Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение вентиляции дыхательного объема под контролем давления при остром респираторном дистресс-синдроме (DRIVENT)

22 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Применение вентиляции дыхательного объема под контролем давления при остром респираторном дистресс-синдроме: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы III

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) связан с высокой смертностью, часть которой можно отнести к вентилятор-индуцированному повреждению легких (ВИЛИ), когда искусственная вентиляция легких не адаптирована к тяжести повреждения легких. Поскольку ОРДС характеризуется уменьшением аэрируемого объема легких, более 20 лет назад было показано, что снижение дыхательного объема (VT) с 12 до 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) улучшает выживаемость. С тех пор ЖТ была нормализована по PBW, то есть теоретическому размеру легких (до заболевания), а не адаптирована к тяжести повреждения легких, то есть к размеру аэрированного объема легких. При ОРДС объем аэрируемого легкого коррелирует с податливостью дыхательной системы (Crs). Движущее давление (ΔP), определяемое как разница между давлением плато и положительным давлением в конце выдоха, представляет собой соотношение между VT и Crs. Таким образом, ΔP нормализует ЖТ по образцу аэрированного легкого, доступному для вентиляции больного легкого, а не по теоретическому размеру здорового легкого, и, таким образом, более точно представляет фактическую нагрузку, приложенную к легким. В апостериорном анализе 9 рандомизированных контролируемых исследований Amato et al. обнаружили, что более высокий ΔP был лучшим предиктором смертности, чем более высокий VT, с повышенным риском смерти, когда ΔP > 14 см H2O. Эти результаты были подтверждены в последующем метаанализе и данных крупномасштабных наблюдений. В проспективном исследовании, включавшем 50 пациентов, мы показали, что стратегия вентиляции под контролем ΔP, нацеленная на ΔP от 12 до 14 см водного столба, значительно снижает механическую мощность, суррогат риска VILI, по сравнению с традиционной вентиляцией под контролем PBW. В настоящем исследовании мы предполагаем, что физиологическая индивидуализация вентиляции (ЖТ под контролем ΔP) может улучшить исход пациентов с ОРДС по сравнению с традиционной антропометрической коррекцией (ЖТ под контролем PBW).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillaume CARTEAUX, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 43 85
  • Электронная почта: guillaume.carteaux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Инвазивная механическая вентиляция легких
  • Критерии ОРДС по Берлинскому определению:
  • Двусторонние инфильтраты, которые не полностью объясняются выпотами, коллапсом долей/легких или узелками;
  • PaO2/FiO2 300 или меньше, измеренное при ПДКВ не менее 5 см водного столба.
  • Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. Эти критерии должны соблюдаться в течение менее 72 часов.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Письменное согласие, полученное от пациентов (от лица, оказывающего поддержку, члена семьи или близкого родственника, если пациент не может выразить и подписать согласие) или включение без предварительного согласия в случае чрезвычайной ситуации, если пациент не может выразить свое согласие. с ее согласия и при отсутствии поддерживающего лица, члена семьи или близкого родственника

Критерий исключения:

  • Известная беременность
  • Трансплантация легких
  • Очевидное значительное снижение растяжимости грудной клетки (например, синдром абдоминального компартмента)
  • Умирающий пациент, как ожидается, не проживет и 24 часа
  • Наличие предварительной директивы об отказе от поддерживающего жизнь лечения или решения об отказе от поддерживающего жизнь лечения
  • Хроническое респираторное заболевание, требующее домашней кислородной терапии или вентиляции легких.
  • ЭКМО перед включением
  • Пневмоторакс
  • Участие в интервенционном исследовании ОРДС с прямым влиянием на ЖТ
  • Субъект, лишенный свободы, находящийся под мерой правовой защиты (опека/попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа VT, управляемая ΔP
Во время искусственной вентиляции с контролем объема ЖТ будет регулироваться в положении лежа на спине до целевого значения 12 ≤ ΔP ≤ 14 см H2O. Допустимые минимальные и максимальные значения ЖТ соответствуют обычной практике, о которой сообщалось в крупных обсервационных исследованиях, и составляют 4 и 10 мл/кг PBW соответственно, при сохранении давления плато ниже 30 см H2O. Затем частота дыхания будет скорректирована в соответствии с целевым уровнем pH.
Другой: Настройка дыхательного объема при остром респираторном дистресс-синдроме
Во время искусственной вентиляции с контролем объема ЖТ будет регулироваться в положении лежа на спине до целевого значения 12 ≤ ΔP ≤ 14 см H2O. Допустимые минимальные и максимальные значения ЖТ соответствуют обычной практике, о которой сообщалось в крупных обсервационных исследованиях, и составляют 4 и 10 мл/кг PBW соответственно, при сохранении давления плато ниже 30 см H2O. Затем частота дыхания будет скорректирована в соответствии с целевым уровнем pH.
Активный компаратор: Группа VT под руководством PBW
ЖТ будет поддерживаться на уровне 6 мл/кг PBW. Если будет достигнут порог давления плато (30 см H2O), ЖТ снизится до минимального значения 4 мл/кг PBW.
Другой: Настройка дыхательного объема при остром респираторном дистресс-синдроме
Во время искусственной вентиляции с контролем объема ЖТ будет регулироваться в положении лежа на спине до целевого значения 12 ≤ ΔP ≤ 14 см H2O. Допустимые минимальные и максимальные значения ЖТ соответствуют обычной практике, о которой сообщалось в крупных обсервационных исследованиях, и составляют 4 и 10 мл/кг PBW соответственно, при сохранении давления плато ниже 30 см H2O. Затем частота дыхания будет скорректирована в соответствии с целевым уровнем pH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой является ранжированная совокупная оценка, в которой приоритет отдается 28-дневной смертности, за которой следуют дни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня для выживших. Таким образом, оценка рассчитывается таким образом, что смерть представляет собой худший исход, чем меньшее количество дней без аппарата ИВЛ.
28 дней
Количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой является ранжированная совокупная оценка, в которой приоритет отдается 28-дневной смертности, за которой следуют дни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня для выживших. Таким образом, оценка рассчитывается таким образом, что смерть представляет собой худший исход, чем меньшее количество дней без аппарата ИВЛ.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газы артериальной крови
Временное ограничение: до 7 дня
Газы артериальной крови (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), зарегистрированные в положении лежа с 6:00 до 12:00. один раз в день до 7-го дня
до 7 дня
Количество дней жизни без вентиляции
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней жизни без вентиляции между рандомизацией и 28-м днём;
До 28 дня
Количество дней жизни без катехоламинов
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней жизни без катехоламинов между рандомизацией и 28-м днём, оцениваемое как иерархическая конечная точка, приоритет которой отдается 28-дневной смертности;
До 28 дня
Количество дней жизни без постоянной седации
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней жизни без постоянной седации между рандомизацией и 28-м днём, оцениваемое как иерархическая конечная точка, приоритет которой отдан 28-дневной смертности.
До 28 дня
Количество дней жизни без нейромышечных блокаторов
Временное ограничение: ДО 28-го дня
Количество дней жизни без нейромышечных блокаторов между рандомизацией и 28-м днём, оцениваемое как иерархическая конечная точка, приоритет которой отдается 28-дневной смертности;
ДО 28-го дня
Количество сеансов в положении лежа
Временное ограничение: До 28 дня
Количество сеансов в положении лежа
До 28 дня
Использование спасательных процедур: ингаляционный оксид азота, альмитрин, ЭКМО, ECCO2R.
Временное ограничение: До 28 дня
Использование спасательных процедур: ингаляционный оксид азота, альмитрин, ЭКМО, ECCO2R.
До 28 дня
Возникновение вентилятор-ассоциированного пневмоторакса
Временное ограничение: До 28 дня
Возникновение вентилятор-ассоциированного пневмоторакса между рандомизацией и 28-м днём;
До 28 дня
Время оказать давление на поддержку вентиляции;
Временное ограничение: До 28 дня
Время между рандомизацией и переходом на вентиляцию с поддержкой давлением;
До 28 дня
Продолжительность неготовности к отлучению
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность неготовности к отлучению измеряется как время между рандомизацией и началом отлучения от искусственной вентиляции легких, определяемое как день первого испытания самостоятельного дыхания;
До 28 дня
Продолжительность отлучения от груди
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность отлучения, определяемая как время между первой попыткой самостоятельного дыхания и успешной экстубацией.
До 28 дня
Скорость трахеостомии
Временное ограничение: До 28 дня
Скорость трахеостомии
До 28 дня
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 7 дня
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких от интубации до успешной экстубации, определяемая как экстубация без последующей повторной интубации или смерть в течение следующих 7 дней;
до 7 дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 28 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре;
до 28 дня
Параметры вентилятора
Временное ограничение: до 7 дня
до 7 дня
Смертность
Временное ограничение: День-28, День 90
Смертность в отделениях интенсивной терапии и госпитальная смертность
День-28, День 90
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
Оценка SOFA
День 1, День 3 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP230851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ДАННЫЕ принадлежат ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ПОЖАЛУЙСТА, СВЯЖИТЕСЬ СО СПОНСОРОМ ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками