilast stabilizuje žírné buňky a bazofily působením na jejich buněčné membrány a zabraňuje jejich degranulaci. Tranilast se používá při léčbě různých kožních onemocnění, jako jsou hypertrofické jizvy a atopická dermatitida. Minocyklin je léčba první linie u rosacey a léčba nízkými dávkami minocyklinu (50 mg/den) má údajně protizánětlivé účinky bez antibakteriálních účinků, čímž se minimalizuje dysbióza a bakteriální rezistence způsobená užíváním antibiotik. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace stabilizátoru žírných buněk tranilastu s léčbou růžovky nízkými dávkami minocyklinu, což pacientům s rosaceou poskytuje nové možnosti léčby a poznatky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rosacea je chronické zánětlivé kožní onemocnění s komplexní patogenezí zahrnující více faktorů. V současné době je léčba rosacey stále velmi náročná. V kůži jsou žírné buňky umístěny v dermis v blízkosti nervových zakončení a krevních cév a hrají klíčovou roli v zánětlivých reakcích. V posledních letech bylo prokázáno, že žírné buňky jako klíčoví účastníci patogeneze rosacey zmírňují příznaky růžovky pomocí některých lokálních, perorálních a injekčních stabilizátorů žírných buněk. Tranilast stabilizuje žírné buňky a bazofily působením na jejich buněčné membrány a zabraňuje jejich degranulaci. Tranilast se používá při léčbě různých kožních onemocnění, jako jsou hypertrofické jizvy a atopická dermatitida. Minocyklin je léčba první linie u rosacey a léčba nízkými dávkami minocyklinu (50 mg/den) má údajně protizánětlivé účinky bez antibakteriálních účinků, čímž se minimalizuje dysbióza a bakteriální rezistence způsobená užíváním antibiotik. V současnosti však chybí klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby tranilastem a minocyklinem u rosacey. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace stabilizátoru žírných buněk tranilastu s léčbou růžovky nízkými dávkami minocyklinu, což pacientům s rosaceou poskytuje nové možnosti léčby a poznatky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18-60 let;
  2. Diagnostikována erytematotelangiektatická nebo papulopustulární rosacea, s celkovým hodnocením výzkumníka 3-5;
  3. Pacienti s dobrými kognitivními funkcemi a normálním duševním stavem;
  4. Pacienti s dobrými komunikačními schopnostmi;
  5. Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli složku tranilastových kapslí;
  2. Alergie na jakoukoli složku minocyklinových kapslí;
  3. Anamnéza systémové léčby pro léčbu růžovky během posledního měsíce;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Přítomnost závažných primárních onemocnění kromě rosacey, jako je kardiovaskulární systém, cerebrovaskulární systém, trávicí systém, močový systém, onemocnění krvetvorby nebo systémové selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina léčená minocykliny
Pacient byl léčen perorálními minocyklinovými kapslemi, pokaždé 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: minocyklin
Pacient byl léčen perorálním minocyklinem, pokaždé 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: tranilastovou léčebnou skupinou
Pacient byl léčen perorálními tobolkami tranilastu, pokaždé 0,1 g, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: tranilast
Pacient byl léčen perorálním tranilastem, pokaždé 0,1 g, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: tranilast v kombinaci s léčbou minocyklinem
Pacient byl léčen perorálními tranilastovými kapslemi, pokaždé 0,1 g, třikrát denně; perorální minocyklinové tobolky, 50 mg pokaždé, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: minocyklin
Pacient byl léčen perorálním minocyklinem, pokaždé 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: tranilast
Pacient byl léčen perorálním tranilastem, pokaždé 0,1 g, třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lézí
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Počty kožních lézí, včetně papul, pustul a papulopustul, byly použity k hodnocení změn zánětlivých kožních lézí na obličeji před a po léčbě.
Od zápisu do 12. týdne
Skóre klinického hodnocení erytému
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Název škály je Clinician's Erythema Assessment. Byl použit k hodnocení změny přetrvávajícího erytému obličeje před a po léčbě. Skóre na stupnici klinického hodnocení erytému se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější přetrvávající erytém na obličeji pacienta.
Od zápisu do 12. týdne
Skóre globální stupnice závažnosti flushingu
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Název stupnice je Global Flushing Severity Scale. Byl použit k hodnocení změny příznaků zčervenání obličeje před a po léčbě. Skóre na stupnici závažnosti globálního zrudnutí se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky zčervenání obličeje.
Od zápisu do 12. týdne
Global Acne Grading System skóre
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Název stupnice je Global Acne Grading System. Byl použit k hodnocení změn zánětlivých kožních lézí obličeje před a po léčbě. Skóre Global Acne Grading System se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na více zánětlivých lézí na obličeji pacienta.
Od zápisu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: týden 12
Spokojenost pacientů byla hodnocena jako velmi spokojená, spokojená, relativně spokojená a nespokojená.
týden 12
melaninový index
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Pomocí neinvazivního kožního analyzátoru změřte melaninový index na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě.
Od zápisu do 12. týdne
erytémový index
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Použijte neinvazivní kožní analyzátor k měření indexu erytému na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě.
Od zápisu do 12. týdne
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Pomocí neinvazivního kožního analyzátoru změřte transepidermální ztrátu vody na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě.
Od zápisu do 12. týdne
Skóre Dermatology Life Quality Index
Časové okno: týden 0 a 12
Název škály je Dermatology Life Quality Index. Byl použit k posouzení změn v kvalitě života před a po léčbě. Skóre Dermatology Life Quality Index se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění na kvalitu života pacienta.
týden 0 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240301-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení