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Alteraciones del microbioma con xilitol (MAX) en el embarazo (MAX)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Enfermedad periodontal y alteraciones en las comunidades de microbioma oral y vaginal entre grávidas que mastican chicle con xilitol en Malawi: alteraciones del microbioma con xilitol (MAX) en un ensayo de embarazo.

El propósito de este estudio es comprender si la masticación de chicle con xilitol iniciada antes de las 20 semanas de embarazo y continuada hasta el parto afecta las bacterias que se encuentran en las cavidades bucal y vaginal, signos de inflamación dentro de la encía de la cavidad bucal, la salud de los tejidos de la boca (parámetros clínicos de la enfermedad periodontal) y las bacterias en la boca y el intestino de los recién nacidos entre personas embarazadas en Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento para el estudio, las participantes embarazadas que tengan una gestación única y tengan <20 semanas de gestación serán asignadas al azar a cualquiera de los grupos de intervención (6,36 gramos de xilitol diario; chicle dental Epic, 1,06 gramos de xilitol por chicle; masticar dos chicles). durante 10 minutos después de las comidas, tres veces al día) o el grupo de control de placebo (base de goma de sorbitol; goma de mascar Epic que contiene sorbitol, 0 gramos/día de xilitol; mastique dos trozos durante 10 minutos después de las comidas, tres veces al día) eligiendo al azar de un grupo de sobres opacos y cerrados que contienen la asignación de grupo. Los participantes también se someterán a una evaluación y muestreo dental y a un muestreo vaginal al momento de la inscripción, entre las 28 y 30 semanas de embarazo, al nacer, 48 horas y entre 4 y 6 semanas después del nacimiento. Además, se obtendrán muestras de placenta en el momento del parto y se almacenarán en un biobanco para futuros análisis. Los investigadores también obtendrán muestras orales y de meconio (y heces entre las 4 y 6 semanas) de sus recién nacidos al nacer y entre las 4 y 6 semanas después del nacimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Area 25 Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado. Para los menores de 18 años se solicitará adicionalmente el consentimiento de los padres o tutores.
  • Un feto único con <20 semanas de gestación (según ecografía o mejor medición obstétrica)
  • Planeando dar a luz en el centro de salud del Área 25.
  • Dispuesto a masticar dos chicles tres veces al día durante 10 minutos después del desayuno, el día y la cena durante el embarazo.
  • Estar dispuesto a someterse al menos a dos exámenes dentales, incluido un muestreo de microbiota oral al momento de la inscripción al estudio <20 semanas de embarazo, 28 a 30 semanas, en el momento del parto/dentro de las 48 horas y 4 a 6 semanas después del parto.
  • Estar dispuesta a recibir al menos dos muestras vaginales en el momento de la inscripción en el estudio <20 semanas de embarazo, 28 a 30 semanas, en el momento del parto/dentro de las 48 horas y 4 a 6 semanas después del parto.
  • Capaz de hablar chichewa o inglés.
  • Lo suficientemente consciente cognitivamente para poder participar en el estudio.
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento a todos los aspectos requeridos del protocolo, incluido permitir la recolección de muestras de placenta, hisopos orales infantiles y muestras de meconio/heces al nacer/dentro de las 48 horas y 4 a 6 semanas posteriores.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos a quienes, al momento de la selección y la inscripción, no les gusta el sabor del chicle y afirman que no lo masticarán durante el embarazo.
  • Gravidas con embarazo no viable conocido o sospechado (incluidas anomalías congénitas potencialmente mortales, como cardíacas, neurológicas u otras).
  • La persona embarazada tiene un diagnóstico potencialmente mortal, como cáncer, que requiere tratamiento durante el embarazo.
  • Mujeres embarazadas con placenta adherente mórbida conocida o sospechada (como placenta acumulada, increta y percreta).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Goma de xilitol
Los participantes recibirán 6,36 gramos de xilitol diario; Chicle dental Epic, 1,06 gramos de xilitol por chicle; masticar dos trozos durante 5 minutos después de las comidas, tres veces al día.
Suplemento dietético: Goma de xilitol
Dos chicles de xilitol después de las comidas, tres veces al día.
Otros nombres:
  • Goma de xilitol épica
Comparador de placebos: Goma de sorbitol
Los participantes recibirán chicle Epic que contiene sorbitol (0 gramos de xilitol/día); masticar dos trozos durante 5 minutos después de las comidas, tres veces al día.
Suplemento dietético: Goma de sorbitol
Dos chicles de sorbitol después de las comidas, tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad periodontal a las 28-30 semanas de embarazo.
Periodo de tiempo: Inscripción y 28-30 semanas de embarazo.
Los investigadores crearán una puntuación de enfermedad periodontal escalada que comprenderá la suma de puntuaciones de sangrado gingival (+1 si hubo sangrado, por diente), bolsas gingivales (+1 para bolsas de 4-5 mm y +2 para 6 mm o más profundas, por diente) y pérdida de inserción (+1 por pérdida de 4-5 mm, +2 por 6-8 mm, +3 por 9-11 mm y +4 por 12 mm o más, por diente con valores registrados para dientes índice ) dividido por el número de dientes presentes se creará para cada visita al dentista. Una puntuación >0 indicará la presencia de enfermedad periodontal. Los investigadores compararán el estado de la enfermedad periodontal entre las semanas 28 y 30 de embarazo con el de la inscripción.
Inscripción y 28-30 semanas de embarazo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad periodontal a las 6 semanas posparto.
Periodo de tiempo: Inscripción y 6 semanas posparto
Los investigadores crearán una puntuación de enfermedad periodontal escalada que comprenderá la suma de puntuaciones de sangrado gingival (+1 si hubo sangrado, por diente), bolsas gingivales (+1 para bolsas de 4-5 mm y +2 para 6 mm o más profundas, por diente) y pérdida de inserción (+1 por pérdida de 4-5 mm, +2 por 6-8 mm, +3 por 9-11 mm y +4 por 12 mm o más, por diente con valores registrados para dientes índice ) dividido por el número de dientes presentes se creará para cada visita al dentista. Una puntuación >0 indicará la presencia de enfermedad periodontal. Los investigadores compararán el estado de la enfermedad periodontal a las 6 semanas posparto con el de la inscripción.
Inscripción y 6 semanas posparto
Alteraciones en las comunidades del microbioma vaginal materno.
Periodo de tiempo: Inscripción y a las 28-30 semanas, parto y 4-6 semanas después
Uso de la secuenciación del ARNr 16S para evaluar los cambios en el nivel de tensión en el microbioma vaginal en el introito vaginal y el fondo de saco posterior. Los investigadores compararán las diferencias de composición entre los sitios en relación con el tratamiento.
Inscripción y a las 28-30 semanas, parto y 4-6 semanas después
Alteraciones dentro de las comunidades de microbioma oral de los bebés.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Los investigadores utilizarán la secuenciación del ARNr 16S para evaluar los cambios en el nivel de tensión dentro de los hisopos orales de los bebés nacidos durante el ensayo MAX y evaluar los cambios en la composición dentro y entre los expuestos al xilitol y al chicle placebo.
4-6 semanas
Alteraciones dentro de las comunidades de microbioma intestinal de los bebés
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Los investigadores utilizarán la secuenciación del ARNr 16S para evaluar los cambios en el nivel de tensión en las muestras de heces/meconio del microbioma intestinal de los bebés y evaluar los cambios de composición dentro y entre los expuestos al xilitol y al chicle placebo.
4-6 semanas
Alteraciones en las comunidades de microbioma oral materno
Periodo de tiempo: Inscripción y a las 28-30 semanas, entrega y 4-6 semanas después
Usando la secuenciación de ARNr 16S para evaluar los cambios en el nivel de deformación en la composición de la placa subgingival dentro y entre las expuestas al xilitol y la goma de placebo usando variantes de secuencia de amplicón exacta.
Inscripción y a las 28-30 semanas, entrega y 4-6 semanas después
Cambios mediadores inflamatorios en el líquido griferal gingival materno en comparación con los cambios en la placenta.
Periodo de tiempo: Inscripción y a las 28-30 semanas, y en la entrega
Los investigadores evaluarán los cambios en la inflamación oral local asociada con la exposición al xilitol o no mediante la evaluación del líquido griegal gingival utilizando un panel de citocinas inflamatorias PRO de 10 PLEX.
Inscripción y a las 28-30 semanas, y en la entrega
Para determinar el impacto de la masticación de las encías que contienen xilitol (6.4 gramos/día) frente a la encía placebo en el embarazo en los resultados del desarrollo neurológico de la descendencia a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses de edad corregida.
Usaremos el puntaje MDAT Z como resultado primario. Los resultados secundarios incluyen puntaje RAW DayC-2 y puntajes de optimización de Hine y asimetrías. Las estadísticas descriptivas relevantes y las pruebas no paramétricas se utilizarán en el análisis.
A los 6 y 18 meses de edad corregida.
Determinar si la adición de DayC-2 y Hine al MDAT a los 6 meses de edad mejora la validez predictiva para cualquier NDD (1 SD por debajo del puntaje normativo en cualquier dominio MDAT), identificada en el MDAT, DAYC-2 y/o HINE a la edad corregida de 18 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses de edad corregida
Utilizaremos la regresión logística para establecer un modelo predictivo para la adición de DayC-2 y Hine a MDAT para NDD a la edad corregida de 18 meses.
6 y 18 meses de edad corregida
(Exploratorio) para evaluar la correlación intra-clase entre los trabajadores de salud comunitarios (CHW) intensivamente capacitados en la administración de MDAT, DAYC-2 y HINE en comparación con un examinador estándar de oro (neurólogo pediátrico con sede en Malawi).
Periodo de tiempo: Edad corregida de 6 y 18 meses.
Utilizaremos medidas estándar, incluido el coeficiente alfa de Cronbach, para comparar todas las evaluaciones entre CHW y el examinador estándar Gold y generar una parcela Bland-Altman. Utilizaremos los resultados de este objetivo exploratorio de informar un cálculo de energía para una gran investigación prevista planificada para determinar cuántas evaluadores necesitan evaluadores para evaluar la confiabilidad de los exámenes CHW.
Edad corregida de 6 y 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-55146
  • D43TW012274 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que tengan un proyecto aprobado por el IRB y se acerquen a los investigadores con un plan de investigación aprobado por el equipo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la conclusión del estudio los datos estarán disponibles y estarán disponibles durante aproximadamente 10 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en los datos del estudio deben comunicarse con el IP del estudio (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) o miembros del equipo de estudio (es decir, Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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