Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til INCB160058 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer

10. august 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, multisenterstudie av INCB160058 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til INCB160058 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 00379
        • Oslo University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltakere med middels-1 eller høyere risiko PMF, post-PV, av post-ET MF, histologisk bekreftet
  • Bevis på minimum sykdomsbyrde basert på symptomer og/eller splenomegali
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Vilje til å gjennomgå en forbehandling og regelmessige benmargsbiopsier og aspirasjoner (alt etter sykdom)
  • Eksisterende dokumentasjon på JAK2V617F mutasjon fra et kvalifisert lokalt laboratorium
  • Tidligere behandlet med minst 1 JAK-hemmer i ≥ 12 uker og resistent, refraktær, intolerant mot eller har mistet respons på JAK-hemmerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hematologisk malignitet som krever behandling, annet enn PMF, post-PV MF eller post-ET MF
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen innen 3 måneder før studieregistrering
  • Deltakere med unormal hematologisk, lever- eller nyrefunksjon basert på laboratorieevaluering
  • Har gjennomgått tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon er planlagt
  • Aktiv invasiv malignitet
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
  • Aktiv HBV/HCV eller kjent HIV
  • Enhver tidligere MF-rettet behandling innen 5 halveringstider eller 28 dager (den som er kortest) før den første dosen av studiebehandlingen
  • Deltakere som gjennomgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag når som helst innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping - med MF, PV eller ET
INCB160058 vil bli administrert i en protokolldefinert startregime for å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE [S]). Deltakere med myelofibrose (MF), polycythemia vera (PV) eller essensiell trombocytemia (ET) vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 2 doseutvidelse - med MF, PV eller ET
INCB160058 vil bli administrert ved RDE (e) identifisert under del 1. Deltakere med MF, PV eller ET vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 1 Dosisøkning - med MF SubOpt R
INCB160058 vil bli administrert i henhold til en protokoll-definert startregime og vil tillate evaluering av INCB160058 i kombinasjon med en standard sykdomsrettet behandling for å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller anbefalt dose for ekspansjon (RDE[s]). Deltakere med myelofibrose (MF), med suboptimal respons på en standard sykdomsrettet behandling (SubOpt R) vil bli inkludert i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Standard sykdomsrettet terapi
En standard sykdomsrettet behandling vil bli gitt i henhold til forskriftsinformasjon/SmPC.
Eksperimentell: Del 2 Dosisutvidelse - med MF SubOpt R
INCB160058 vil bli administrert som et tillegg til behandling i kombinasjon med en standard sykdomsrettet terapi ved RDE(ene) identifisert under Del 1. Deltakere med myelofibrose (MF), med suboptimal respons på en standard sykdomsrettet terapi (SubOpt R) vil inkluderes i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Standard sykdomsrettet terapi
En standard sykdomsrettet behandling vil bli gitt i henhold til forskriftsinformasjon/SmPC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene i henhold til protokollen.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering.
Opptil 2 år og 30 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil 2 år og 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For deltakere med MF: respons ved bruk av de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for MF
Tidsramme: Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av den reviderte internasjonale arbeidsgruppen for myelofibrosisforskning og behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) responskriterier.
Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
For deltakere med MF: Prosentandel av deltakerne som oppnår reduksjon av miltvolum som definert i protokollen
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Definert som prosentandel av deltakerne med en protokoll definert reduksjon av miltvolum.
Uke 12 og uke 24
For deltakere med PV: respons ved bruk av reviderte IWG-MRT og ELN-responskriterier for PV
Tidsramme: Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av den reviderte internasjonale arbeidsgruppen for myelofibrosisforskning og behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) responskriterier.
Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
For deltakere med ET: respons ved bruk av reviderte IWG-MRT og ELN-responskriterier for ET
Tidsramme: Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av den reviderte internasjonale arbeidsgruppen for myelofibrosisforskning og behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) responskriterier.
Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
For alle deltakere: prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline av total symptom score (TSS)
Tidsramme: Uke 24
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline av TSS.
Uke 24
For alle deltakere: Symptomforbedring i TSS i uke 12 og 24 i forhold til baseline målt ved myeloproliferative neoplasmer symptomvurderingsform (MPN-SAF) TSS.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Definert som andelen deltakere som oppnår en protokoll definert reduksjon i total symptomatisk poengsum (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-SAF TSS.
Uke 12 og uke 24
INCB160058 og en standard sykdomsrettet terapi farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Opp til dag 57
INCB160058 og protokollens definerte standard sykdomsrettet terapikonsentrasjon i plasma.
Opp til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger