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Förderung der druckgesteuerten Tidalvolumenbeatmung beim akuten Atemnotsyndrom (DRIVENT)

22. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förderung der druckgesteuerten Tidalvolumenbeatmung beim akuten Atemnotsyndrom: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist mit einer hohen Mortalität verbunden, die teilweise auf eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) zurückzuführen ist, wenn die künstliche Beatmung nicht an die Schwere der Lungenschädigung angepasst ist. Da ARDS durch eine Abnahme des belüfteten Lungenvolumens gekennzeichnet ist, konnte vor mehr als 20 Jahren gezeigt werden, dass eine Reduzierung des Atemzugvolumens (VT) von 12 auf 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) das Überleben verbessert. Seitdem wurde die VT auf das PBW normalisiert, also auf die theoretische Lungengröße (vor der Erkrankung), und nicht mehr auf die Schwere der Lungenschädigung, d. h. auf die Größe des belüfteten Lungenvolumens, zugeschnitten. Bei ARDS korreliert das belüftete Lungenvolumen mit der Compliance des Atmungssystems (Crs). Der Antriebsdruck (ΔP), definiert als Differenz zwischen dem Plateaudruck und dem positiven endexspiratorischen Druck, stellt das Verhältnis zwischen VT und Crs dar. Daher normalisiert der ΔP die VT auf einen Ersatzwert der belüfteten Lunge, der für die Beatmung der erkrankten Lunge zur Verfügung steht, und nicht auf die theoretische Lungengröße der gesunden Lunge und stellt somit die tatsächliche Belastung der Lunge genauer dar. In einer Post-hoc-Analyse von 9 randomisierten kontrollierten Studien haben Amato et al. fanden heraus, dass ein höherer ΔP ein besserer Prädiktor für die Mortalität war als ein höherer VT, mit einem erhöhten Sterberisiko, wenn der ΔP > 14 cm H2O. Diese Ergebnisse wurden in nachfolgenden Metaanalysen und groß angelegten Beobachtungsdaten bestätigt. In einer prospektiven Studie mit 50 Patienten haben wir gezeigt, dass eine ΔP-gesteuerte Beatmungsstrategie, die auf einen ΔP zwischen 12 und 14 cm H2O abzielt, die mechanische Leistung, ein Ersatz für das VILI-Risiko, im Vergleich zu einer herkömmlichen PBW-gesteuerten Beatmung deutlich reduziert. In der vorliegenden Studie gehen wir davon aus, dass die physiologische Individualisierung der Beatmung (ΔP-gesteuerte VT) das Ergebnis von Patienten mit ARDS im Vergleich zur herkömmlichen anthropometrischen Anpassung (PBW-gesteuerte VT) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Kriterien für ARDS nach Berliner Definition:
  • Bilaterale Infiltrate, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können;
  • PaO2/FiO2 von 300 oder weniger, gemessen mit einem PEEP von mindestens 5 cm H2O
  • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann. Diese Kriterien müssen weniger als 72 Stunden lang eingehalten werden
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung des Patienten (von einer unterstützenden Person, einem Familienmitglied oder einem nahen Verwandten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern und zu unterzeichnen) oder Einbeziehung ohne vorherige Einwilligung im Notfall, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern/zu unterzeichnen. mit ihrer Zustimmung und in Abwesenheit einer unterstützenden Person, eines Familienmitglieds oder eines nahen Verwandten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Lungentransplantation
  • Offensichtlich signifikante Abnahme der Compliance der Brustwand (z. B. Abdominal-Kompartiment-Syndrom)
  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
  • Vorliegen einer erweiterten Weisung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen, oder einer Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen
  • Chronische Atemwegserkrankung, die eine Sauerstofftherapie oder Beatmung zu Hause erfordert
  • ECMO vor der Aufnahme
  • Pneumothorax
  • Aufnahme in eine interventionelle ARDS-Studie mit direktem Einfluss auf die Tachykardie
  • Person, der die Freiheit entzogen ist, Person, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme steht (Vormundschaft/Betreuerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ΔP-geführte VT-Gruppe
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird. Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird. Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
Sonstiges: Anpassung des Atemzugvolumens beim akuten Atemnotsyndrom
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird. Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird. Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
Aktiver Komparator: PBW-geführte VT-Gruppe
Der VT wird bei 6 ml/kg PBW gehalten. Wenn die Plateaudruckschwelle erreicht ist (30 cm H2O), wird die VT auf einen Minimalwert von 4 ml/kg Körpergewicht gesenkt.
Sonstiges: Anpassung des Atemzugvolumens beim akuten Atemnotsyndrom
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird. Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird. Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist ein geordneter zusammengesetzter Score, der die 28-Tage-Mortalität priorisiert, gefolgt von Tagen ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag für die Überlebenden. Daher wird der Score so berechnet, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.
28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist ein geordneter zusammengesetzter Score, der die 28-Tage-Mortalität priorisiert, gefolgt von Tagen ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag für die Überlebenden. Daher wird der Score so berechnet, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: bis Tag 7
Arterielle Blutgase (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), aufgezeichnet in Rückenlage zwischen 6:00 und 12:00 Uhr. einmal täglich bis zum 7. Tag
bis Tag 7
Anzahl der Lebenstage ohne Belüftung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Beatmung zwischen Randomisierung und Tag 28;
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamin zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität;
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne kontinuierliche Sedierung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage am Leben ohne kontinuierliche Sedierung zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne neuromuskuläre Blocker
Zeitfenster: BIS zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne neuromuskuläre Blocker zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität;
BIS zum 28. Tag
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage
Bis zum 28. Tag
Einsatz von Rettungsmaßnahmen: inhaliertes Stickstoffmonoxid, Almitrin, ECMO, ECCO2R
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Einsatz von Rettungsmaßnahmen: inhaliertes Stickstoffmonoxid, Almitrin, ECMO, ECCO2R
Bis zum 28. Tag
Auftreten eines beatmungsassoziierten Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Auftreten eines beatmungsassoziierten Pneumothorax zwischen Randomisierung und Tag 28;
Bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Druckunterstützungsbeatmung;
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Zeit zwischen Randomisierung und Übergang zur druckunterstützten Beatmung;
Bis zum 28. Tag
Dauer der Entwöhnungsunbereitschaft
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Dauer der Weaning-Unbereitschaft, gemessen als Zeit zwischen Randomisierung und Beginn der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, definiert als der Tag des ersten Spontanatmungsversuchs;
Bis zum 28. Tag
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Entwöhnungsdauer, definiert als die Zeit zwischen dem ersten Spontanatmungsversuch und der erfolgreichen Extubation
Bis zum 28. Tag
Die Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Rate der Tracheotomie
Bis zum 28. Tag
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 7
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation, definiert als Extubation ohne anschließende Reintubation oder Tod innerhalb der nächsten 7 Tage;
bis Tag 7
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus;
bis Tag 28
Beatmungsparameter
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit
Tag 28, Tag 90
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7
SOFA-Punktzahl
Tag 1, Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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