Mikrobiomændringer med Xylitol (MAX) under graviditet (MAX)
Periodontal sygdom og ændringer i de orale og vaginale mikrobiomsamfund blandt gravidae, der tygger xylitol-gummi i Malawi: mikrobiomændringer med xylitol (MAX) i graviditetsforsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Shayo, MD
- Telefonnummer: +265980888996
- E-mail: benjamin.shayo@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Valentine, MD
- E-mail: gcvalent@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke. For personer under 18 år vil der desuden blive indhentet samtykke fra forælder eller værge.
- En singleton ved <20 ugers graviditet (baseret på ultralyd eller bedste obstetriske måling)
- Planlægger at levere på område 25 sundhedscenter.
- Villig til at tygge to stykker tyggegummi tre gange dagligt i 10 minutter efter morgen-, dag- og aftenmåltider under hele graviditeten.
- Er villig til at gennemgå mindst to tandlægeundersøgelser inklusive oral mikrobiotaprøve ved studietilmelding <20 uger af graviditeten, 28-30 uger, ved fødslen/inden for 48 timer og 4-6 uger efter fødslen.
- Er villig til at tage mindst to vaginale prøver ved studieindskrivning <20 ugers graviditet, 28-30 uger, ved fødslen/inden for 48 timer og 4-6 uger efter fødslen.
- Kunne tale Chichewa eller engelsk.
- Kognitivt bevidst nok til at kunne deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at give samtykke til alle påkrævede aspekter af protokollen, herunder at tillade indsamling af placentaprøver, spædbørns mundpodning og meconium/afføringsprøver ved fødslen/inden for 48 timer og 4-6 uger efter.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ved screening og tilmelding, men ikke kan lide smagen af tyggegummiet og angiver, at de ikke vil tygge tyggegummiet under hele graviditeten.
- Gravidae med kendt eller mistænkt ikke-levedygtig graviditet (inklusive livstruende medfødte anomalier såsom hjerte-, neurologiske eller andre).
- Gravide har en livstruende diagnose, såsom kræft, der kræver behandling under graviditeten.
- Gravide kvinder med en kendt eller formodet sygeligt adhærent moderkage (såsom placenta accreta, increta og percreta).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylitol tyggegummi
Deltagerne vil modtage 6,36 gram dagligt xylitol; Epic dental tyggegummi, 1,06 gram Xylitol pr. stykke tyggegummi; at tygge to stykker i 5 minutter efter måltider, tre gange om dagen.
|
To stykker xylitol tyggegummi efter måltider, tre gange om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sorbitol tyggegummi
Deltagerne vil modtage Epic sorbitol-holdigt tyggegummi (0 gram xylitol/dag); at tygge to stykker i 5 minutter efter måltider, tre gange om dagen.
|
To stykker sorbitol tyggegummi efter måltider, tre gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradentose ved 28-30 ugers graviditet
Tidsramme: Indskrivning og 28-30 ugers graviditet.
|
Efterforskerne vil skabe skaleret parodontal sygdomsscore omfattende summen af score for tandkødsblødninger (+1, hvis blødning var til stede, pr. tand), tandkødslommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dybere, pr. tand), og tab af fastgørelse (+1 for 4-5 mm tab, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mere, pr. tand med værdier registreret for indekstænder ) divideret med antallet af tilstedeværende tænder oprettes for hvert tandlægebesøg.
En score på >0 vil indikere tilstedeværelse af periodontal sygdom.
Efterforskerne vil sammenligne status for periodontal sygdom ved 28-30 ugers graviditet med status ved indskrivning.
|
Indskrivning og 28-30 ugers graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paradentose 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger efter fødslen
|
Efterforskerne vil skabe skaleret parodontal sygdomsscore omfattende summen af score for tandkødsblødninger (+1, hvis blødning var til stede, pr. tand), tandkødslommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dybere, pr. tand), og tab af fastgørelse (+1 for 4-5 mm tab, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mere, pr. tand med værdier registreret for indekstænder ) divideret med antallet af tilstedeværende tænder oprettes for hvert tandlægebesøg.
En score på >0 vil indikere tilstedeværelse af periodontal sygdom.
Efterforskerne vil sammenligne periodontal sygdomsstatus 6 uger efter fødslen med status ved indskrivning.
|
Indskrivning og 6 uger efter fødslen
|
|
Ændringer i moderens vaginale mikrobiomsamfund
Tidsramme: Tilmelding og ved 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
|
Brug af 16S rRNA-sekventering til at vurdere ændringer i stammeniveauet i det vaginale mikrobiom ved vaginal introitus og posterior fornix.
Efterforskerne vil sammenligne sammensætningsforskelle mellem steder i forhold til behandling
|
Tilmelding og ved 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
|
|
Ændringer i spædbørns orale mikrobiomsamfund
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forskerne vil bruge 16S rRNA-sekventering til at vurdere ændringer i stammeniveauet i de orale podninger af spædbørn født under MAX-forsøget og vurdere ændringer i sammensætningen inden for og mellem dem, der udsættes for xylitol og placebogummi.
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i spædbørns tarmmikrobiomsamfund
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forskerne vil bruge 16S rRNA-sekventering til at vurdere ændringer i stammeniveauet i afførings-/meconiumprøverne fra spædbørns tarmmikrobiom og vurdere sammensætningsændringer inden for og mellem dem, der er udsat for xylitol og placebogummi.
|
4-6 uger
|
|
Ændringer i de moderlige orale mikrobiomsamfund
Tidsramme: Tilmelding og 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
|
Ved anvendelse af 16S rRNA -sekventering til vurdering af stammeniveauændringer i sub gingival plaque -sammensætning inden for og mellem dem, der blev udsat for xylitol og placebo -gummi ved hjælp af nøjagtige amplicon -sekvensvarianter.
|
Tilmelding og 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
|
|
Inflammatoriske mæglerændringer i moderens gingival -spaltevæske sammenlignet med ændringer i placenta.
Tidsramme: Tilmelding og 28-30 uger og ved levering
|
Undersøgere vil vurdere ændringer i lokal oral inflammation forbundet med xylitoleksponering eller ikke ved at evaluere gingival-spalulær væske ved anvendelse af et 10-plex pro-inflammatorisk cytokinpanel.
|
Tilmelding og 28-30 uger og ved levering
|
|
For at bestemme virkningen af at tygge xylitolholdig tyggegummi (6,4 gram/dag) vs placebo gummi under graviditet på neuroudviklingsresultater af afkom efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Efter 6- og 18-måneders korrigeret alder.
|
Vi bruger MDAT Z-score som et primært resultat.
Sekundære resultater inkluderer DayC-2 RAW-score og hine optimalitetsresultater og asymmetrier.
Relevante beskrivende statistikker og ikke-parametriske tests vil blive brugt i analyse.
|
Efter 6- og 18-måneders korrigeret alder.
|
|
For at bestemme, om tilføjelsen af DAYC-2 og Hine til MDAT ved 6 måneders alder forbedrer den forudsigelige gyldighed for enhver NDD (1 SD under normativ score på ethvert MDAT-domæne), identificeret på MDAT, DAYC-2 og/eller Hine ved 18 måneder korrigeret alder.
Tidsramme: 6- og 18-måneders korrigeret alder
|
Vi vil bruge logistisk regression til at etablere en forudsigelig model til tilføjelse af dagc-2 og hine til MDAT i NDD ved 18 måneder korrigeret alder.
|
6- og 18-måneders korrigeret alder
|
|
(Undersøgende) For at vurdere den intra-klasse-sammenhæng mellem en intensivt uddannet sundhedsarbejdere i samfundet (CHW) til administration af MDAT, DAYC-2 og Hine sammenlignet med en guldstandardundersøger (Malawi-baseret pædiatrisk neurolog).
Tidsramme: 6- og 18 måneder korrigeret alder.
|
Vi vil bruge standardmålinger, herunder Cronbachs alfa-koefficient til at sammenligne alle vurderinger mellem CHW og Gold Standard Examiner og generere et intetsigende plot.
Vi vil bruge resultaterne af dette sonderende mål at informere en effektberegning for en planlagt fremtidig stor undersøgelse for at bestemme, hvor mange vurderinger der er behov for af to eksaminatorer for at vurdere pålideligheden af CHW -eksamener.
|
6- og 18 måneder korrigeret alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol and erythritol consumption on mutans streptococci and the oral microbiota: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2020 Nov;78(8):599-608. doi: 10.1080/00016357.2020.1788721. Epub 2020 Jul 7.
- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
- Soderling E, Pienihakkinen K, Gursoy UK. Effects of sugar-free polyol chewing gums on gingival inflammation: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):6881-6891. doi: 10.1007/s00784-022-04729-x. Epub 2022 Oct 14.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-55146
- D43TW012274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xylitol tyggegummi
-
NCT03120559Afsluttet
-
NCT07254832AfsluttetAtletisk præstation | Postural stabilitet | Sund
-
NCT03061422Ukendt
-
NCT04117477AfsluttetAllogen hæmatopoietisk celletransplantation
-
NCT07210697Ikke rekrutterer endnuOrtodontiske apparater
-
NCT02333227AfsluttetFor tidlig fødsel | Periodontal sygdom | Caries, tandlæge
-
NCT03039478AfsluttetFysiologiske mætningsmekanismer