Driving Pressure-guided Tidal Volume Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)
Køretrykstyret tidalvolumenventilation i akut respiratorisk distress-syndrom: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Invasiv mekanisk ventilation
- Kriterier for ARDS ifølge Berlin definition:
- Bilaterale infiltrater ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder;
- PaO2/FiO2 på 300 eller mindre målt med en PEEP på mindst 5 cm H2O
- Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning Disse kriterier skal overholdes i mindre end 72 timer
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
- Skriftligt samtykke indhentet fra patienterne (fra en støtteperson, et familiemedlem eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke og underskrive samtykke) eller inddragelse uden indledende samtykke i nødstilfælde, hvis patienten ikke er i stand til at give udtryk for sit/ hendes samtykke og i mangel af støtteperson, familiemedlem eller nærtstående
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Lungetransplantation
- Tydeligt signifikant fald i brystvæggens compliance (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom)
- Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
- Tilstedeværelse af et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling eller beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
- Kronisk luftvejssygdom, der kræver iltbehandling eller ventilation i hjemmet
- ECMO før inklusion
- Pneumothorax
- Tilmelding til et interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på VT
- Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål/kuratur)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ΔP-styret VT-gruppe
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O.
Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
|
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O.
Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
|
|
Aktiv komparator: PBW-styret VT-gruppe
VT vil blive holdt på 6 ml/kg PBW.
Hvis plateautryktærsklen nås (30 cm H2O), vil VT blive reduceret til en minimal værdi på 4 mL/kg PBW.
|
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O.
Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt er en rangeret sammensat score, der prioriterer 28-dages dødelighed efterfulgt af dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28 for de overlevende.
Således er scoren beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre udfald end færre dage fra respiratoren.
|
28 dage
|
|
Antal dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt er en rangeret sammensat score, der prioriterer 28-dages dødelighed efterfulgt af dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28 for de overlevende.
Således er scoren beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre udfald end færre dage fra respiratoren.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: op til dag 7
|
Arterielle blodgasser (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registreret i liggende stilling mellem 6:00 og 12:00.
en gang om dagen op til dag 7
|
op til dag 7
|
|
Antal dage i live uden ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal dage i live uden ventilation mellem randomisering og dag 28;
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage i live uden katekolamin
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal dage i live uden katekolamin mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages dødelighed;
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage i live uden kontinuerlig sedation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal dage i live uden kontinuerlig sedation mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages dødelighed
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage i live uden neuromuskulære blokkere
Tidsramme: OP til dag 28
|
Antal dage i live uden neuromuskulære blokkere mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages mortalitet;
|
OP til dag 28
|
|
Antal sessioner med liggende stilling
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal sessioner med liggende stilling
|
Op til dag 28
|
|
Brug af redningsprocedurer: inhaleret nitrogenoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Tidsramme: Op til dag 28
|
Brug af redningsprocedurer: inhaleret nitrogenoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Op til dag 28
|
|
Forekomst af ventilator-associeret pneumothorax
Tidsramme: Op til dag 28
|
Forekomst af ventilator-associeret pneumothorax mellem randomisering og dag 28;
|
Op til dag 28
|
|
Tid til trykstøtte ventilation;
Tidsramme: Op til dag 28
|
Tid mellem randomisering og overgang til trykstøttende ventilation;
|
Op til dag 28
|
|
Varighed af fravænningsufærdighed
Tidsramme: Op til dag 28
|
Varighed af fravænningsufærdighed målt som tiden mellem randomisering og påbegyndelse af fravænning fra mekanisk ventilation, defineret som dagen for det første spontane vejrtrækningsforsøg;
|
Op til dag 28
|
|
Varighed af fravænning
Tidsramme: Op til dag 28
|
Varighed af fravænning, defineret som tiden mellem det første spontane vejrtrækningsforsøg og vellykket ekstubation
|
Op til dag 28
|
|
Hastigheden af trakeostomi
Tidsramme: Op til dag 28
|
Hastigheden af trakeostomi
|
Op til dag 28
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 7
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation, fra intubation til vellykket ekstubation, defineret som en ekstubation, der ikke efterfølges af reintubation eller død inden for de næste 7 dage;
|
op til dag 7
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til dag 28
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet;
|
op til dag 28
|
|
Ventilator parametre
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag-28, dag 90
|
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed
|
Dag-28, dag 90
|
|
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
|
SOFA score
|
Dag 1, dag 3 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .