Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Driving Pressure-guided Tidal Volum Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)

22. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Driving Pressure-guided Tidal Volum Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase III-forsøk

Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er assosiert med høy dødelighet, hvorav noen kan tilskrives ventilatorindusert lungeskade (VILI) når kunstig ventilasjon ikke er tilpasset alvorlighetsgraden av lungeskaden. Ettersom ARDS er preget av en reduksjon i luftet lungevolum, ble det vist at reduksjon av tidalvolum (VT) fra 12 til 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) forbedrer overlevelsen for mer enn 20 år siden. Siden den gang har VT blitt normalisert til PBW, det vil si til den teoretiske lungestørrelsen (før sykdommen), i stedet for skreddersydd til alvorlighetsgraden av lungeskaden, dvs. til størrelsen på luftet lungevolum. Under ARDS er det luftede lungevolumet korrelert til respirasjonssystemets etterlevelse (Crs). Drivtrykket (ΔP), definert som forskjellen mellom platåtrykket og det positive endeekspirasjonstrykket, representerer forholdet mellom VT og Crs. Derfor normaliserer ΔP VT til et surrogat av den luftede lungen som er tilgjengelig for ventilasjon av den syke lungen, snarere enn til den teoretiske lungestørrelsen til den friske lungen, og representerer dermed mer nøyaktig den faktiske belastningen som påføres lungene. I en post hoc-analyse av 9 randomiserte kontrollerte studier, Amato et al. fant at høyere ΔP var en bedre prediktor for dødelighet enn høyere VT, med økt risiko for død når ΔP > 14 cm H2O. Disse funnene har blitt bekreftet i påfølgende metaanalyse og storskala observasjonsdata. I en prospektiv studie inkludert 50 pasienter, viste vi at en ΔPguidet ventilasjonsstrategi rettet mot en ΔP mellom 12 og 14 cm H2O signifikant reduserte den mekaniske kraften, et surrogat for risikoen for VILI, sammenlignet med en konvensjonell PBW-veiledet ventilasjon. I denne studien antar vi at den fysiologiske individualiseringen av ventilasjon (ΔP-guided VT) kan forbedre utfallet av pasienter med ARDS sammenlignet med tradisjonell antropometrisk justering (PBW-guided VT)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Kriterier for ARDS i henhold til Berlin-definisjonen:
  • Bilaterale infiltrater ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter;
  • PaO2/FiO2 på 300 eller mindre målt med en PEEP på minst 5 cm H2O
  • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning Disse kriteriene må overholdes i mindre enn 72 timer
  • Tilknytning til trygdesystemet
  • Skriftlig samtykke innhentet fra pasientene (fra en støtteperson, et familiemedlem eller en nær slektning dersom pasienten ikke er i stand til å uttrykke og signere samtykke) eller inkludering uten innledende samtykke i nødstilfeller, dersom pasienten ikke er i stand til å uttrykke sitt/ hennes samtykke og i fravær av støtteperson, familiemedlem eller nær slektning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Lungetransplantasjon
  • Åpenbar signifikant reduksjon i brystveggkompatibilitet (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom)
  • Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  • Tilstedeværelse av et avansert direktiv om å holde tilbake livsopprettholdende behandling eller beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling
  • Kronisk luftveissykdom som krever oksygenbehandling eller ventilasjon hjemme
  • ECMO før inkludering
  • Pneumotoraks
  • Påmelding til en intervensjonell ARDS-studie med direkte innvirkning på VT
  • Subjekt frarøvet frihet, underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål/kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ΔP-veiledet VT-gruppe
Under volumassistansekontrollventilasjon vil VT justeres i liggende stilling for å målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. De tillatte minimale og maksimale verdiene for VT er i samsvar med vanlig praksis rapportert i store observasjonsstudier på henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et platåtrykk holdes under 30 cm H2O. Respirasjonsfrekvensen vil da bli justert for å møte pH-målet
Annen: Tilpasning av tidevannsvolum ved akutt respiratorisk distress-syndrom
Under volumassistansekontrollventilasjon vil VT justeres i liggende stilling for å målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. De tillatte minimale og maksimale verdiene for VT er i samsvar med vanlig praksis rapportert i store observasjonsstudier på henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et platåtrykk holdes under 30 cm H2O. Respirasjonsfrekvensen vil da bli justert for å møte pH-målet
Aktiv komparator: PBW-veiledet VT-gruppe
VT vil bli holdt på 6 ml/kg PBW. Hvis terskelen for platåtrykk nås (30 cm H2O), vil VT reduseres ned til en minimal verdi på 4 mL/kg PBW.
Annen: Tilpasning av tidevannsvolum ved akutt respiratorisk distress-syndrom
Under volumassistansekontrollventilasjon vil VT justeres i liggende stilling for å målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. De tillatte minimale og maksimale verdiene for VT er i samsvar med vanlig praksis rapportert i store observasjonsstudier på henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et platåtrykk holdes under 30 cm H2O. Respirasjonsfrekvensen vil da bli justert for å møte pH-målet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet er en rangert sammensatt poengsum som prioriterer 28-dagers dødelighet, etterfulgt av dager fri fra mekanisk ventilasjon til og med dag 28 for de overlevende. Dermed er poengsummen beregnet på en slik måte at døden utgjør et dårligere utfall enn færre dager uten respirator.
28 dager
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet er en rangert sammensatt poengsum som prioriterer 28-dagers dødelighet, etterfulgt av dager fri fra mekanisk ventilasjon til og med dag 28 for de overlevende. Dermed er poengsummen beregnet på en slik måte at døden utgjør et dårligere utfall enn færre dager uten respirator.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser
Tidsramme: frem til dag 7
Arterielle blodgasser (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrert i ryggleie mellom 6:00 og 12:00. en gang om dagen frem til dag 7
frem til dag 7
Antall dager i live uten ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager i live uten ventilasjon mellom randomisering og dag 28;
Frem til dag 28
Antall dager i live uten katekolamin
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager i live uten katekolamin mellom randomisering og dag 28, vurdert som et hierarkisk endepunkt prioritert på 28-dagers dødelighet;
Frem til dag 28
Antall dager i live uten kontinuerlig sedasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager i live uten kontinuerlig sedasjon mellom randomisering og dag 28, vurdert som et hierarkisk endepunkt prioritert på 28-dagers dødelighet
Frem til dag 28
Antall dager i live uten nevromuskulære blokkere
Tidsramme: OPP til dag 28
Antall dager i live uten nevromuskulære blokkere mellom randomisering og dag 28, vurdert som et hierarkisk endepunkt prioritert på 28-dagers dødelighet;
OPP til dag 28
Antall liggende posisjonsøkter
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall liggende posisjonsøkter
Frem til dag 28
Bruk av redningsprosedyrer: inhalert nitrogenoksid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Tidsramme: Frem til dag 28
Bruk av redningsprosedyrer: inhalert nitrogenoksid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Frem til dag 28
Forekomst av respiratorassosiert pneumotoraks
Tidsramme: Frem til dag 28
Forekomst av respiratorassosiert pneumothorax mellom randomisering og dag 28;
Frem til dag 28
Tid til trykkstøtte ventilasjon;
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid mellom randomisering og overgang til trykkstøtteventilasjon;
Frem til dag 28
Varighet av avvenningsuberedskap
Tidsramme: Frem til dag 28
Varighet av avvenningsuberedskap målt som tiden mellom randomisering og initiering av avvenning fra mekanisk ventilasjon, definert som dagen for den første spontane pusteforsøket;
Frem til dag 28
Varighet av avvenning
Tidsramme: Frem til dag 28
Varighet av avvenning, definert som tiden mellom den første spontane pusteforsøket og vellykket ekstubering
Frem til dag 28
Frekvensen for trakeostomi
Tidsramme: Frem til dag 28
Frekvensen for trakeostomi
Frem til dag 28
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til dag 7
Total varighet av mekanisk ventilasjon, fra intubasjon til vellykket ekstubasjon, definert som en ekstubasjon som ikke blir fulgt av reintubasjon eller død i løpet av de neste 7 dagene;
frem til dag 7
Lengden på oppholdet
Tidsramme: frem til dag 28
Lengde på liggetid på intensivavdelingen og på sykehus;
frem til dag 28
Ventilator parametere
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28, dag 90
ICU-dødelighet og sykehusdødelighet
Dag 28, dag 90
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
SOFA-poengsum
Dag 1, dag 3 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP230851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger