Эффективность и безопасность траниласта в сочетании с миноциклином при лечении розацеа
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-60 лет;
- Диагноз: эритемато-телеангиэктатическая или папулопустулезная розацеа, общая оценка исследователя 3-5;
- Пациенты с хорошими когнитивными функциями и нормальным психическим статусом;
- Пациенты с хорошими коммуникативными навыками;
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой компонент капсул Траниласт;
- Аллергия на любой компонент капсул миноциклина;
- Прием системных препаратов для лечения розацеа в течение последнего месяца;
- Беременность или лактация;
- Наличие помимо розацеа тяжелых первичных заболеваний, таких как сердечно-сосудистая система, цереброваскулярная система, пищеварительная система, мочевыделительная система, болезни кроветворной системы или системная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения миноциклином
Пациента лечили перорально капсулами миноциклина по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
Пациента лечили миноциклином перорально по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа лечения Траниластом
Пациента лечили перорально капсулами траниласта по 0,1 г три раза в день в течение 12 недель.
|
Пациента лечили траниластом перорально по 0,1 г три раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Траниласт в сочетании с группой лечения миноциклином
Пациента лечили перорально капсулами траниласта по 0,1 г три раза в день; капсулы миноциклина перорально по 50 мг каждый раз один раз в день в течение 12 недель.
|
Пациента лечили миноциклином перорально по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Пациента лечили траниластом перорально по 0,1 г три раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество поражений
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Количество поражений кожи, включая папулы, пустулы и папулопустулы, использовали для оценки изменений воспалительных поражений кожи лица до и после лечения.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
Оценка клинициста по эритеме
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Название шкалы — Оценка клинической эритемы.
Его использовали для оценки изменения стойкой эритемы лица до и после лечения.
Оценка по шкале оценки эритемы клинициста варьируется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую постоянную эритему на лице пациента.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
Оценка по глобальной шкале тяжести приливов
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Название шкалы — Глобальная шкала тяжести смыва.
Его использовали для оценки изменения симптомов покраснения лица до и после лечения.
Оценка по глобальной шкале тяжести покраснений варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы покраснения лица.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
Оценка Глобальной системы оценки акне
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Название шкалы — Глобальная система оценки акне.
Его использовали для оценки изменений воспалительных поражений кожи лица до и после лечения.
Оценка по Глобальной системе оценки акне варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее количество воспалительных поражений на лице пациента.
|
От регистрации до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: неделя 12
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась как очень удовлетворенная, удовлетворенная, относительно удовлетворенная и неудовлетворенная.
|
неделя 12
|
|
индекс меланина
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса меланина на коже лица пациента при каждом последующем визите.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
индекс эритемы
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса эритемы на коже лица пациента при каждом последующем визите.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения трансэпидермальной потери воды на коже лица пациента при каждом последующем визите.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
Оценка индекса качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
Название шкалы – Индекс качества жизни дерматологов.
Его использовали для оценки изменений качества жизни до и после лечения.
Индекс качества жизни дерматологов варьируется от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на качество жизни пациента.
|
неделя 0 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Розацеа
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Миноциклин
- Траниласт
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20240301-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .