Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tranilastu w połączeniu z minocykliną w leczeniu trądziku różowatego

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Trądzik różowaty jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o złożonej patogenezie, na którą składa się wiele czynników. Obecnie leczenie trądziku różowatego pozostaje dużym wyzwaniem. W ostatnich latach wykazano, że komórki tuczne, jako kluczowi uczestnicy patogenezy trądziku różowatego, łagodzą objawy trądziku różowatego za pomocą niektórych miejscowych, doustnych i wstrzykiwalnych stabilizatorów komórek tucznych. Tranilast stabilizuje komórki tuczne i bazofile, działając na ich błony komórkowe i zapobiegając ich degranulacji. Tranilast stosuje się w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak blizny przerosłe i atopowe zapalenie skóry. Minocyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu trądziku różowatego i uważa się, że leczenie minocykliną w małych dawkach (50 mg/dzień) ma działanie przeciwzapalne bez działania przeciwbakteryjnego, minimalizując w ten sposób dysbiozę i oporność bakterii spowodowaną stosowaniem antybiotyków. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa łączenia tranilastu, stabilizatora komórek tucznych, z leczeniem trądziku różowatego małymi dawkami minocykliny, dostarczając nowych możliwości leczenia i wiedzy dla pacjentów z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o złożonej patogenezie, na którą składa się wiele czynników. Obecnie leczenie trądziku różowatego pozostaje dużym wyzwaniem. W skórze komórki tuczne znajdują się w skórze właściwej, w pobliżu zakończeń nerwowych i naczyń krwionośnych, odgrywając kluczową rolę w reakcjach zapalnych. W ostatnich latach wykazano, że komórki tuczne, jako kluczowi uczestnicy patogenezy trądziku różowatego, łagodzą objawy trądziku różowatego za pomocą niektórych miejscowych, doustnych i wstrzykiwalnych stabilizatorów komórek tucznych. Tranilast stabilizuje komórki tuczne i bazofile, działając na ich błony komórkowe i zapobiegając ich degranulacji. Tranilast stosuje się w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak blizny przerosłe i atopowe zapalenie skóry. Minocyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu trądziku różowatego i uważa się, że leczenie minocykliną w małych dawkach (50 mg/dzień) ma działanie przeciwzapalne bez działania przeciwbakteryjnego, minimalizując w ten sposób dysbiozę i oporność bakterii spowodowaną stosowaniem antybiotyków. Jednakże obecnie brakuje badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego tranilastem i minocykliną w leczeniu trądziku różowatego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa łączenia tranilastu, stabilizatora komórek tucznych, z leczeniem trądziku różowatego małymi dawkami minocykliny, dostarczając nowych możliwości leczenia i wiedzy dla pacjentów z trądzikiem różowatym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18–60 lat;
  2. Zdiagnozowano trądzik różowaty rumieniowo-teleangiektatyczny lub grudkowo-krostkowy, z ogólną oceną badacza na 3-5;
  3. Pacjenci z dobrymi funkcjami poznawczymi i prawidłowym stanem psychicznym;
  4. Pacjenci z dobrymi umiejętnościami komunikacyjnymi;
  5. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na którykolwiek składnik kapsułek tranilastu;
  2. Alergia na którykolwiek składnik kapsułek minocykliny;
  3. Historia stosowania leków ogólnoustrojowych w leczeniu trądziku różowatego w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Obecność oprócz trądzika różowatego ciężkich chorób pierwotnych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, układ mózgowo-naczyniowy, układ trawienny, układ moczowy, choroby układu krwiotwórczego lub niewydolność ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leczona minocykliną
Pacjentka leczona była doustnymi kapsułkami minocykliny po 50 mg każdorazowo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: minocyklina
Pacjenta leczono doustną minocykliną w dawce 50 mg każdorazowo raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: grupa leczona tranilastu
Pacjentka leczona była doustnymi kapsułkami tranilastu po 0,1 g każdorazowo, trzy razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Tranilast
Pacjentka otrzymywała doustny tranilast w dawce 0,1 g każdorazowo trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Tranilast w połączeniu z grupą leczoną minocykliną
Pacjenta leczono doustnymi kapsułkami tranilastu po 0,1 g, trzy razy dziennie; doustne kapsułki minocykliny, każdorazowo 50 mg, raz dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: minocyklina
Pacjenta leczono doustną minocykliną w dawce 50 mg każdorazowo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tranilast
Pacjentka otrzymywała doustny tranilast w dawce 0,1 g każdorazowo trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczy się uszkodzenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Liczbę zmian skórnych, w tym grudek, krost i grudek, wykorzystano do oceny zmian zapalnych zmian skórnych twarzy przed i po leczeniu.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik oceny rumienia lekarza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Nazwa tej skali to Ocena Rumienia Lekarza. Służyła do oceny zmiany utrzymującego się rumienia twarzy przed i po zabiegu. Wynik w skali oceny rumienia klinicysty mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony, utrzymujący się rumień na twarzy pacjenta.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik w globalnej skali nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Nazwa tej skali to Globalna Skala Dotkliwości Flushingu. Wykorzystano go do oceny zmiany objawów zaczerwienienia twarzy przed i po leczeniu. Wynik w skali Global Flushing Severity Scale waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaczerwienienia twarzy.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik Globalnego Systemu Oceny Trądziku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Skala nosi nazwę Global Acne Grading System. Służyła do oceny zmian zapalnych zmian skórnych twarzy przed i po leczeniu. Wynik w skali Global Acne Grading System waha się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zmian zapalnych na twarzy pacjenta.
Od rejestracji do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Zadowolenie pacjentów oceniano jako bardzo zadowolony, zadowolony, stosunkowo zadowolony i niezadowolony.
tydzień 12
wskaźnik melaniny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Za pomocą nieinwazyjnego analizatora skóry zmierz wskaźnik melaniny na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do 12 tygodnia
wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Za pomocą nieinwazyjnego analizatora skóry dokonaj pomiaru wskaźnika rumienia na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do 12 tygodnia
przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Za pomocą nieinwazyjnego analizatora skóry dokonaj pomiaru przeznaskórkowej utraty wody na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
Skala nosi nazwę Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia. Zastosowano go do oceny zmian w jakości życia przed i po leczeniu. Wynik Dermatology Life Quality Index mieści się w przedziale od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na jakość życia pacjenta.
tydzień 0 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240301-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami