Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения микробиома при приеме ксилита (MAX) во время беременности (MAX)

6 марта 2026 г. обновлено: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Заболевания пародонта и изменения в сообществах микробиома полости рта и влагалища среди беременных, жевающих ксилитовую жевательную резинку, в Малави: изменения микробиома под воздействием ксилита (MAX) в исследовании при беременности.

Цель данного исследования — выяснить, влияет ли жевание ксилитовой резинки, начатое до 20 недель беременности и продолжающееся до родов, на бактерии, обнаруживаемые в полости рта и влагалища, на признаки воспаления десен полости рта, на здоровье ткани полости рта (клинические параметры заболеваний пародонта) и бактерии во рту и кишечнике новорожденных среди беременных в Малави.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После согласия на участие в исследовании беременные участницы с одноплодной беременностью и сроком беременности менее 20 недель будут рандомизированы в любую группу вмешательства (6,36 грамма ксилита в день; зубная резинка Epic, 1,06 грамма ксилита на кусочек жевательной резинки; жевать два кусочка). в течение 10 минут после еды, трижды в день) или контрольную группу плацебо (основа сорбитовой жевательной резинки; жевательная резинка Epic, содержащая сорбит, 0 граммов/день ксилита; жуйте два кусочка в течение 10 минут после еды трижды в день), случайным образом выбирая из группа непрозрачных запечатанных конвертов с информацией о группе. Участники также пройдут стоматологическое обследование и отбор проб, а также вагинальный отбор проб при зачислении, на 28-30 неделе беременности, при рождении - через 48 часов и через 4-6 недель после рождения. Кроме того, во время родов будут получены образцы плаценты, которые будут храниться в биобанке для будущих анализов. Исследователи также получат образцы ротовой полости и мекония (и стула на 4–6 неделе) своих новорожденных при рождении и через 4–6 недель после рождения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benjamin Shayo, MD
  • Номер телефона: +265980888996
  • Электронная почта: benjamin.shayo@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gregory Valentine, MD
  • Электронная почта: gcvalent@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие. Для лиц младше 18 лет дополнительно будет запрошено согласие родителя или опекуна.
  • Один плод на сроке беременности менее 20 недель (на основании УЗИ или лучших акушерских показателей)
  • Планируем роды в медицинском центре Зоны 25.
  • Готова жевать по два кусочка жевательной резинки трижды в день по 10 минут после утреннего, дневного и вечернего приема пищи на протяжении всей беременности.
  • Готовы пройти как минимум два стоматологических осмотра, включая отбор проб микробиоты полости рта при включении в исследование <20 недель беременности, 28–30 недель, при родах/в течение 48 часов и 4–6 недель после родов.
  • Готовы взять как минимум два вагинальных образца при включении в исследование <20 недель беременности, 28–30 недель, при родах/в течение 48 часов и 4–6 недель после родов.
  • Умеет говорить на языке чичева или английском языке.
  • Когнитивная осведомленность достаточна, чтобы иметь возможность участвовать в исследовании.
  • Готов дать согласие на все необходимые аспекты протокола, включая разрешение на сбор образцов плаценты, мазков из полости рта ребенка и взятие проб мекония/кала при рождении/в течение 48 часов и 4-6 недель после него.

Критерий исключения:

  • Те, кому при обследовании и зачислении не нравится вкус жевательной резинки и они заявляют, что не будут жевать жевательную резинку на протяжении всей беременности.
  • Беременные с известной или подозреваемой нежизнеспособной беременностью (включая опасные для жизни врожденные аномалии, такие как сердечные, неврологические или другие).
  • У беременной женщины есть опасный для жизни диагноз, такой как рак, требующий лечения во время беременности.
  • Беременные женщины с известным или подозреваемым патологически прикрепившейся плацентой (например, приросшей плацентой, инкретой и перкретой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ксилитовая камедь
Участники будут ежедневно получать 6,36 грамма ксилита; Зубная резинка Epic, 1,06 грамма ксилита на кусочек жевательной резинки; жевать по две штуки за 5 минут после еды трижды в день.
Диетическая добавка: Ксилитовая камедь
Два кусочка ксилитовой жевательной резинки после еды трижды в день.
Другие имена:
  • Эпическая ксилитовая камедь
Плацебо Компаратор: Сорбитоловая камедь
Участники получат жевательную резинку Epic, содержащую сорбит (0 граммов ксилита в день); жевать по две штуки за 5 минут после еды трижды в день.
Диетическая добавка: Сорбитоловая камедь
Два кусочка сорбитовой жевательной резинки после еды трижды в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания пародонта на 28-30 неделе беременности
Временное ограничение: Прием на срок 28-30 недель беременности.
Исследователи создадут шкалу оценки заболеваний пародонта, состоящую из суммы баллов за кровоточивость десен (+1, если кровотечение присутствовало, на каждый зуб), десневых карманов (+1 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 6 мм или глубже, на каждый зуб). зуб) и потеря прикрепления (+1 при потере 4–5 мм, +2 при 6–8 мм, +3 при 9–11 мм и +4 при 12 мм и более на каждый зуб со значениями, записанными для указательных зубов). ), разделенное на количество имеющихся зубов, будет создаваться для каждого посещения стоматолога. Оценка >0 будет указывать на наличие заболеваний пародонта. Исследователи сравнит статус заболеваний пародонта на 28-30 неделе беременности с состоянием на момент включения.
Прием на срок 28-30 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания пародонта через 6 недель после родов
Временное ограничение: Регистрация и 6 недель после родов
Исследователи создадут шкалу оценки заболеваний пародонта, состоящую из суммы баллов за кровоточивость десен (+1, если кровотечение присутствовало, на каждый зуб), десневых карманов (+1 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 6 мм или глубже, на каждый зуб). зуб) и потеря прикрепления (+1 при потере 4–5 мм, +2 при 6–8 мм, +3 при 9–11 мм и +4 при 12 мм и более на каждый зуб со значениями, записанными для указательных зубов). ), разделенное на количество имеющихся зубов, будет создаваться для каждого посещения стоматолога. Оценка >0 будет указывать на наличие заболеваний пародонта. Исследователи сравнит статус заболеваний пародонта через 6 недель после родов с состоянием на момент включения.
Регистрация и 6 недель после родов
Изменения в микробиоме влагалища матери.
Временное ограничение: Зачисление и на 28-30 неделе, роды и через 4-6 недель после
Использование секвенирования 16S рРНК для оценки изменений уровня деформации вагинального микробиома во входе во влагалище и заднем своде. Исследователи сравнит различия в составе между учреждениями в отношении лечения.
Зачисление и на 28-30 неделе, роды и через 4-6 недель после
Изменения в сообществах микробиома полости рта младенцев
Временное ограничение: 4-6 недель
Исследователи будут использовать секвенирование 16S рРНК, чтобы оценить изменения уровня деформации в мазках из ротовой полости младенцев, рожденных во время исследования MAX, и оценить изменения в составе внутри и между теми, кто подвергся воздействию ксилита и жевательной резинки плацебо.
4-6 недель
Изменения в сообществах микробиома кишечника младенцев
Временное ограничение: 4-6 недель
Исследователи будут использовать секвенирование 16S рРНК для оценки изменений уровня штаммов в образцах стула/мекония из микробиома кишечника младенцев и оценки изменений состава внутри и между теми, кто подвергся воздействию ксилита и жевательной резинки плацебо.
4-6 недель
Изменения в сообществах микробиомов материнской полости
Временное ограничение: Зачисление и в 28-30 недель, доставка и 4-6 недель после
Используя секвенирование 16S рРНК для оценки изменений уровня деформации в составе наобратных бляшек в рамках и между теми, кто подвергался воздействию ксилитола и плацебо -жвачки с использованием точных вариантов последовательности ампликонов.
Зачисление и в 28-30 недель, доставка и 4-6 недель после
Изменения в воспалительном медиаторе в материнской десятилевой жидкости по сравнению с изменениями плаценты.
Временное ограничение: Зачисление и в 28-30 недель, а при родах
Исследователи будут оценивать изменения в локальном воспалении полости рта, связанного с воздействием ксилитола или нет, путем оценки десневой жидкости десны с использованием 10-плексной воспалительной цитокиновой панели.
Зачисление и в 28-30 недель, а при родах
Чтобы определить влияние жевательной ксилитолсодержащей десны (6,4 грамма/день) по сравнению с плацебо-жвачкой при беременности на результаты развития нейродийного развития через 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: В 6- и 18 месяцев исправленного возраста.
Мы будем использовать MDAT Z-Score в качестве основного результата. Вторичные результаты включают в себя необработанную оценку Dayc-2 и баллы оптимальности Hine и асимметрию. Соответствующая описательная статистика, и непараметрические тесты будут использоваться при анализе.
В 6- и 18 месяцев исправленного возраста.
Чтобы определить, улучшает ли добавление Dayc-2 и Hine к MDAT в возрасте 6 месяцев прогнозирующую достоверность для любого NDD (1 SD ниже нормативной оценки на любом домене MDAT), идентифицированной на MDAT, Dayc-2 и/или Hine в 18 месяцев скорректированного возраста.
Временное ограничение: 6- и 18 месяцев исправленного возраста
Мы будем использовать логистическую регрессию, чтобы установить прогнозирующую модель для добавления Dayc-2 и Hine в MDAT для NDD в 18 месяцев, скорректированного возраста.
6- и 18 месяцев исправленного возраста
(Исследователь) для оценки внутриклассовой корреляции между интенсивно обученными работниками здравоохранения (CHW) при введении MDAT, Dayc-2 и Hine по сравнению со стандартом золота (педиатрический невролог на базе Малави).
Временное ограничение: 6- и 18-месячный скорректированный возраст.
Мы будем использовать стандартные меры, включая коэффициент альфа-коэффициента Cronbach, для сравнения всех оценок между CHW и экзаменатором Gold Standard и генерируем график мягкого альтмана. Мы будем использовать результаты этой исследовательской цели, чтобы информировать расчет власти для запланированного будущего крупного исследования, чтобы определить, сколько оценок необходимо двум экзаменаторам для оценки надежности экзаменов CHW.
6- и 18-месячный скорректированный возраст.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-55146
  • D43TW012274 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям, у которых есть проект, одобренный IRB, и которые обращаются к исследователям с планом исследования, одобренным исследовательской группой.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 год после завершения исследования и будут доступны в течение примерно 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в данных исследования, должны связаться с руководителем исследования (д-ром. Бен Шайо — Benjamin.shayo@bcm.edu) или члены исследовательской группы (т.е. Доктор Грег Валентайн — gcвалент@uw.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками