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Condução da ventilação com volume corrente guiada por pressão na síndrome do desconforto respiratório agudo (DRIVENT)

22 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impulsionando a ventilação com volume corrente guiado por pressão na síndrome do desconforto respiratório agudo: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de fase III

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) está associada a alta mortalidade, algumas das quais podem ser atribuídas à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) quando a ventilação artificial não é personalizada para a gravidade da lesão pulmonar. Como a SDRA é caracterizada por uma diminuição no volume pulmonar aerado, a redução do volume corrente (VT) de 12 para 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) demonstrou melhorar a sobrevida há mais de 20 anos. Desde então, o VT foi normalizado para o PBW, ou seja, para o tamanho teórico do pulmão (antes da doença), em vez de adaptado à gravidade da lesão pulmonar, ou seja, ao tamanho do volume pulmonar aerado. Durante a SDRA, o volume pulmonar aerado está correlacionado com a complacência do sistema respiratório (Crs). A pressão motriz (ΔP), definida como a diferença entre a pressão de platô e a pressão expiratória final positiva, representa a razão entre o VT e a Crs. Portanto, o ΔP normaliza o VT para um substituto do pulmão aerado disponível para ventilação do pulmão doente, em vez do tamanho teórico do pulmão saudável, e assim representa com mais precisão a tensão real aplicada aos pulmões. Numa análise post hoc de 9 ensaios clínicos randomizados, Amato et al. constataram que ΔP mais elevado foi um melhor preditor de mortalidade do que VT mais elevado, com risco aumentado de morte quando o ΔP > 14 cm H2O. Essas descobertas foram confirmadas em meta-análises subsequentes e em dados observacionais em larga escala. Em um estudo prospectivo incluindo 50 pacientes, mostramos que uma estratégia de ventilação guiada por ΔP visando um ΔP entre 12 e 14 cm H2O reduziu significativamente a potência mecânica, um substituto para o risco de VILI, em comparação com uma ventilação convencional guiada por PBW. No presente estudo, levantamos a hipótese de que a individualização fisiológica da ventilação (TV guiada por ΔP) pode melhorar a evolução de pacientes com SDRA em comparação ao ajuste antropométrico tradicional (TV guiada por PBW)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ventilação mecânica invasiva
  • Critérios para SDRA de acordo com a definição de Berlim:
  • Infiltrados bilaterais não totalmente explicados por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos;
  • PaO2/FiO2 de 300 ou menos medida com uma PEEP de pelo menos 5 cm H2O
  • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica Esses critérios devem ser observados por menos de 72h
  • Afiliação ao sistema de segurança social
  • Consentimento por escrito obtido dos pacientes (de uma pessoa de apoio, familiar ou parente próximo se o paciente não for capaz de expressar e assinar o consentimento) ou inclusão sem consentimento inicial em caso de emergência, se o paciente não for capaz de expressar o seu/ seu consentimento e na ausência de pessoa de apoio, familiar ou parente próximo

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida
  • Transplante de pulmão
  • Diminuição significativa evidente na complacência da parede torácica (por exemplo, síndrome compartimental abdominal)
  • Paciente moribundo não deverá sobreviver 24 horas
  • Presença de uma diretriz avançada para suspender o tratamento de suporte à vida ou decisão de suspender o tratamento de suporte à vida
  • Doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia ou ventilação domiciliar
  • ECMO antes da inclusão
  • Pneumotórax
  • Inscrição em um estudo intervencionista de SDRA com impacto direto na TV
  • Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal (tutela/curadoria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo VT guiado por ΔP
Durante a ventilação com controle assistido por volume, o VT será ajustado na posição supina para atingir 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Os valores mínimo e máximo permitidos de VT são consistentes com as práticas usuais relatadas em grandes estudos observacionais de 4 e 10 mL/kg de PBW, respectivamente, mantendo uma pressão de platô abaixo de 30 cm H2O. A frequência respiratória será então ajustada para atingir a meta de pH
Outro: Personalização do volume corrente na síndrome do desconforto respiratório agudo
Durante a ventilação com controle assistido por volume, o VT será ajustado na posição supina para atingir 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Os valores mínimo e máximo permitidos de VT são consistentes com as práticas usuais relatadas em grandes estudos observacionais de 4 e 10 mL/kg de PBW, respectivamente, mantendo uma pressão de platô abaixo de 30 cm H2O. A frequência respiratória será então ajustada para atingir a meta de pH
Comparador Ativo: Grupo de TV guiada por PBW
O VT será mantido em 6 mL/kg de PBW. Se o limite de pressão de platô for atingido (30 cm H2O), o VT diminuirá até um valor mínimo de 4 mL/kg de PCP.
Outro: Personalização do volume corrente na síndrome do desconforto respiratório agudo
Durante a ventilação com controle assistido por volume, o VT será ajustado na posição supina para atingir 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Os valores mínimo e máximo permitidos de VT são consistentes com as práticas usuais relatadas em grandes estudos observacionais de 4 e 10 mL/kg de PBW, respectivamente, mantendo uma pressão de platô abaixo de 30 cm H2O. A frequência respiratória será então ajustada para atingir a meta de pH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
O endpoint primário é uma pontuação composta classificada que prioriza a mortalidade em 28 dias, seguida por dias livres de ventilação mecânica até o dia 28 para os sobreviventes. Assim, a pontuação é calculada de forma que a morte constitua um desfecho pior do que menos dias fora do ventilador.
28 dias
Número de dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
O endpoint primário é uma pontuação composta classificada que prioriza a mortalidade em 28 dias, seguida por dias livres de ventilação mecânica até o dia 28 para os sobreviventes. Assim, a pontuação é calculada de forma que a morte constitua um desfecho pior do que menos dias fora do ventilador.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasometria arterial
Prazo: até o dia 7
Gasometria arterial (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrada em posição supina entre 6h e 12h. uma vez por dia até o dia 7
até o dia 7
Número de dias vivos sem ventilação
Prazo: Até o dia 28
Número de dias vivos sem ventilação entre a randomização e o dia 28;
Até o dia 28
Número de dias vivos sem catecolaminas
Prazo: Até o dia 28
Número de dias vivos sem catecolaminas entre a randomização e o dia 28, avaliado como um desfecho hierárquico priorizado na mortalidade em 28 dias;
Até o dia 28
Número de dias vivos sem sedação contínua
Prazo: Até o dia 28
Número de dias vivos sem sedação contínua entre a randomização e o dia 28, avaliado como um desfecho hierárquico priorizado na mortalidade em 28 dias
Até o dia 28
Número de dias vivos sem bloqueadores neuromusculares
Prazo: ATÉ dia 28
Número de dias de vida sem bloqueadores neuromusculares entre a randomização e o dia 28, avaliado como um desfecho hierárquico priorizado na mortalidade em 28 dias;
ATÉ dia 28
Número de sessões de posição prona
Prazo: Até o dia 28
Número de sessões de posição prona
Até o dia 28
Uso de procedimentos de resgate: óxido nítrico inalatório, almitrina, ECMO, ECCO2R
Prazo: Até o dia 28
Uso de procedimentos de resgate: óxido nítrico inalatório, almitrina, ECMO, ECCO2R
Até o dia 28
Ocorrência de pneumotórax associado ao ventilador
Prazo: Até o dia 28
Ocorrência de pneumotórax associado ao ventilador entre a randomização e o dia 28;
Até o dia 28
Hora de pressionar a ventilação de suporte;
Prazo: Até o dia 28
Tempo entre a randomização e a transição para ventilação com pressão de suporte;
Até o dia 28
Duração da falta de preparação para o desmame
Prazo: Até o dia 28
Duração da falta de preparação para o desmame medida como o tempo entre a randomização e o início do desmame da ventilação mecânica, definido como o dia da primeira tentativa de respiração espontânea;
Até o dia 28
Duração do desmame
Prazo: Até dia 28
Duração do desmame, definida como o tempo entre a primeira tentativa de respiração espontânea e a extubação bem-sucedida
Até dia 28
A taxa de traqueostomia
Prazo: Até o dia 28
A taxa de traqueostomia
Até o dia 28
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: até o dia 7
Duração total da ventilação mecânica, desde a intubação até a extubação bem-sucedida, definida como uma extubação não seguida de reintubação ou morte nos próximos 7 dias;
até o dia 7
Duração da estadia
Prazo: até o dia 28
Tempo de permanência na UTI e no hospital;
até o dia 28
Parâmetros do ventilador
Prazo: até o dia 7
até o dia 7
Mortalidade
Prazo: Dia 28, Dia 90
Mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar
Dia 28, Dia 90
Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
Pontuação SOFÁ
Dia 1, Dia 3 e Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP230851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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