Hnací tlakově řízená dechová objemová ventilace u syndromu akutní respirační tísně (DRIVENT)
Důchodová tlakově řízená dechová objemová ventilace u syndromu akutní respirační tísně: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Invazivní mechanická ventilace
- Kritéria pro ARDS podle berlínské definice:
- Bilaterální infiltráty nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo noduly;
- PaO2/FiO2 300 nebo méně měřeno s PEEP alespoň 5 cm H2O
- Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin Tato kritéria musí být dodržována po dobu kratší než 72 hodin
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Písemný souhlas získaný od pacientů (od podpůrné osoby, člena rodiny nebo blízkého příbuzného, pokud pacient není schopen vyjádřit a podepsat souhlas) nebo zařazení bez počátečního souhlasu v případě nouze, pokud pacient není schopen vyjádřit svůj/ s jejím souhlasem a v nepřítomnosti podpůrné osoby, člena rodiny nebo blízkého příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Transplantace plic
- Evidentní významné snížení poddajnosti hrudní stěny (např. syndrom břišního kompartmentu)
- Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
- Přítomnost pokročilé směrnice k odepření život udržující léčby nebo rozhodnutí odepřít život udržující léčbu
- Chronické respirační onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii nebo ventilaci
- ECMO před zařazením
- Pneumotorax
- Zařazení do intervenční studie ARDS s přímým dopadem na VT
- Subjekt zbavený svobody, subjekt, na který se vztahuje zákonné ochranné opatření (opatrovnictví/kurátorství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ΔP naváděná skupina VT
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O.
Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
|
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O.
Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
|
|
Aktivní komparátor: PBW naváděná VT skupina
VT bude udržována na 6 ml/kg PBW.
Pokud je dosaženo prahové hodnoty tlaku (30 cm H2O), VT se sníží na minimální hodnotu 4 ml/kg PBW.
|
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O.
Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je seřazené složené skóre, které upřednostňuje 28denní mortalitu, po níž následují dny bez mechanické ventilace až do 28. dne u přeživších.
Skóre se tedy vypočítá takovým způsobem, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.
|
28 dní
|
|
Počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je seřazené složené skóre, které upřednostňuje 28denní mortalitu, po níž následují dny bez mechanické ventilace až do 28. dne u přeživších.
Skóre se tedy vypočítá takovým způsobem, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: do dne 7
|
Arteriální krevní plyny (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), zaznamenávané v poloze na zádech mezi 6:00 a 12:00 hod.
jednou denně až do dne 7
|
do dne 7
|
|
Počet dní života bez ventilace
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dní života bez ventilace mezi randomizací a dnem 28;
|
Až do dne 28
|
|
Počet dní života bez katecholaminů
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dnů života bez katecholaminu mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod s prioritou 28denní mortality;
|
Až do dne 28
|
|
Počet dní života bez nepřetržité sedace
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dní života bez nepřetržité sedace mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod upřednostňovaný podle 28denní mortality
|
Až do dne 28
|
|
Počet dní života bez neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dnů života bez neuromuskulárních blokátorů mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod s prioritou 28denní mortality;
|
Až do dne 28
|
|
Počet sezení v poloze na břiše
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet sezení v poloze na břiše
|
Až do dne 28
|
|
Využití záchranných procedur: inhalační oxid dusnatý, almitrin, ECMO, ECCO2R
Časové okno: Až do dne 28
|
Využití záchranných procedur: inhalační oxid dusnatý, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Až do dne 28
|
|
Výskyt ventilátorového pneumotoraxu
Časové okno: Až do dne 28
|
Výskyt pneumotoraxu spojeného s ventilátorem mezi randomizací a 28. dnem;
|
Až do dne 28
|
|
Doba do tlakové podpory ventilace;
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba mezi randomizací a přechodem na ventilaci s tlakovou podporou;
|
Až do dne 28
|
|
Trvání nepřipravenosti na odstavení
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba nepřipravenosti na odstavení měřená jako doba mezi randomizací a zahájením odstavení od mechanické ventilace, definovaná jako den první zkoušky spontánního dýchání;
|
Až do dne 28
|
|
Délka odstavu
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba odstavení, definovaná jako doba mezi první zkouškou spontánního dýchání a úspěšnou extubací
|
Až do dne 28
|
|
Rychlost tracheostomie
Časové okno: Až do dne 28
|
Rychlost tracheostomie
|
Až do dne 28
|
|
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do dne 7
|
Celková doba trvání mechanické ventilace, od intubace po úspěšnou extubaci, definovaná jako extubace, po níž nenásledovala reintubace nebo smrt během následujících 7 dnů;
|
do dne 7
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do dne 28
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici;
|
do dne 28
|
|
Parametry ventilátoru
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, den 90
|
Úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost
|
Den 28, den 90
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 7
|
Skóre SOFA
|
Den 1, Den 3 a Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP230851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .