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Wirksamkeit und Sicherheit von Tranilast in Kombination mit Minocyclin bei der Behandlung von Rosacea

8. März 2024 aktualisiert von: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung mit einer komplexen Pathogenese, an der mehrere Faktoren beteiligt sind. Derzeit stellt die Behandlung von Rosacea weiterhin eine große Herausforderung dar. In den letzten Jahren konnte gezeigt werden, dass Mastzellen, die eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der Rosacea spielen, Rosacea-Symptome mit einigen topischen, oralen und injizierbaren Mastzellstabilisatoren lindern können. Tranilast stabilisiert Mastzellen und Basophile, indem es auf deren Zellmembranen einwirkt und deren Degranulation verhindert. Tranilast wird zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie hypertrophe Narben und atopische Dermatitis eingesetzt. Minocyclin ist eine Erstbehandlung bei Rosacea, und es wird angenommen, dass eine niedrig dosierte Minocyclin-Behandlung (50 mg/Tag) entzündungshemmende Wirkungen ohne antibakterielle Wirkung hat und so die durch den Einsatz von Antibiotika verursachte Dysbiose und bakterielle Resistenz minimiert. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination des Mastzellstabilisators Tranilast mit einer niedrig dosierten Minocyclin-Behandlung bei Rosacea zu untersuchen und so neue Behandlungsoptionen und Erkenntnisse für Rosacea-Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung mit einer komplexen Pathogenese, an der mehrere Faktoren beteiligt sind. Derzeit stellt die Behandlung von Rosacea weiterhin eine große Herausforderung dar. In der Haut befinden sich Mastzellen in der Dermis in der Nähe von Nervenenden und Blutgefäßen und spielen eine entscheidende Rolle bei Entzündungsreaktionen. In den letzten Jahren konnte gezeigt werden, dass Mastzellen, die eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der Rosacea spielen, Rosacea-Symptome mit einigen topischen, oralen und injizierbaren Mastzellstabilisatoren lindern können. Tranilast stabilisiert Mastzellen und Basophile, indem es auf deren Zellmembranen einwirkt und deren Degranulation verhindert. Tranilast wird zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie hypertrophe Narben und atopische Dermatitis eingesetzt. Minocyclin ist eine Erstbehandlung bei Rosacea, und es wird angenommen, dass eine niedrig dosierte Minocyclin-Behandlung (50 mg/Tag) entzündungshemmende Wirkungen ohne antibakterielle Wirkung hat und so die durch den Einsatz von Antibiotika verursachte Dysbiose und bakterielle Resistenz minimiert. Derzeit fehlen jedoch klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Tranilast und Minocyclin bei Rosacea. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination des Mastzellstabilisators Tranilast mit einer niedrig dosierten Minocyclin-Behandlung bei Rosacea zu untersuchen und so neue Behandlungsoptionen und Erkenntnisse für Rosacea-Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  2. Es wurde eine erythematotelangiektatische oder papulopustulöse Rosacea diagnostiziert, mit einer Gesamtbewertung des Prüfarztes von 3–5;
  3. Patienten mit guter kognitiver Funktion und normalem Geisteszustand;
  4. Patienten mit guten Kommunikationsfähigkeiten;
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen einen der Bestandteile von Tranilast-Kapseln;
  2. Allergie gegen einen der Bestandteile von Minocyclin-Kapseln;
  3. Vorgeschichte systemischer Medikamente zur Behandlung von Rosazea im letzten Monat;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Vorliegen schwerer Grunderkrankungen zusätzlich zur Rosacea, wie z. B. Herz-Kreislauf-System, zerebrovaskuläres System, Verdauungssystem, Harnwege, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems oder systemisches Versagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minocyclin-Behandlungsgruppe
Der Patient wurde 12 Wochen lang einmal täglich mit oralen Minocyclin-Kapseln zu je 50 mg behandelt.
Arzneimittel: Minocyclin
Der Patient wurde 12 Wochen lang einmal täglich mit oralem Minocyclin, jeweils 50 mg, behandelt.
Experimental: Tranilast-Behandlungsgruppe
Der Patient wurde 12 Wochen lang dreimal täglich mit oralen Tranilast-Kapseln zu je 0,1 g behandelt.
Arzneimittel: Tranilast
Der Patient wurde 12 Wochen lang dreimal täglich mit oralem Tranilast, jeweils 0,1 g, behandelt.
Experimental: Tranilast kombiniert mit Minocyclin-Behandlungsgruppe
Der Patient wurde dreimal täglich mit oralen Tranilast-Kapseln zu je 0,1 g behandelt; orale Minocyclin-Kapseln, jeweils 50 mg, einmal täglich, 12 Wochen lang.
Arzneimittel: Minocyclin
Der Patient wurde 12 Wochen lang einmal täglich mit oralem Minocyclin, jeweils 50 mg, behandelt.
Arzneimittel: Tranilast
Der Patient wurde 12 Wochen lang dreimal täglich mit oralem Tranilast, jeweils 0,1 g, behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion zählt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Die Anzahl der Hautläsionen, einschließlich Papeln, Pusteln und Papulopusteln, wurde verwendet, um die Veränderungen entzündlicher Hautläsionen im Gesicht vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Erythem-Bewertungsergebnis des Arztes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Der Name der Skala lautet Clinician's Erythema Assessment. Es wurde verwendet, um die Veränderung des anhaltenden Gesichtserythems vor und nach der Behandlung zu bewerten. Der Wert auf der Skala zur Beurteilung des Erythems des Arztes liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf ein stärkeres anhaltendes Erythem im Gesicht des Patienten hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Global Flushing Severity Scale-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Der Name der Skala lautet Global Flushing Severity Scale. Es wurde verwendet, um die Veränderung der Gesichtsrötungssymptome vor und nach der Behandlung zu bewerten. Der Wert auf der Global Flushing Severity Scale reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Gesichtsrötung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Bewertung des globalen Akne-Bewertungssystems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Der Name der Skala ist Global Acne Grading System. Es wurde verwendet, um die Veränderungen entzündlicher Hautläsionen im Gesicht vor und nach der Behandlung zu bewerten. Der Score des Global Acne Grading System reicht von 0 bis 32, wobei höhere Scores auf mehr entzündliche Läsionen im Gesicht des Patienten hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Die Patientenzufriedenheit wurde als sehr zufrieden, zufrieden, relativ zufrieden und unzufrieden bewertet.
Woche 12
Melanin-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Verwenden Sie ein nicht-invasives Hautanalysegerät, um bei jedem Nachuntersuchungsbesuch den Melaninindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Erythem-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Verwenden Sie ein nicht-invasives Hautanalysegerät, um bei jedem Nachuntersuchungsbesuch den Erythemindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Verwenden Sie ein nicht-invasives Hautanalysegerät, um bei jedem Nachuntersuchungstermin den transepidermalen Wasserverlust auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Bewertung des Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Der Name der Skala ist Dermatology Life Quality Index. Es wurde verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Der Dermatology Life Quality Index reicht von 0 bis 29, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität des Patienten hinweisen.
Woche 0 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240301-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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