Effekt og sikkerhed af tranilast kombineret med minocyclin til behandling af rosacea
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år;
- Diagnosticeret med erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea, med en efterforskers globale vurdering på 3-5;
- Patienter med god kognitiv funktion og normal mental status;
- Patienter med gode kommunikationsevner;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrift af informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver komponent i tranilastkapsler;
- Allergi over for enhver komponent i minocyclinkapsler;
- Anamnese med systemisk medicin til behandling af rosacea inden for den seneste måned;
- Graviditet eller amning;
- Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme ud over rosacea, såsom kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje, hæmatopoietiske systemsygdomme eller systemisk svigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: minocyklinbehandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med orale minocyclinkapsler, 50 mg hver gang, en gang dagligt i 12 uger.
|
Patienten blev behandlet med oral minocyclin, 50 mg hver gang, en gang dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: tranilast behandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt i 12 uger.
|
Patienten blev behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: tranilast kombineret med minocyclinbehandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt; orale minocyclin kapsler, 50 mg hver gang, en gang dagligt, i 12 uger.
|
Patienten blev behandlet med oral minocyclin, 50 mg hver gang, en gang dagligt i 12 uger.
Patienten blev behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læsion tæller
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Antallet af hudlæsioner, inklusive papler, pustler og papulopustuler, blev brugt til at evaluere ændringerne af inflammatoriske hudlæsioner i ansigtet før og efter behandling.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
|
Klinikerens erytemvurderingsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Navnet på skalaen er Clinician's Erythema Assessment.
Det blev brugt til at evaluere ændringen af vedvarende erytem i ansigtet før og efter behandling.
Scoren på klinikerens erytemvurderingsskala går fra 0 til 9, hvor højere score indikerer mere alvorligt vedvarende erytem i patientens ansigt.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
|
Global Flushing Severity Scale score
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale.
Det blev brugt til at evaluere ændringen af ansigtsrødmesymptomer før og efter behandling.
Scoren på Global Flushing Severity Scale varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på ansigtsrødmen.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
|
Global Acne Grading System score
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Navnet på skalaen er Global Acne Grading System.
Det blev brugt til at evaluere ændringerne af inflammatoriske hudlæsioner i ansigtet før og efter behandling.
Global Acne Grading System-score varierer fra 0 til 32, med højere score, der indikerer flere inflammatoriske læsioner i patientens ansigt.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: uge 12
|
Patienttilfredsheden blev vurderet som meget tilfreds, tilfreds, relativt tilfreds og utilfreds.
|
uge 12
|
|
melanin indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle melaninindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
|
erytem indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle erytemindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle det transepidermale vandtab på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Fra tilmelding til uge 12
|
|
Dermatology Life Quality Index score
Tidsramme: uge 0 og 12
|
Navnet på skalaen er Dermatology Life Quality Index.
Det blev brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitet før og efter behandling.
Dermatology Life Quality Index-score varierer fra 0 til 29, med højere score, der indikerer en større indvirkning af sygdommen på patientens livskvalitet.
|
uge 0 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Rosacea
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Minocyclin
- Tranilast
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240301-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .