Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB160058 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer

10. august 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCB160058 i deltagere med myeloproliferative neoplasmer

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCB160058 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 00379
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltagere med mellem-1 eller højere risiko PMF, post-PV, af post-ET MF, histologisk bekræftet
  • Bevis for minimumsbyrde af sygdom baseret på symptomer og/eller splenomegali
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige undersøgelser af knoglemarvsbiopsier og aspirationer (alt efter sygdom)
  • Eksisterende dokumentation for JAK2V617F mutation fra et kvalificeret lokalt laboratorium
  • Tidligere behandlet med mindst 1 JAK-hæmmer i ≥ 12 uger og resistent, refraktær, intolerant over for eller har mistet respons på JAK-hæmmerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hæmatologisk malignitet, der kræver behandling, bortset fra PMF, post-PV MF eller post-ET MF
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Deltagere med unormal hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion baseret på laboratorieevaluering
  • Har gennemgået tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation er planlagt
  • Aktiv invasiv malignitet
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Aktiv HBV/HCV eller kendt HIV
  • Enhver tidligere MF-rettet behandling inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 dosisoptrapning - med MF, PV eller ET
INCB160058 administreres ved en protokol defineret startregime for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE [S]). Deltagere med myelofibrose (MF), polycythemia vera (PV) eller essentiel thrombocythemia (ET) tilmelder sig denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 2 dosisudvidelse - med MF, PV eller ET
INCB160058 administreres ved RDE (er), der er identificeret under del 1. Deltagere med MF, PV eller ET, vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 1 Dosisøgning - med MF SubOpt R
INCB160058 vil blive administreret i en protokoldéfineret startdosis og vil muliggøre evalueringen af INCB160058 i kombination med en standard sygdomsrettet terapi for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF), suboptimal respons på en standard sygdomsrettet terapi (SubOpt R) vil blive indskrevet i denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Medicin: Standard sygdomsrettet terapi
En standard sygdomsrettet terapi vil blive administreret i henhold til forskrivningsoplysningerne/SmPC.
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse - med MF SubOpt R
INCB160058 vil blive administreret som en add-on terapi i kombination med en standard sygdomsrettet behandling ved den/dem RDE(-er), der blev identificeret under Del 1. Deltagere med myelofibrose (MF) og suboptimal respons på en standard sygdomsrettet behandling (SubOpt R) vil blive indskrevet i denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Medicin: Standard sygdomsrettet terapi
En standard sygdomsrettet terapi vil blive administreret i henhold til forskrivningsoplysningerne/SmPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år og 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For deltagere med MF: svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN-svarskriterier for MF
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af den reviderede internationale arbejdsgruppe til myelofibrosis-forskning og -behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) svarkriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
For deltagere med MF: Procentdel af deltagere, der opnår miljøvolumenreduktion som defineret i protokollen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret mildvolumenreduktion.
Uge 12 og uge 24
For deltagere med PV: svar ved hjælp af revideret IWG-MRT og ELN-svarskriterier for PV
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af den reviderede internationale arbejdsgruppe til myelofibrosis-forskning og -behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) svarkriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
For deltagere med ET: svar ved hjælp af reviderede IWG-MRT og ELN-svarskriterier for ET
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af den reviderede internationale arbejdsgruppe til myelofibrosis-forskning og -behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) svarkriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
For alle deltagere: Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline af den samlede symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Uge 24
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline af TSS.
Uge 24
For alle deltagere: Symptomforbedring i TSS i uger 12 og 24 i forhold til baseline målt ved Myeloproliferative Neoplasms Symptom Assessment Form (MPN-SAF) TSS.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en protokol defineret reduktion i total symptomatisk score (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-Saf TSS.
Uge 12 og uge 24
INCB160058 og en standard sygdomsrettet terapi farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Indtil dag 57
INCB160058 og den protokoldefinerede standard sygdomsrettet terapi koncentration i plasma.
Indtil dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger