Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję INCB160058 u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCB160058 z udziałem uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 00379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
- University Of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Sloan Kettering Institute For Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
- Genesiscare Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnicy z PMF średniego 1 lub wyższego ryzyka, po PV lub po ET MF, potwierdzonym histologicznie
- Dowody na minimalne obciążenie chorobą na podstawie objawów i/lub powiększenia śledziony
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Chęć poddania się leczeniu wstępnemu oraz regularnym biopsjom i aspiracjom szpiku kostnego w trakcie badania (w zależności od choroby)
- Istniejąca dokumentacja mutacji JAK2V617F z kwalifikowanego lokalnego laboratorium
- Wcześniej leczeni co najmniej 1 inhibitorem JAK przez ≥ 12 tygodni i oporni, oporni na leczenie, nietolerujący leczenia lub utracili odpowiedź na leczenie inhibitorem JAK
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworu hematologicznego wymagającego leczenia, innego niż PMF, MF po PV lub MF po ET
- Historia poważnych krwawień lub zakrzepicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnicy z nieprawidłową czynnością hematologiczną, wątroby lub nerek na podstawie oceny laboratoryjnej
- Czy przeszedł wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub planowany jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Aktywny nowotwór inwazyjny
- Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan chorobowy
- Aktywny wirus HBV/HCV lub znany wirus HIV
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na MF w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestnicy poddawani leczeniu G-CSF lub GM-CSF, romiplostymem lub eltrombopagiem w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki - z MF, PV lub ET
INCB160058 będzie podawany na określonym protokołu schematu początkowym w celu zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE [S]).
Uczestnicy z przepisem szpikowym (MF), policytema Vera (PV) lub niezbędnej małopłytkowości (ET) zapisają się do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ekspansja dawki - z MF, PV lub ET
INCB160058 będzie podawany w RDE (S) zidentyfikowanych podczas części 1. Uczestnicy z MF, PV lub ET będą zapisać się do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Eskalacja Dawki - z MF SubOpt R
INCB160058 będzie podawany według zdefiniowanego w protokole schematu początkowego i umożliwi ocenę INCB160058 w skojarzeniu ze standardową terapią ukierunkowaną na chorobę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do rozszerzenia (RDE[s]).
Pacjenci z mielofibrozą (MF) i suboptymalną odpowiedzią na standardową terapię ukierunkowaną na chorobę (SubOpt R) zostaną włączeni do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
Standardowa terapia ukierunkowana na chorobę będzie prowadzona zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/SmPC.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ekspansja Dawki - z MF SubOpt R
INCB160058 będzie podawany jako terapia dodatkowa w połączeniu ze standardową terapią ukierunkowaną na chorobę w dawce/dawkach RDE określonych w Części 1. Uczestnicy z mielofibrozą (MF) i suboptymalną odpowiedzią na standardową terapię ukierunkowaną na chorobę (SubOpt R) zostaną włączeni do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
Standardowa terapia ukierunkowana na chorobę będzie prowadzona zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/SmPC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla uczestników z MF: Odpowiedź przy użyciu skorygowanych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla MF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionej międzynarodowej grupy roboczej ds. Badań i leczenia z dopracowaniem mielowo-czynności (IWG-MRT) i europejskich kryteriów odpowiedzi Leukemianet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
Dla uczestników z MF: odsetek uczestników osiągających zmniejszenie objętości śledziony zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zdefiniowany jako procent uczestników z protokołem zdefiniowanym na zmniejszenie objętości śledziony.
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Dla uczestników z PV: Odpowiedź przy użyciu zmienionej IWG-MRT i ELN Kryteria odpowiedzi dla PV
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionej międzynarodowej grupy roboczej ds. Badań i leczenia z dopracowaniem mielowo-czynności (IWG-MRT) i europejskich kryteriów odpowiedzi Leukemianet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
W przypadku uczestników z ET: Odpowiedź przy użyciu zmienionego IWG-MRT i ELN Kryteria odpowiedzi dla ET
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionej międzynarodowej grupy roboczej ds. Badań i leczenia z dopracowaniem mielowo-czynności (IWG-MRT) i europejskich kryteriów odpowiedzi Leukemianet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
Dla wszystkich uczestników: odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej TSS.
|
Tydzień 24
|
|
Dla wszystkich uczestników: poprawa objawów w TSS w tygodniach 12 i 24 w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przez formę oceny objawów nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN-SAF).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają definiowane protokoły zmniejszające całkowity wynik objawowy (TSS) w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonej przez MPN-SAF TSS.
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
INCB160058 i standardowa terapia skierowana na chorobę farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
INCB160058 oraz stężenie standardowej terapii ukierunkowanej na chorobę określonej w protokole w osoczu.
|
Do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .