Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tranilast gecombineerd met Minocycline bij de behandeling van Rosacea

8 maart 2024 bijgewerkt door: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea is een chronische inflammatoire huidziekte met een complexe pathogenese waarbij meerdere factoren betrokken zijn. Momenteel blijft de behandeling van rosacea een grote uitdaging. Van mestcellen, die een belangrijke rol spelen in de pathogenese van rosacea, is de afgelopen jaren aangetoond dat ze de symptomen van rosacea kunnen verlichten met behulp van enkele plaatselijke, orale en injecteerbare mestcelstabilisatoren. Tranilast stabiliseert mestcellen en basofielen door in te werken op hun celmembranen en hun degranulatie te voorkomen. Tranilast is gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten, zoals hypertrofische littekens en atopische dermatitis. Minocycline is een eerstelijnsbehandeling voor rosacea, en er wordt aangenomen dat behandeling met een lage dosis minocycline (50 mg/dag) ontstekingsremmende effecten heeft zonder antibacteriële effecten, waardoor de dysbiose en bacteriële resistentie veroorzaakt door antibioticagebruik tot een minimum worden beperkt. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het combineren van mestcelstabilisator tranilast met een behandeling met lage doses minocycline voor rosacea, waardoor nieuwe behandelingsopties en inzichten voor rosacea-patiënten worden geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rosacea is een chronische inflammatoire huidziekte met een complexe pathogenese waarbij meerdere factoren betrokken zijn. Momenteel blijft de behandeling van rosacea een grote uitdaging. In de huid bevinden mestcellen zich in de dermis nabij zenuwuiteinden en bloedvaten, en spelen ze een cruciale rol bij ontstekingsreacties. Van mestcellen, die een belangrijke rol spelen in de pathogenese van rosacea, is de afgelopen jaren aangetoond dat ze de symptomen van rosacea kunnen verlichten met behulp van enkele plaatselijke, orale en injecteerbare mestcelstabilisatoren. Tranilast stabiliseert mestcellen en basofielen door in te werken op hun celmembranen en hun degranulatie te voorkomen. Tranilast is gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten, zoals hypertrofische littekens en atopische dermatitis. Minocycline is een eerstelijnsbehandeling voor rosacea, en er wordt aangenomen dat behandeling met een lage dosis minocycline (50 mg/dag) ontstekingsremmende effecten heeft zonder antibacteriële effecten, waardoor de dysbiose en bacteriële resistentie veroorzaakt door antibioticagebruik tot een minimum worden beperkt. Er is momenteel echter een gebrek aan klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling met tranilast en minocycline voor rosacea worden geëvalueerd. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het combineren van mestcelstabilisator tranilast met een behandeling met lage doses minocycline voor rosacea, waardoor nieuwe behandelingsopties en inzichten voor rosacea-patiënten worden geboden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen, tussen 18 en 60 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd met erythematotelangiectatische of papulopustulaire rosacea, met een globale beoordeling van de onderzoeker van 3-5;
  3. Patiënten met een goede cognitieve functie en een normale mentale status;
  4. Patiënten met goede communicatieve vaardigheden;
  5. Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor één van de bestanddelen van tranilast-capsules;
  2. Allergie voor één van de bestanddelen van minocyclinecapsules;
  3. Geschiedenis van systemische medicatie voor de behandeling van rosacea in de afgelopen maand;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Aanwezigheid van ernstige primaire ziekten naast rosacea, zoals het cardiovasculaire systeem, het cerebrovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, ziekten van het hematopoëtische systeem of systemisch falen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: minocycline behandelgroep
De patiënt werd behandeld met orale minocyclinecapsules, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: minocycline
De patiënt werd behandeld met oraal minocycline, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Experimenteel: tranilast-behandelingsgroep
De patiënt werd behandeld met orale tranilast-capsules, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: tranilast
De patiënt werd behandeld met oraal tranilast, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
Experimenteel: tranilast gecombineerd met minocyclinebehandelingsgroep
De patiënt werd driemaal daags behandeld met orale tranilast-capsules, telkens 0,1 g; orale minocyclinecapsules, 50 mg per keer, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: minocycline
De patiënt werd behandeld met oraal minocycline, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: tranilast
De patiënt werd behandeld met oraal tranilast, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laesie telt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De tellingen van huidlaesies, waaronder papels, pustels en papulopustules, werden gebruikt om de veranderingen van inflammatoire huidlaesies in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren.
Vanaf inschrijving tot week 12
Erytheembeoordelingsscore van de arts
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De naam van de schaal is Clinician's Erythema Assessment. Het werd gebruikt om de verandering van aanhoudend erytheem in het gezicht vóór en na de behandeling te evalueren. De score op de Clinician's Erythema Assessment-schaal varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op ernstiger aanhoudend erytheem op het gezicht van de patiënt.
Vanaf inschrijving tot week 12
Globale Flushing Severity Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De naam van de schaal is Global Flushing Severity Scale. Het werd gebruikt om de verandering in de symptomen van blozen in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren. De score op de Global Flushing Severity Scale varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van blozen in het gezicht.
Vanaf inschrijving tot week 12
Globale Acne Grading System-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De naam van de schaal is Global Acne Grading System. Het werd gebruikt om de veranderingen van inflammatoire huidlaesies in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren. De Global Acne Grading System-score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer ontstekingslaesies in het gezicht van de patiënt.
Vanaf inschrijving tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: week 12
De patiënttevredenheid werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, relatief tevreden en ontevreden.
week 12
melanine-index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek de melanine-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
Vanaf inschrijving tot week 12
erytheem index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek de erytheemindex op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
Vanaf inschrijving tot week 12
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek het transepidermale waterverlies op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
Vanaf inschrijving tot week 12
Dermatologie Life Quality Index-score
Tijdsspanne: week 0 en 12
De naam van de schaal is Dermatology Life Quality Index. Het werd gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te beoordelen. De score van de Dermatology Life Quality Index varieert van 0 tot 29, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de ziekte op de levenskwaliteit van de patiënt.
week 0 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20240301-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen