Effekt og sikkerhet av tranilast kombinert med minocyklin ved behandling av rosacea
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år;
- Diagnostisert med erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea, med en etterforskers globale vurdering på 3-5;
- Pasienter med god kognitiv funksjon og normal mental status;
- Pasienter med gode kommunikasjonsevner;
- Frivillig deltakelse i studien og signering av informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enhver komponent i tranilastkapsler;
- Allergi mot enhver komponent i minocyklinkapsler;
- Historie med systemisk medisinering for rosaceabehandling i løpet av den siste måneden;
- Graviditet eller amming;
- Tilstedeværelse av alvorlige primære sykdommer i tillegg til rosacea, slik som kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, fordøyelsessystem, urinveier, hematopoietiske systemsykdommer eller systemisk svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minocyklinbehandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale minocyklinkapsler, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
|
Pasienten ble behandlet med oral minocyklin, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: tranilast behandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig i 12 uker.
|
Pasienten ble behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: tranilast kombinert med minocyklinbehandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig; orale minocyklinkapsler, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
|
Pasienten ble behandlet med oral minocyklin, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
Pasienten ble behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjon teller
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Antall hudlesjoner, inkludert papler, pustler og papulopustuler, ble brukt til å evaluere endringene av inflammatoriske hudlesjoner i ansiktet før og etter behandling.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Klinikerens erytemvurderingsscore
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Navnet på skalaen er Clinician's Erythema Assessment.
Den ble brukt til å evaluere endringen av vedvarende erytem i ansiktet før og etter behandling.
Poengsummen på Clinician's Erythema Assessment-skalaen varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig vedvarende erytem i pasientens ansikt.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Global Flushing Severity Scale-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale.
Det ble brukt til å evaluere endringen i ansikts rødmesymptomer før og etter behandling.
Poengsummen på Global Flushing Severity Scale varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på ansiktsrødme.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Global Acne Grading System-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Navnet på skalaen er Global Acne Grading System.
Det ble brukt til å evaluere endringene av inflammatoriske hudlesjoner i ansiktet før og etter behandling.
Global Acne Grading System-poengsum varierer fra 0 til 32, med høyere score som indikerer flere inflammatoriske lesjoner i pasientens ansikt.
|
Fra påmelding til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: uke 12
|
Pasienttilfredsheten ble vurdert som svært fornøyd, fornøyd, relativt fornøyd og misfornøyd.
|
uke 12
|
|
melanin indeks
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle melaninindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
erytem indeks
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle erytemindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle det transepidermale vanntapet på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: uke 0 og 12
|
Navnet på skalaen er Dermatology Life Quality Index.
Den ble brukt til å vurdere endringene i livskvalitet før og etter behandling.
Dermatology Life Quality Index-score varierer fra 0 til 29, med høyere skåre som indikerer en større innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
|
uke 0 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Rosacea
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Minocyklin
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20240301-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .