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Alterações do microbioma com xilitol (MAX) na gravidez (MAX)

6 de março de 2026 atualizado por: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Doença periodontal e alterações nas comunidades do microbioma oral e vaginal entre gravidas mascando goma de xilitol no Malawi: alterações do microbioma com xilitol (MAX) no ensaio de gravidez.

O objetivo deste estudo é entender se a goma de mascar xilitol iniciada antes das 20 semanas de gravidez e continuada até o parto afeta as bactérias encontradas nas cavidades oral e vaginal, sinais de inflamação na gengiva da cavidade oral, a saúde de os tecidos da boca (parâmetros clínicos da doença periodontal) e as bactérias na boca e intestino de recém-nascidos entre grávidas no Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de consentir com o estudo, as participantes grávidas com gestação única e <20 semanas de gestação serão randomizadas em qualquer um dos braços de intervenção (6,36 gramas de xilitol diário; goma dentária Epic, 1,06 gramas de xilitol por chiclete; mascar dois pedaços por 10 minutos após as refeições, três vezes ao dia) ou o braço de controle placebo (base de goma de sorbitol; goma de mascar contendo sorbitol Epic, 0 gramas/dia de xilitol; mastigar dois pedaços por 10 minutos após as refeições, três vezes ao dia) escolhendo aleatoriamente entre um grupo de envelopes opacos e lacrados contendo alocação de grupo. As participantes também serão submetidas a avaliação dentária e amostragem, e amostragem vaginal na inscrição, 28-30 semanas de gravidez, no nascimento - 48 horas e 4-6 semanas após o nascimento. Além disso, amostras de placenta serão obtidas no momento do parto e armazenadas em biobanco para análises futuras. Os investigadores também obterão amostras orais e de mecônio (e fezes em 4-6 semanas) de seus recém-nascidos no nascimento e 4-6 semanas após o nascimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Area 25 Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado. Para menores de 18 anos, também será solicitado o consentimento dos pais ou responsável.
  • Um feto único com menos de 20 semanas de gestação (com base na ultrassonografia ou na melhor medição obstétrica)
  • Planejando entregar no centro de saúde Área 25.
  • Disposta a mascar dois chicletes três vezes ao dia durante 10 minutos após as refeições da manhã, do dia e da noite durante a gravidez.
  • Disposto a se submeter a pelo menos dois exames odontológicos, incluindo amostragem de microbiota oral na inscrição no estudo <20 semanas de gravidez, 28-30 semanas, no parto/dentro de 48 horas e 4-6 semanas após o parto.
  • Disposto a ter pelo menos duas amostras vaginais na inscrição no estudo <20 semanas de gravidez, 28-30 semanas, no parto/dentro de 48 horas e 4-6 semanas após o parto.
  • Capaz de falar Chichewa ou Inglês.
  • Cognitivamente consciente o suficiente para poder participar do estudo.
  • Disposto a consentir com todos os aspectos exigidos do protocolo, incluindo permitir a coleta de amostras de placenta, esfregaço oral infantil e amostragem de mecônio/fezes no nascimento/dentro de 48 horas e 4-6 semanas depois.

Critério de exclusão:

  • Aquelas que, no momento da triagem e inscrição, mas não gostam do sabor do chiclete e afirmam que não irão mascar chiclete durante a gravidez.
  • Grávidas com gravidez inviável conhecida ou suspeita (incluindo anomalias congênitas com risco de vida, como cardíacas, neurológicas ou outras).
  • A gestante tem um diagnóstico com risco de vida, como câncer, que requer tratamento durante a gravidez.
  • Mulheres grávidas com placenta de adesão mórbida conhecida ou suspeita (como placenta acumulada, increta e percreta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Goma de xilitol
Os participantes receberão 6,36 gramas de xilitol diariamente; Goma dentária épica, 1,06 gramas de xilitol por goma; mastigar dois pedaços por 5 minutos após as refeições, três vezes ao dia.
Suplemento dietético: Goma de xilitol
Dois pedaços de goma de xilitol após as refeições, três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Goma épica de xilitol
Comparador de Placebo: Goma de sorbitol
Os participantes receberão goma Epic contendo sorbitol (0 gramas de xilitol/dia); mastigar dois pedaços por 5 minutos após as refeições, três vezes ao dia.
Suplemento dietético: Goma de sorbitol
Dois pedaços de goma de sorbitol após as refeições, três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença periodontal entre 28 e 30 semanas de gravidez
Prazo: Inscrição e 28-30 semanas de gravidez.
Os investigadores criarão uma pontuação escalonada de doença periodontal composta pela soma das pontuações para sangramento gengival (+1 se houver sangramento presente, por dente), bolsas gengivais (+1 para bolsas de 4-5 mm e +2 para 6 mm ou mais profundo, por dente) e perda de inserção (+1 para perda de 4-5 mm, +2 para 6-8 mm, +3 para 9-11 mm e +4 para 12 mm ou mais, por dente com valores registrados para dentes índices ) dividido pelo número de dentes presentes será criado para cada consulta odontológica. Uma pontuação >0 indicará presença de doença periodontal. Os investigadores irão comparar o estado da doença periodontal entre 28 e 30 semanas de gravidez com o da inscrição.
Inscrição e 28-30 semanas de gravidez.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença periodontal 6 semanas após o parto
Prazo: Inscrição e 6 semanas pós-parto
Os investigadores criarão uma pontuação escalonada de doença periodontal composta pela soma das pontuações para sangramento gengival (+1 se houver sangramento presente, por dente), bolsas gengivais (+1 para bolsas de 4-5 mm e +2 para 6 mm ou mais profundo, por dente) e perda de inserção (+1 para perda de 4-5 mm, +2 para 6-8 mm, +3 para 9-11 mm e +4 para 12 mm ou mais, por dente com valores registrados para dentes índices ) dividido pelo número de dentes presentes será criado para cada consulta odontológica. Uma pontuação >0 indicará presença de doença periodontal. Os investigadores irão comparar o estado da doença periodontal 6 semanas após o parto com o da inscrição.
Inscrição e 6 semanas pós-parto
Alterações nas comunidades do microbioma vaginal materno
Prazo: Inscrição e às 28-30 semanas, parto e 4-6 semanas depois
Usando sequenciamento de 16S rRNA para avaliar alterações no nível de tensão no microbioma vaginal no intróito vaginal e no fórnice posterior. Os investigadores irão comparar as diferenças de composição entre os locais em relação ao tratamento
Inscrição e às 28-30 semanas, parto e 4-6 semanas depois
Alterações nas comunidades do microbioma oral dos bebês
Prazo: 4-6 semanas
Os investigadores usarão o sequenciamento de 16S rRNA para avaliar as mudanças no nível de cepa nos esfregaços orais dos bebês nascidos durante o ensaio MAX e avaliar as mudanças na composição dentro e entre aqueles expostos ao xilitol e goma placebo.
4-6 semanas
Alterações nas comunidades do microbioma intestinal dos bebês
Prazo: 4-6 semanas
Os investigadores usarão o sequenciamento 16S rRNA para avaliar as mudanças no nível de tensão nas amostras de fezes/mecônio do microbioma intestinal dos bebês e avaliar as mudanças de composição dentro e entre aqueles expostos ao xilitol e goma placebo.
4-6 semanas
Alterações nas comunidades de microbioma oral materno
Prazo: Inscrição e 28 a 30 semanas, entrega e 4-6 semanas após
Usando o seqüenciamento 16S rRNA para avaliar as alterações no nível de deformação na composição da placa gengival dentro e entre aquelas expostas ao xilitol e goma de placebo usando variantes de sequência de amplicons exatas.
Inscrição e 28 a 30 semanas, entrega e 4-6 semanas após
Alterações inflamatórias do mediador no líquido gengival materno em comparação com as alterações na placenta.
Prazo: Inscrição e 28 a 30 semanas, e na entrega
Os pesquisadores avaliarão alterações na inflamação oral local associada à exposição ao xilitol ou não, avaliando o líquido gengival, usando um painel de citocinas inflamatórias de 10 plex Pro.
Inscrição e 28 a 30 semanas, e na entrega
Para determinar o impacto da goma de mascar xilitol (6,4 gramas/dia) vs goma de placebo na gravidez nos resultados do desenvolvimento neurológico dos filhos aos 6 e 18 meses
Prazo: Aos 6 e 18 meses de idade corrigida.
Usaremos o MDAT Z-Score como resultado primário. Os resultados secundários incluem pontuação bruta do Dayc-2 e pontuações e assimetrias de otimização do Hine. Estatística descritiva relevante e testes não paramétricos serão usados ​​na análise.
Aos 6 e 18 meses de idade corrigida.
Para determinar se a adição do Dayc-2 e Hine ao MDAT aos 6 meses de idade melhora a validade preditiva de qualquer NDD (1 DP abaixo da pontuação normativa em qualquer domínio MDAT), identificado no MDAT, Dayc-2 e/ou Hine aos 18 meses de idade corrigida.
Prazo: 6 e 18 meses de idade corrigida
Utilizaremos a regressão logística para estabelecer um modelo preditivo para a adição do Dayc-2 e do Hine ao MDAT para NDD aos 18 meses de idade corrigida.
6 e 18 meses de idade corrigida
(Exploratório) Avaliar a correlação intra-classe entre trabalhadores de saúde comunitária intensamente treinados (CHW) na administração do MDAT, Dayc-2 e Hine em comparação com um examinador padrão de ouro (neurologista pediátrico baseado no Malawi).
Prazo: Idade corrigida por 6 e 18 meses.
Usaremos medidas padrão, incluindo o coeficiente alfa de Cronbach para comparar todas as avaliações entre o CHW e o Gold Standard Examiner e gerar um gráfico de Bland-Altman. Usaremos os resultados desse objetivo exploratório para informar um cálculo de poder para uma futura investigação futura planejada para determinar quantas avaliações são necessárias por dois examinadores para avaliar a confiabilidade dos exames de CHW.
Idade corrigida por 6 e 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-55146
  • D43TW012274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados para investigadores que tenham um projeto aprovado pelo IRB e abordem os pesquisadores com um plano de pesquisa aprovado pela equipe de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo os dados estarão disponíveis e estarão disponíveis por aproximadamente 10 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​nos dados do estudo devem entrar em contato com o PI do Estudo (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) ou membros da equipe de estudo (ou seja, Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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