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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de INCB160058 em participantes com neoplasias mieloproliferativas

10 de agosto de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de INCB160058 em participantes com neoplasias mieloproliferativas

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB160058 em participantes com neoplasias mieloproliferativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 00379
        • Oslo University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suíça, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Participantes com PMF de risco intermediário-1 ou superior, pós-PV, de MF pós-TE, confirmado histologicamente
  • Evidência de carga mínima de doença com base em sintomas e/ou esplenomegalia
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Disponibilidade para se submeter a um pré-tratamento e biópsias e aspirações regulares da medula óssea durante o estudo (conforme apropriado para a doença)
  • Documentação existente da mutação JAK2V617F de um laboratório local qualificado
  • Anteriormente tratado com pelo menos 1 inibidor de JAK por ≥ 12 semanas e resistente, refratário, intolerante ou que perdeu resposta ao tratamento com inibidor de JAK

Critério de exclusão:

  • Presença de uma malignidade hematológica que requer tratamento, diferente de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET
  • História prévia de sangramento grave ou trombose nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Participantes com função hematológica, hepática ou renal anormal com base na avaliação laboratorial
  • Foi submetido a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco ou está planejado um transplante alogênico de células-tronco
  • Malignidade invasiva ativa
  • Condição médica concomitante significativa e não controlada
  • HBV/HCV ativo ou HIV conhecido
  • Qualquer terapia anterior dirigida por MF dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Participantes submetidos a tratamento com G-CSF ou GM-CSF, romiplostim ou eltrombopag a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 escalada da dose - com MF, PV ou ET
O INCB160058 será administrado em um protocolo definido pelo regime de partida para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE [s)). Os participantes com mielofibrose (MF), policitemia vera (PV) ou trombocitemia essencial (ET) se inscreverão neste grupo.
Medicamento: INCB160058
Oral; Tábua
Experimental: Parte 2 Expansão da dose - com MF, PV ou ET
O INCB160058 será administrado nos RDEs identificados durante a Parte 1. Os participantes com MF, PV ou ET se inscreverão neste grupo.
Medicamento: INCB160058
Oral; Tábua
Experimental: Parte 1 - Escalamento de Dose - com SubOpt R de MF
O INCB160058 será administrado de acordo com um regime inicial definido no protocolo e permitirá a avaliação do INCB160058 em combinação com uma terapêutica padrão direcionada à doença para identificar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para expansão (DRE[s]). Os participantes com mielofibrose (MF), com resposta subótima a uma terapêutica padrão direcionada à doença (Resposta SubOpt) serão inscritos neste grupo.
Medicamento: INCB160058
Oral; Tábua
Medicamento: Terapia padrão direcionada à doença
Uma terapia padrão direcionada à doença será administrada de acordo com a Informação de Prescrição/SmPC.
Experimental: Parte 2 de Expansão de Dose - com SubOpt R de MF
O INCB160058 será administrado como terapia adicional em combinação com uma terapia padrão dirigida à doença na(s) dose(s) recomendada(s) para a fase de expansão (RDE) identificada(s) durante a Parte 1. Os participantes com mielofibrose (MF) e resposta subótima a uma terapia padrão dirigida à doença (SubOpt R) serão incluídos neste grupo.
Medicamento: INCB160058
Oral; Tábua
Medicamento: Terapia padrão direcionada à doença
Uma terapia padrão direcionada à doença será administrada de acordo com a Informação de Prescrição/SmPC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Toxicidade de limitação de dose será definida como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades de acordo com o protocolo.
Até 28 dias
Número de participantes com TEAEs levando a modificação de dose ou descontinuação
Prazo: Até 2 anos e 30 dias
Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose ou descontinuação.
Até 2 anos e 30 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos e 30 dias
Definidos como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até 2 anos e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para participantes com MF: Resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados ​​para MF
Prazo: Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando o Grupo Internacional de Trabalho Revisado para Critérios e Tratamento de Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Leucemianeta Europeia (ELN).
Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
Para participantes com MF: porcentagem de participantes que atingem a redução do volume do baço, conforme definido no protocolo
Prazo: Semana 12 e semana 24
Definido como porcentagem de participantes com um protocolo definido pela redução do volume do baço.
Semana 12 e semana 24
Para participantes com PV: resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados ​​para o PV
Prazo: Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando o Grupo Internacional de Trabalho Revisado para Critérios e Tratamento de Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Leucemianeta Europeia (ELN).
Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
Para participantes com ET: resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados ​​para ET
Prazo: Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando o Grupo Internacional de Trabalho Revisado para Critérios e Tratamento de Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Leucemianeta Europeia (ELN).
Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
Para todos os participantes: porcentagem de participantes atingindo ≥ 50% de redução da linha de base da pontuação total dos sintomas (TSS)
Prazo: Semana 24
Definido como a porcentagem de participantes que atingem ≥ 50% de redução da linha de base do TSS.
Semana 24
Para todos os participantes: Melhoria dos sintomas no TSS nas semanas 12 e 24 em relação à linha de base, conforme medido pelo TSS de Avaliação de Sintomas de Neoplasias Mieloproliferativo (MPN-SAF).
Prazo: Semana 12 e semana 24
Definido como a proporção de participantes que atingem um protocolo definido redução no escore sintomático total (TSS) em relação à linha de base, conforme medido pelo MPN-SAF TSS.
Semana 12 e semana 24
INCB160058 e uma terapia padrão dirigida à doença farmacocinética (PK) no Plasma
Prazo: Até ao Dia 57
INCB160058 e a concentração da terapia direcionada à doença padrão definida pelo protocolo no plasma.
Até ao Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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