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Efficacia e sicurezza di Tranilast combinato con minociclina nel trattamento della rosacea

8 marzo 2024 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della pelle con una patogenesi complessa che coinvolge molteplici fattori. Attualmente, il trattamento della rosacea rimane altamente impegnativo. Negli ultimi anni è stato dimostrato che i mastociti, in quanto partecipanti chiave nella patogenesi della rosacea, alleviano i sintomi della rosacea con alcuni stabilizzatori topici, orali e iniettabili. Tranilast stabilizza mastociti e basofili agendo sulle loro membrane cellulari e prevenendone la degranulazione. Tranilast è stato utilizzato nel trattamento di varie malattie della pelle, come cicatrici ipertrofiche e dermatite atopica. La minociclina è un trattamento di prima linea per la rosacea e si ritiene che il trattamento con minociclina a basso dosaggio (50 mg al giorno) abbia effetti antinfiammatori senza effetti antibatterici, riducendo così al minimo la disbiosi e la resistenza batterica causata dall'uso di antibiotici. Pertanto, questo studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della combinazione dello stabilizzatore dei mastociti tranilast con il trattamento con minociclina a basso dosaggio per la rosacea, fornendo nuove opzioni di trattamento e approfondimenti per i pazienti affetti da rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della pelle con una patogenesi complessa che coinvolge molteplici fattori. Attualmente, il trattamento della rosacea rimane altamente impegnativo. Nella pelle, i mastociti si trovano nel derma vicino alle terminazioni nervose e ai vasi sanguigni, svolgendo un ruolo cruciale nelle risposte infiammatorie. Negli ultimi anni è stato dimostrato che i mastociti, in quanto partecipanti chiave nella patogenesi della rosacea, alleviano i sintomi della rosacea con alcuni stabilizzatori topici, orali e iniettabili. Tranilast stabilizza mastociti e basofili agendo sulle loro membrane cellulari e prevenendone la degranulazione. Tranilast è stato utilizzato nel trattamento di varie malattie della pelle, come cicatrici ipertrofiche e dermatite atopica. La minociclina è un trattamento di prima linea per la rosacea e si ritiene che il trattamento con minociclina a basso dosaggio (50 mg al giorno) abbia effetti antinfiammatori senza effetti antibatterici, riducendo così al minimo la disbiosi e la resistenza batterica causata dall'uso di antibiotici. Tuttavia, attualmente mancano studi clinici che valutino l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con tranilast e minociclina per la rosacea. Pertanto, questo studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della combinazione dello stabilizzatore dei mastociti tranilast con il trattamento con minociclina a basso dosaggio per la rosacea, fornendo nuove opzioni di trattamento e approfondimenti per i pazienti affetti da rosacea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Diagnosi di rosacea eritematotelangiectasica o papulopustolosa, con una valutazione globale dello sperimentatore pari a 3-5;
  3. Pazienti con buona funzione cognitiva e stato mentale normale;
  4. Pazienti con buone capacità di comunicazione;
  5. Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi componente delle capsule di tranilast;
  2. Allergia a qualsiasi componente delle capsule di minociclina;
  3. Storia di farmaci sistemici per il trattamento della rosacea nell'ultimo mese;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Presenza di gravi malattie primarie oltre alla rosacea, come malattie del sistema cardiovascolare, sistema cerebrovascolare, sistema digestivo, sistema urinario, malattie del sistema ematopoietico o insufficienza sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento con minociclina
Il paziente è stato trattato con capsule orali di minociclina, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: minociclina
Il paziente è stato trattato con minociclina orale, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Sperimentale: gruppo di trattamento con tranilast
Il paziente è stato trattato con capsule orali di tranilast, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: tranilast
Il paziente è stato trattato con tranilast orale, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane.
Sperimentale: tranilast in combinazione con il gruppo di trattamento con minociclina
Il paziente è stato trattato con capsule di tranilast orale, 0,1 g ciascuna, tre volte al giorno; capsule orali di minociclina, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: minociclina
Il paziente è stato trattato con minociclina orale, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: tranilast
Il paziente è stato trattato con tranilast orale, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conta la lesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il conteggio delle lesioni cutanee, comprese papule, pustole e papulopustole, è stato utilizzato per valutare i cambiamenti delle lesioni cutanee infiammatorie del viso prima e dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio della valutazione dell'eritema da parte del medico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il nome della scala è Valutazione dell'eritema del medico. È stato utilizzato per valutare il cambiamento dell'eritema facciale persistente prima e dopo il trattamento. Il punteggio sulla scala Clinician's Erythema Assessment varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un eritema persistente più grave sul viso del paziente.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio della scala di gravità del lavaggio globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il nome della scala è Global Flushing Severity Scale. È stato utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del rossore al viso prima e dopo il trattamento. Il punteggio sulla scala globale di gravità del rossore varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di rossore al viso.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio del sistema di classificazione globale dell'acne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il nome della scala è Global Acne Grading System. È stato utilizzato per valutare i cambiamenti delle lesioni cutanee infiammatorie del viso prima e dopo il trattamento. Il punteggio del Global Acne Grading System varia da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano più lesioni infiammatorie sul viso del paziente.
Dall'iscrizione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 12
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata come molto soddisfatto, soddisfatto, relativamente soddisfatto e insoddisfatto.
settimana 12
indice di melanina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di melanina sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up.
Dall'iscrizione alla settimana 12
indice di eritema
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up.
Dall'iscrizione alla settimana 12
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare la perdita di acqua transepidermica sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
Il nome della scala è Dermatology Life Quality Index. È stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento. Il punteggio del Dermatology Life Quality Index varia da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente.
settimana 0 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240301-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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