Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INCB160058 nei partecipanti con neoplasie mieloproliferative

10 agosto 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su INCB160058 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB160058 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 00379
        • Oslo University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Partecipanti con PMF a rischio intermedio 1 o superiore, post-PV, di MF post-ET, confermato istologicamente
  • Evidenza di un carico minimo di malattia basato sui sintomi e/o sulla splenomegalia
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Disponibilità a sottoporsi a un pretrattamento e a regolari biopsie e aspirazioni del midollo osseo durante lo studio (a seconda della malattia)
  • Documentazione esistente della mutazione JAK2V617F da un laboratorio locale qualificato
  • Precedentemente trattati con almeno 1 inibitore della JAK per ≥ 12 settimane e resistenti, refrattari, intolleranti o che hanno perso la risposta al trattamento con un inibitore della JAK

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una neoplasia ematologica che richiede un trattamento diverso da PMF, MF post-PV o MF post-ET
  • Anamnesi precedente di sanguinamento maggiore o trombosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Partecipanti con funzionalità ematologica, epatica o renale anormale in base alla valutazione di laboratorio
  • È stato sottoposto a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o è previsto un trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Tumori invasivi attivi
  • Condizione medica concomitante significativa e non controllata
  • HBV/HCV attivo o HIV noto
  • Qualsiasi precedente terapia diretta a MF entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
  • Partecipanti sottoposti a trattamento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag in qualsiasi momento entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 escalation della dose - con MF, PV o ET
INCB160058 verrà somministrato in un regime di partenza definito dal protocollo per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE [S]). I partecipanti con mielofibrosi (MF), policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET) si iscriveranno a questo gruppo.
Droga: INCB160058
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose - con MF, PV o ET
INCB160058 verrà somministrato presso l'RDE identificato durante la parte 1. I partecipanti con MF, PV o ET si iscriveranno a questo gruppo.
Droga: INCB160058
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Parte 1 Escalazione di Dose - con MF SubOttimale R
INCB160058 verrà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo e consentirà la valutazione di INCB160058 in combinazione con una terapia standard diretta alla malattia per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE[s]). Partecipanti con mielofibrosi (MF), con risposta subottimale a una terapia standard diretta alla malattia (SubOpt R) si arruoleranno in questo gruppo.
Droga: INCB160058
Orale; Tavoletta
Droga: Terapia standard mirata alla malattia
Una terapia standard diretta alla malattia verrà somministrata secondo le informazioni prescrittive / SmPC.
Sperimentale: Parte 2 Espansione della Dose - con MF SubOttimale R
INCB160058 verrà somministrato come terapia aggiuntiva in combinazione con una terapia standard diretta alla malattia al/i dosaggio/i di espansione raccomandato/i (RDE) identificato/i durante la Parte 1. I partecipanti con mielofibrosi (MF) e risposta subottimale a una terapia standard diretta alla malattia (SubOpt R) verranno arruolati in questo gruppo.
Droga: INCB160058
Orale; Tavoletta
Droga: Terapia standard mirata alla malattia
Una terapia standard diretta alla malattia verrà somministrata secondo le informazioni prescrittive / SmPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 2 anni e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti con MF: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti per MF
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e i criteri di risposta europei leucemianet (ELN).
Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
Per i partecipanti con MF: percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione del volume della milza come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
Definito come percentuale di partecipanti con una riduzione del volume della milza definita dal protocollo.
Settimana 12 e settimana 24
Per i partecipanti con PV: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN revisionati per PV
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e i criteri di risposta europei leucemianet (ELN).
Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
Per i partecipanti con ET: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN revisionati per ET
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e i criteri di risposta europei leucemianet (ELN).
Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
Per tutti i partecipanti: percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 50% dal basale del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Settimana 24
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 50% dal basale del TSS.
Settimana 24
Per tutti i partecipanti: miglioramento dei sintomi nel TSS alle settimane 12 e 24 rispetto al basale misurato dal TSS di valutazione dei sintomi neoplasmi mieloproliferativi.
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
Definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione definita del protocollo del punteggio sintomatico totale (TSS) rispetto al basale misurato dal TSS MPN-Saf.
Settimana 12 e settimana 24
INCB160058 e una terapia standard diretta alla malattia farmacocinetica (PK) nel Plasma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 57
INCB160058 e la concentrazione standard della terapia diretta alla malattia definita dal protocollo nel plasma.
Fino al Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Incyte Medical, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni