Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости INCB160058 у участников с миелопролиферативными новообразованиями

10 августа 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 INCB160058 у участников с миелопролиферативными новообразованиями

Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB160058 у участников с миелопролиферативными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 00379
        • Oslo University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Участники с ПМФ промежуточного 1 или более высокого риска, пост-ИП, пост-ЭТ-МФ, гистологически подтвержденным
  • Доказательства минимального бремени заболевания, основанные на симптомах и/или спленомегалии
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Готовность пройти предварительное лечение и регулярные биопсии и аспирации костного мозга во время исследования (в зависимости от заболевания)
  • Существующая документация о мутации JAK2V617F от квалифицированной местной лаборатории.
  • Ранее получавшие по крайней мере 1 ингибитор JAK в течение ≥ 12 недель и резистентные, рефрактерные, непереносимые или потерявшие ответ на лечение ингибитором JAK

Критерий исключения:

  • Наличие гематологического злокачественного новообразования, требующего лечения, кроме ПМФ, МФ после PV или МФ после ЭТ.
  • Наличие в анамнезе крупных кровотечений или тромбозов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участники с аномальной гематологической, печеночной или почечной функцией на основании лабораторной оценки.
  • Ранее перенес аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток или планируется аллогенная трансплантация стволовых клеток.
  • Активное инвазивное злокачественное новообразование
  • Серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание
  • Активный HBV/HCV или известный ВИЧ
  • Любая предшествующая терапия, направленная на МФ, в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники, проходящие лечение G-CSF или GM-CSF, ромиплостимом или элтромбопагом в любое время в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1 - с MF, PV или ET
ICB160058 будет вводить в определенный режим, определенный протоколом для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE [S]). Участники с миелофиброзом (MF), полицитемией Vera (PV) или необходимой тромбоцитемией (ET) будут зарегистрироваться в этой группе.
Лекарство: ИНКБ160058
Оральный; Таблетка
Экспериментальный: Расширение дозы части 2 - с MF, PV или ET
ICB160058 будет вводить в RDE (S), идентифицированные в течение части 1. Участники с MF, PV или ET будут зарегистрироваться в этой группе.
Лекарство: ИНКБ160058
Оральный; Таблетка
Экспериментальный: Часть 1 Эскалация дозы - с MF SubOpt R
INCB160058 будет вводиться в соответствии с определенным протоколом стартовым режимом и позволит оценить INCB160058 в комбинации со стандартной терапией, направленной на лечение заболевания, для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]). Участники с миелофиброзом (MF), имеющие субоптимальный ответ на стандартную терапию, направленную на лечение заболевания (SubOpt R), будут включены в эту группу.
Лекарство: ИНКБ160058
Оральный; Таблетка
Лекарство: Стандартная терапия, направленная на лечение заболевания
Стандартная терапия, направленная на лечение заболевания, будет проводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата / Сводной характеристикой лекарственного препарата.
Экспериментальный: Часть 2 Расширение дозировки - с MF SubOpt R
INCB160058 будет назначаться в качестве дополнительной терапии в комбинации со стандартной терапией, направленной на заболевание, в рекомендованной дозе для расширенного применения (RDE), определенной в Части 1. В эту группу будут включены пациенты с миелофиброзом (MF), у которых наблюдается субоптимальный ответ на стандартную терапию, направленную на заболевание (SubOpt R).
Лекарство: ИНКБ160058
Оральный; Таблетка
Лекарство: Стандартная терапия, направленная на лечение заболевания
Стандартная терапия, направленная на лечение заболевания, будет проводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата / Сводной характеристикой лекарственного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Дозолимитирующая токсичность будет определяться как проявление любой токсичности в соответствии с протоколом.
До 28 дней
Количество участников с TEAE, приведшими к изменению дозы или прекращению приема
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
Количество участников с TEAE, приведшими к изменению дозы или прекращению лечения.
До 2 лет и 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавших явлений после первой дозы исследуемого препарата.
До 2 лет и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для участников с MF: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для MF
Временное ограничение: Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренной международной рабочей группы по исследованиям и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и критериями реагирования европейского лейкоза (ELN).
Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
Для участников с MF: процент участников, достигших уменьшения объема селезенки, как определено в протоколе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Определяется как процент участников с протоколом, определяющим уменьшение объема селезенки.
Неделя 12 и неделя 24
Для участников с PV: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для PV
Временное ограничение: Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренной международной рабочей группы по исследованиям и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и критериями реагирования европейского лейкоза (ELN).
Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
Для участников с ET: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для ET
Временное ограничение: Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренной международной рабочей группы по исследованиям и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и критериями реагирования европейского лейкоза (ELN).
Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
Для всех участников: процент участников, достигших ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем общего показателя симптомов (TSS)
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется как процент участников, достигающих ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем TSS.
Неделя 24
Для всех участников: улучшение симптомов в TSS на 12 и 24 неделях по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью миелопролиферативной формы оценки симптомов симптомов (MPN-SAF).
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Определяется как доля участников, которые достигают протокола, определяющего снижение общего симптоматического показателя (TSS) относительно базовой линии, измеренной TSS MPN-SAF.
Неделя 12 и неделя 24
Фармакокинетика (ФК) INCB160058 и стандартной терапии, направленной на заболевание, в плазме
Временное ограничение: До 57 дня
INCB160058 и определенная протоколом стандартная концентрация терапии, направленной на заболевание, в плазме.
До 57 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyte Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Incyte Medical, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками