Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti INCB160058 u účastníků s myeloproliferativními novotvary

10. srpna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB160058 u účastníků s myeloproliferativními novotvary

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INCB160058 u účastníků s myeloproliferativními novotvary.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 00379
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Účastníci se středním-1 nebo vyšším rizikem PMF, post-PV, post-ET MF, histologicky potvrzeno
  • Důkaz o minimální zátěži onemocnění na základě symptomů a/nebo splenomegalie
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Ochota podstoupit předléčbu a pravidelné biopsie kostní dřeně a aspirace (dle potřeby onemocnění)
  • Stávající dokumentace mutace JAK2V617F z kvalifikované místní laboratoře
  • dříve léčeni alespoň 1 inhibitorem JAK po dobu ≥ 12 týdnů a rezistentní, refrakterní, netolerující nebo ztratili odpověď na léčbu inhibitorem JAK

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hematologické malignity vyžadující léčbu, jiné než PMF, post-PV MF nebo post-ET MF
  • Předchozí závažné krvácení nebo trombóza v průběhu 3 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníci s abnormální hematologickou, jaterní nebo renální funkcí na základě laboratorního hodnocení
  • Prodělal předchozí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo je plánována alogenní transplantace kmenových buněk
  • Aktivní invazivní malignita
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
  • Aktivní HBV/HCV nebo známý HIV
  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na MF během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
  • Účastníci podstupující léčbu G-CSF nebo GM-CSF, romiplostim nebo eltrombopag kdykoli během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky - s MF, PV nebo ET
INCB160058 bude podáván v protokolu definovaném počátečním režimu k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE [S]). Účastníci s myelofibrózou (MF), polycythemií vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET) se zapisují do této skupiny.
Lék: INCB160058
Ústní; Tableta
Experimentální: Rozšíření dávky 2 části 2 - s MF, PV nebo ET
INCB160058 bude podáván v RDE (S) identifikovaných během části 1. účastníků s MF, PV nebo ET se zaregistrují do této skupiny.
Lék: INCB160058
Ústní; Tableta
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky - s MF SubOpt R
INCB160058 bude podáván v rámci protokolem definovaného počátečního režimu a umožní vyhodnocení INCB160058 v kombinaci se standardní cílenou terapií onemocnění za účelem identifikace maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE[s]). Pacienti s myelofibrózou (MF) s neoptimální odpovědí na standardní cílenou terapii onemocnění (SubOpt R) budou zařazeni do této skupiny.
Lék: INCB160058
Ústní; Tableta
Lék: Standardní léčba zaměřená na onemocnění
Standardní terapie zaměřená na onemocnění bude podávána v souladu s informacemi pro předepisování / SPC.
Experimentální: Část 2 Dávková expanze - s MF SubOpt R
INCB160058 bude podáván jako doplňková terapie v kombinaci se standardní terapií zaměřenou na onemocnění v RDE(s) identifikovaných během Části 1. Účastníci s myelofibrózou (MF) a suboptimální odpovědí na standardní terapii zaměřenou na onemocnění (SubOpt R) budou zařazeni do této skupiny.
Lék: INCB160058
Ústní; Tableta
Lék: Standardní léčba zaměřená na onemocnění
Standardní terapie zaměřená na onemocnění bude podávána v souladu s informacemi pro předepisování / SPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
Až 28 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
Až 2 roky a 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Až 2 roky a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky s MF: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro MF
Časové okno: 12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
Definováno jako procento účastníků s reakcí pomocí revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a evropské kritéria reakce na evropské leukemianet (ELN).
12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
Pro účastníky s MF: Procento účastníků dosahujících snížení objemu sleziny, jak je definováno v protokolu
Časové okno: 12. týden a 24. týden
Definováno jako procento účastníků s redukcí objemu sleziny definované protokolem.
12. týden a 24. týden
Pro účastníky s PV: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro PV
Časové okno: 12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
Definováno jako procento účastníků s reakcí pomocí revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a evropské kritéria reakce na evropské leukemianet (ELN).
12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
Pro účastníky s ET: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro ET
Časové okno: 12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
Definováno jako procento účastníků s reakcí pomocí revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a evropské kritéria reakce na evropské leukemianet (ELN).
12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
Pro všechny účastníky: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 24. týden
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení ze základní linie TSS.
24. týden
Pro všechny účastníky: Zlepšení symptomů v TSS ve 12. a 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě, měřeno pomocí myeloproliferativního formy hodnocení symptomů (MPN-SAF).
Časové okno: 12. týden a 24. týden
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou protokolu definovaného snížení celkového symptomatického skóre (TSS) vzhledem k výchozí hodnotě, měřeno pomocí MPN-SAF TSS.
12. týden a 24. týden
INCB160058 a standardní léčba zaměřená na onemocnění farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Až do dne 57
INCB160058 a koncentrace standardní léčby cílené na onemocnění definovaná protokolem v plazmě.
Až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení