Prowadzenie wentylacji objętościowej oddechowej pod kontrolą ciśnienia w zespole ostrej niewydolności oddechowej (DRIVENT)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wentylacja objętości oddechowej pod kontrolą ciśnienia w zespole ostrej niewydolności oddechowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wiąże się z dużą śmiertelnością, a część z nich można przypisać uszkodzeniu płuc wywołanemu respiratorem (VILI), gdy sztuczna wentylacja nie jest dostosowana do ciężkości uszkodzenia płuc.
Ponieważ ARDS charakteryzuje się zmniejszeniem napowietrzonej objętości płuc, ponad 20 lat temu wykazano, że zmniejszenie objętości oddechowej (VT) z 12 do 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) poprawia przeżycie.
Od tego czasu VT normalizowano w stosunku do PBW, czyli teoretycznej wielkości płuc (przed chorobą), a nie dostosowywano do ciężkości uszkodzenia płuc, tj. do wielkości napowietrzonej objętości płuc.
Podczas ARDS objętość napowietrzonych płuc jest skorelowana z podatnością układu oddechowego (Crs).
Ciśnienie napędowe (ΔP), zdefiniowane jako różnica między ciśnieniem plateau a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym, reprezentuje stosunek pomiędzy VT i Crs.
Dlatego ΔP normalizuje VT do surogatu napowietrzonego płuca dostępnego do wentylacji chorego płuca, a nie do teoretycznej wielkości płuc zdrowego płuca, a zatem dokładniej odzwierciedla rzeczywiste obciążenie zastosowane w płucach.
W analizie post hoc 9 randomizowanych, kontrolowanych badań Amato i wsp. odkryli, że wyższe ΔP było lepszym prognostykiem śmiertelności niż wyższe VT, ze zwiększonym ryzykiem zgonu, gdy ΔP > 14 cm H2O.
Odkrycia te zostały potwierdzone w późniejszych metaanalizach i danych obserwacyjnych na dużą skalę.
W badaniu prospektywnym obejmującym 50 pacjentów wykazaliśmy, że strategia wentylacji pod kontrolą ΔP, której celem jest ΔP w zakresie od 12 do 14 cm H2O, znacząco zmniejsza moc mechaniczną, zastępującą ryzyko VILI, w porównaniu z konwencjonalną wentylacją pod kontrolą PBW.
W niniejszym badaniu stawiamy hipotezę, że fizjologiczna indywidualizacja wentylacji (VT pod kontrolą ΔP) może poprawić wyniki leczenia pacjentów z ARDS w porównaniu z tradycyjną regulacją antropometryczną (VT pod kontrolą PBW).
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
750
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
- Kryteria ARDS według definicji berlińskiej:
- Obustronne nacieki nie w pełni wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem płata/płuca lub guzkami;
- PaO2/FiO2 wynoszące 300 lub mniej, mierzone przy PEEP wynoszącym co najmniej 5 cm H2O
- Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami. Kryteria te należy przestrzegać przez mniej niż 72 godziny
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pisemna zgoda uzyskana od pacjentów (od osoby wspierającej, członka rodziny lub bliskiego krewnego, jeśli pacjent nie ma możliwości wyrażenia i podpisania zgody) lub włączenie bez wstępnej zgody w sytuacji nagłej, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić swojej zgody jej zgody, a w przypadku braku osoby wspierającej, członka rodziny lub bliskiej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Przeszczep płuc
- Wyraźne znaczne zmniejszenie podatności ściany klatki piersiowej (np. zespół przedziału brzusznego)
- Nie oczekuje się, że pacjent umierający przeżyje 24 godziny
- Obecność zaawansowanego nakazu wstrzymania leczenia podtrzymującego życie lub decyzji o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie
- Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca domowej tlenoterapii lub wentylacji
- ECMO przed włączeniem
- Odma płucna
- Włączenie do interwencyjnego badania ARDS mającego bezpośredni wpływ na VT
- Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej (opieką/kuratelą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VT sterowana ΔP
Podczas wentylacji ze wspomaganiem objętościowym, VT zostanie ustawiony w pozycji leżącej na plecach, aby uzyskać docelowe ciśnienie 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Dopuszczalne minimalne i maksymalne wartości VT są zgodne ze zwykłymi praktykami odnotowanymi w dużych badaniach obserwacyjnych, odpowiednio 4 i 10 ml/kg PBW, przy utrzymaniu ciśnienia plateau poniżej 30 cm H2O.
Następnie częstość oddechów zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć docelowe pH
|
Podczas wentylacji ze wspomaganiem objętościowym, VT zostanie ustawiony w pozycji leżącej na plecach, aby uzyskać docelowe ciśnienie 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Dopuszczalne minimalne i maksymalne wartości VT są zgodne ze zwykłymi praktykami odnotowanymi w dużych badaniach obserwacyjnych, odpowiednio 4 i 10 ml/kg PBW, przy utrzymaniu ciśnienia plateau poniżej 30 cm H2O.
Następnie częstość oddechów zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć docelowe pH
|
|
Aktywny komparator: Grupa VT pod kontrolą PBW
VT będzie utrzymywane na poziomie 6 ml/kg PBW.
Jeżeli zostanie osiągnięty próg ciśnienia plateau (30 cm H2O), VT zostanie obniżone do minimalnej wartości 4 ml/kg PBW.
|
Podczas wentylacji ze wspomaganiem objętościowym, VT zostanie ustawiony w pozycji leżącej na plecach, aby uzyskać docelowe ciśnienie 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Dopuszczalne minimalne i maksymalne wartości VT są zgodne ze zwykłymi praktykami odnotowanymi w dużych badaniach obserwacyjnych, odpowiednio 4 i 10 ml/kg PBW, przy utrzymaniu ciśnienia plateau poniżej 30 cm H2O.
Następnie częstość oddechów zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć docelowe pH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rankingowy wynik złożony, w którym priorytetem jest śmiertelność w ciągu 28 dni, po których następują dni wolne od wentylacji mechanicznej do 28. dnia w przypadku osób, które przeżyły.
Zatem wynik oblicza się w taki sposób, że śmierć stanowi gorszy wynik niż mniejsza liczba dni bez respiratora.
|
28 dni
|
|
Liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rankingowy wynik złożony, w którym priorytetem jest śmiertelność w ciągu 28 dni, po których następują dni wolne od wentylacji mechanicznej do 28. dnia w przypadku osób, które przeżyły.
Zatem wynik oblicza się w taki sposób, że śmierć stanowi gorszy wynik niż mniejsza liczba dni bez respiratora.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazy krwi tętniczej
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Gazometria krwi tętniczej (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), rejestrowana w pozycji leżącej między 6:00 a 12:00.
raz dziennie do dnia 7
|
do dnia 7
|
|
Liczba dni życia bez wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni przeżycia bez wentylacji pomiędzy randomizacją a 28. dniem;
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni życia bez katecholamin
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni przeżycia bez katecholamin między randomizacją a 28. dniem, oceniana jako hierarchiczny punkt końcowy, którego priorytetem jest śmiertelność w ciągu 28 dni;
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni życia bez ciągłej sedacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni przeżycia bez ciągłej sedacji pomiędzy randomizacją a 28. dniem, oceniana jako hierarchiczny punkt końcowy, którego priorytetem jest śmiertelność w ciągu 28 dni
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni życia bez blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: AŻ do dnia 28
|
Liczba dni przeżycia bez leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe pomiędzy randomizacją a 28. dniem, oceniana jako hierarchiczny punkt końcowy, którego priorytetem jest śmiertelność w ciągu 28 dni;
|
AŻ do dnia 28
|
|
Liczba sesji w pozycji podatnej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba sesji w pozycji podatnej
|
Do dnia 28
|
|
Stosowanie procedur ratowniczych: wziewny tlenek azotu, almitryna, ECMO, ECCO2R
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Stosowanie procedur ratowniczych: wziewny tlenek azotu, almitryna, ECMO, ECCO2R
|
Do dnia 28
|
|
Występowanie odmy opłucnowej związanej z respiratorem
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Wystąpienie odmy opłucnowej związanej z respiratorem pomiędzy randomizacją a 28. dniem;
|
Do dnia 28
|
|
Czas do wentylacji wspomaganej ciśnieniem;
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Czas pomiędzy randomizacją a przejściem na wentylację wspomaganą ciśnieniowo;
|
Do dnia 28
|
|
Czas trwania braku gotowości do odsadzenia
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Czas trwania braku gotowości do odłączenia od piersi mierzony jako czas pomiędzy randomizacją a rozpoczęciem odzwyczajania od wentylacji mechanicznej, zdefiniowany jako dzień pierwszej próby oddychania spontanicznego;
|
Do dnia 28
|
|
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Czas odstawienia od piersi, zdefiniowany jako czas pomiędzy pierwszą próbą oddychania spontanicznego a skuteczną ekstubacją
|
Do dnia 28
|
|
Szybkość tracheostomii
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Szybkość tracheostomii
|
Do dnia 28
|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej, od intubacji do skutecznej ekstubacji, zdefiniowany jako ekstubacja, po której nie następuje reintubacja lub śmierć w ciągu następnych 7 dni;
|
do dnia 7
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu;
|
do dnia 28
|
|
Parametry respiratora
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90
|
Śmiertelność na OIT i śmiertelność w szpitalu
|
Dzień 28, Dzień 90
|
|
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Wynik SOFA
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. W CELU WIĘCEJ INFORMACJI PROSIMY O KONTAKT SPONSORA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .