Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobiomu Xylitolem (MAX) v těhotenství (MAX)

6. března 2026 aktualizováno: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Periodontální onemocnění a změny v komunitách orálních a vaginálních mikrobiomů mezi Gravidae žvýkajícími xylitolovou gumu v Malawi: Změny mikrobiomu s xylitolem (MAX) v těhotenství.

Účelem této studie je pochopit, zda žvýkání xylitolové gumy zahájené před 20. týdnem těhotenství a pokračování až do porodu ovlivňuje bakterie, které se nacházejí v ústní a vaginální dutině, známky zánětu v gingivě v ústní dutině, zdraví tkáně v ústech (klinické parametry onemocnění parodontu) a bakterie v ústech a střevech novorozenců u těhotných jedinců v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po souhlasu se studií budou těhotné účastnice, které mají jednočetné těhotenství a jsou méně než 20 týdnů těhotenství, randomizovány do obou intervenčních ramen (6,36 gramů xylitolu denně; Epic dentální žvýkačka, 1,06 gramu xylitolu na kousek žvýkačky; žvýkejte dva kousky 10 minut po jídle, třikrát denně) nebo placebo kontrolní rameno (základ sorbitolové gumy; epická žvýkačka obsahující sorbitol, 0 gramů/den xylitolu; žvýkejte dva kousky po dobu 10 minut po jídle, třikrát denně) náhodným výběrem z skupina neprůhledných, zapečetěných obálek obsahujících rozdělení do skupin. Účastnice také podstoupí zubní vyšetření a odběr vzorků a vaginální odběr při zápisu, 28-30 týdnů těhotenství, při porodu - 48 hodin a 4-6 týdnů po porodu. Kromě toho budou vzorky placenty odebrány v době dodání a uloženy v biobance pro budoucí analýzy. Vyšetřovatelé také získají orální vzorky a vzorky mekonia (a stolice ve 4-6 týdnech) jejich novorozenců při narození a 4-6 týdnů po narození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. U osob mladších 18 let bude souhlas navíc vyžadován od rodiče nebo opatrovníka.
  • Ojedinělé v těhotenství <20 týdnů (na základě ultrazvuku nebo nejlepšího porodnického měření)
  • Plánuje dodání ve zdravotním středisku Area 25.
  • Během těhotenství jste ochotni žvýkat dva kousky žvýkačky třikrát denně po dobu 10 minut po ranním, denním a večerním jídle.
  • Ochota podstoupit alespoň dvě zubní vyšetření včetně orálního odběru vzorků mikroflóry při zařazení do studie <20 týdnů těhotenství, 28–30 týdnů, při porodu/do 48 hodin a 4–6 týdnů po porodu.
  • Ochota podstoupit alespoň dva vaginální odběry při zařazení do studie <20 týdnů těhotenství, 28–30 týdnů, při porodu/do 48 hodin a 4–6 týdnů po porodu.
  • Schopný mluvit chichewa nebo anglicky.
  • Kognitivně uvědomělý natolik, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Ochota souhlasit se všemi požadovanými aspekty protokolu, včetně povolení odběru vzorků placenty, kojeneckého orálního výtěru a odběru mekonia/stolice při narození/do 48 hodin a 4–6 týdnů poté.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým se při screeningu a zápisu nelíbí chuť žvýkačky a tvrdí, že žvýkačku žvýkat nebudou po celou dobu těhotenství.
  • Gravidae se známým nebo předpokládaným neživotaschopným těhotenstvím (včetně život ohrožujících vrozených anomálií, jako jsou srdeční, neurologické nebo jiné).
  • Těhotná osoba má život ohrožující diagnózu, jako je rakovina vyžadující léčbu během těhotenství.
  • Těhotné ženy se známou nebo suspektní morbidně adherentní placentou (jako je placenta accrete, increta a percreta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xylitolová guma
Účastníci obdrží 6,36 gramů xylitolu denně; Epická dentální žvýkačka, 1,06 gramu xylitolu na žvýkačku; žvýkat dva kousky po dobu 5 minut po jídle, třikrát denně.
Doplněk stravy: Xylitolová guma
Dva kusy xylitolové žvýkačky po jídle, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Epická xylitolová guma
Komparátor placeba: Sorbitolová guma
Účastníci obdrží žvýkačku Epic obsahující sorbitol (0 gramů xylitolu/den); žvýkat dva kousky po dobu 5 minut po jídle, třikrát denně.
Doplněk stravy: Sorbitolová guma
Dva kousky sorbitolové žvýkačky po jídle, třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální onemocnění ve 28-30 týdnech těhotenství
Časové okno: Zápis a 28-30 týdnů těhotenství.
Vyšetřovatelé vytvoří škálované skóre onemocnění parodontu sestávající ze součtu skóre pro krvácení dásní (+1, pokud bylo přítomno krvácení, na zub), gingivální kapsy (+1 pro kapsy 4-5 mm a +2 pro 6 mm nebo hlubší, za zub) a ztráta uchycení (+1 pro ztrátu 4–5 mm, +2 pro 6–8 mm, +3 pro 9–11 mm a +4 pro 12 mm nebo více, na zub s hodnotami zaznamenanými pro indexové zuby ) děleno počtem přítomných zubů se vytvoří pro každou návštěvu zubního lékaře. Skóre > 0 bude indikovat přítomnost onemocnění parodontu. Vyšetřovatelé budou porovnávat stav onemocnění parodontu ve 28.–30. týdnu těhotenství se stavem při zařazení.
Zápis a 28-30 týdnů těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální onemocnění 6 týdnů po porodu
Časové okno: Zápis a 6 týdnů po porodu
Vyšetřovatelé vytvoří škálované skóre onemocnění parodontu sestávající ze součtu skóre pro krvácení dásní (+1, pokud bylo přítomno krvácení, na zub), gingivální kapsy (+1 pro kapsy 4-5 mm a +2 pro 6 mm nebo hlubší, za zub) a ztráta uchycení (+1 pro ztrátu 4–5 mm, +2 pro 6–8 mm, +3 pro 9–11 mm a +4 pro 12 mm nebo více, na zub s hodnotami zaznamenanými pro indexové zuby ) děleno počtem přítomných zubů se vytvoří pro každou návštěvu zubního lékaře. Skóre > 0 bude indikovat přítomnost onemocnění parodontu. Vyšetřovatelé porovnají stav onemocnění parodontu 6 týdnů po porodu se stavem při zařazení.
Zápis a 6 týdnů po porodu
Změny v komunitách mateřského vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Zápis a ve 28-30 týdnech, dodání a 4-6 týdnů poté
Použití sekvenování 16S rRNA k posouzení změn úrovně kmene ve vaginálním mikrobiomu ve vaginálním introitu a zadním fornixu. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly ve složení mezi místy ve vztahu k léčbě
Zápis a ve 28-30 týdnech, dodání a 4-6 týdnů poté
Změny v komunitách orálních mikrobiomů kojenců
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyšetřovatelé použijí sekvenování 16S rRNA, aby vyhodnotili změny úrovně kmene v ústních výtěrech dětí narozených během studie MAX a posoudili změny ve složení uvnitř a mezi těmi, kteří byli vystaveni xylitolu a žvýkačce s placebem.
4-6 týdnů
Změny v komunitách střevních mikrobiomů kojenců
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyšetřovatelé použijí sekvenování 16S rRNA k posouzení změn úrovně kmene ve vzorcích stolice/mekonia ze střevního mikrobiomu kojenců a zhodnotí změny složení uvnitř a mezi těmi, kteří byli vystaveni xylitolu a žvýkačce placeba.
4-6 týdnů
Změny v komunitách ústních mikrobiomů matek
Časové okno: Zápis a 28-30 týdnů, dodávka a 4-6 týdnů poté
Použití sekvenování 16S rRNA k posouzení změn hladiny kmene ve složení dílčího gingiválního plaku uvnitř a mezi těmi, které jsou vystaveny xylitolu a placebo gumu pomocí přesných variant amplikonové sekvence.
Zápis a 28-30 týdnů, dodávka a 4-6 týdnů poté
Změny zánětlivého mediátoru v mateřské gingivální štěrbikulární tekutině ve srovnání se změnami v placentě.
Časové okno: Zápis a 28-30 týdnů a při dodání
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v lokálním ústním zánětu spojeném s expozicí xylitolu nebo ne vyhodnocení gingivální štěrkovité tekutiny pomocí zánětlivého cytokinového panelu 10-Plex Pro.
Zápis a 28-30 týdnů a při dodání
Chcete-li stanovit dopad žvýkací gumy obsahující xylitol (6,4 gramů/den) vs. placebo gumu v těhotenství na neurodevelopmentálních výsledcích potomků po 6 a 18 měsících
Časové okno: V 6 a 18 měsících korigovaného věku.
Jako primární výsledek použijeme MDAT z-skóre. Mezi sekundární výsledky patří skóre RAW Dayc-2 a skóre optimality Hine a asymetrie. Při analýze budou použity relevantní popisné statistiky a neparametrické testy.
V 6 a 18 měsících korigovaného věku.
Aby se určilo, zda přidání DAYC-2 a HINE do MDAT ve věku 6 měsíců zlepšuje prediktivní platnost pro jakoukoli NDD (1 SD pod normativním skóre v jakékoli doméně MDAT), identifikované na MDAT, DAYC-2 a/nebo HINE po 18 měsících.
Časové okno: 6 a 18 měsíců opraveného věku
Logistickou regresi využijeme k vytvoření prediktivního modelu pro přidání Dayc-2 a HINE do MDAT pro NDD po ​​18 měsících opravených věku.
6 a 18 měsíců opraveného věku
(Průzkumné) k posouzení korelace uvnitř třídy mezi intenzivně vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) při podávání MDAT, DayC-2 a HINE ve srovnání se zlatým standardem (dětský neurolog se sídlem v Malawi).
Časové okno: 6- a 18 měsíců korigovaný věk.
Používáme standardní opatření včetně Cronbachova alfa koeficientu pro porovnání všech hodnocení mezi CHW a Gold Standard Examiner a generovat nevýrazný altmanský graf. Výsledky tohoto průzkumného cíle použijeme k informování výpočtu energie pro plánované budoucí velké vyšetřování, abychom zjistili, kolik hodnocení potřebuje dva zkoušející k posouzení spolehlivosti zkoušek CHW.
6- a 18 měsíců korigovaný věk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-55146
  • D43TW012274 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pro vyšetřovatele, kteří mají projekt schválený IRB a osloví výzkumníky s výzkumným plánem, který schválí studijní tým.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studie budou data dostupná a budou k dispozici přibližně 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, kteří mají zájem o data studie, by se měli obrátit na výzkumného pracovníka studie (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) nebo členové studijního týmu (tj. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylitolová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení