Zmiany mikrobiomu za pomocą ksylitolu (MAX) w ciąży (MAX)
Choroby przyzębia i zmiany w społecznościach mikrobiomów jamy ustnej i pochwy wśród ciężarnych żujących gumę z ksylitolem w Malawi: zmiany mikrobiomu pod wpływem ksylitolu (MAX) w badaniu dotyczącym ciąży.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Shayo, MD
- Numer telefonu: +265980888996
- E-mail: benjamin.shayo@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Valentine, MD
- E-mail: gcvalent@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18. roku życia wymagana będzie dodatkowo zgoda rodzica lub opiekuna.
- Pojedynczy w <20 tygodniu ciąży (na podstawie USG lub najlepszego pomiaru położniczego)
- Planuje poród w ośrodku zdrowia Area 25.
- Chęć żucia dwóch kawałków gumy trzy razy dziennie przez 10 minut po porannym, dziennym i wieczornym posiłku przez cały okres ciąży.
- Chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom stomatologicznym, w tym pobraniu próbki mikroflory jamy ustnej, w momencie włączenia do badania <20 tygodnia ciąży, 28–30 tygodnia, w momencie porodu/w ciągu 48 godzin i 4–6 tygodni po porodzie.
- Chęć pobrania co najmniej dwóch próbek pochwy w momencie włączenia do badania <20 tygodnia ciąży, 28–30 tygodnia, w momencie porodu/w ciągu 48 godzin i 4–6 tygodni po porodzie.
- Potrafi mówić po chichewie lub angielsku.
- Posiada wystarczającą świadomość poznawczą, aby móc wziąć udział w badaniu.
- Wyrażam zgodę na wszystkie wymagane aspekty protokołu, w tym zezwolenie na pobranie próbek łożyska, wymazu z jamy ustnej niemowlęcia i pobrania próbki smółki/kału przy urodzeniu/w ciągu 48 godzin i 4-6 tygodni po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Te, które po badaniu przesiewowym i zapisie nie lubią smaku gumy i oświadczają, że nie będą żuć gumy przez całą ciążę.
- Gravidae ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą niezdolną do życia (w tym zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi, takimi jak wady serca, neurologiczne i inne).
- U kobiety w ciąży zdiagnozowano zagrażającą życiu chorobę, np. nowotwór wymagający leczenia w czasie ciąży.
- Kobiety w ciąży ze stwierdzonym lub podejrzewanym chorobliwie przylegającym łożyskiem (takim jak łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i przerośnięte).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guma ksylitolowa
Uczestnicy otrzymają 6,36 gramów ksylitolu dziennie; Epic guma dentystyczna, 1,06 grama ksylitolu na sztukę gumy; żuć dwa kawałki przez 5 minut po posiłku, trzy razy dziennie.
|
Dwie sztuki gumy ksylitolowej po posiłku, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Guma sorbitolowa
Uczestnicy otrzymają gumę Epic zawierającą sorbitol (0 gramów ksylitolu/dzień); żuć dwa kawałki przez 5 minut po posiłku, trzy razy dziennie.
|
Dwie sztuki gumy sorbitolowej po posiłku, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Zapisy i 28-30 tydzień ciąży.
|
Badacze utworzą skalowaną punktację choroby przyzębia składającą się z sumy punktów dla krwawienia dziąseł (+1 w przypadku krwawienia na ząb), kieszonek dziąsłowych (+1 dla kieszonek o średnicy 4–5 mm i +2 dla kieszeni o średnicy 6 mm lub głębszych na każdy ząb). ząb) i utrata przyczepu (+1 w przypadku utraty 4-5 mm, +2 w przypadku utraty 6-8 mm, +3 w przypadku 9-11 mm i +4 w przypadku 12 mm lub więcej na ząb z wartościami zarejestrowanymi dla zębów wskazujących ) podzielona przez liczbę obecnych zębów, zostanie wygenerowana na każdą wizytę stomatologiczną.
Wynik > 0 będzie wskazywał na obecność choroby przyzębia.
Badacze porównają stan chorób przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży ze stanem w momencie włączenia do badania.
|
Zapisy i 28-30 tydzień ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba przyzębia w 6 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Zapisy i 6 tygodni po porodzie
|
Badacze utworzą skalowaną punktację choroby przyzębia składającą się z sumy punktów dla krwawienia dziąseł (+1 w przypadku krwawienia na ząb), kieszonek dziąsłowych (+1 dla kieszonek o średnicy 4–5 mm i +2 dla kieszeni o średnicy 6 mm lub głębszych na każdy ząb). ząb) i utrata przyczepu (+1 w przypadku utraty 4-5 mm, +2 w przypadku utraty 6-8 mm, +3 w przypadku 9-11 mm i +4 w przypadku 12 mm lub więcej na ząb z wartościami zarejestrowanymi dla zębów wskazujących ) podzielona przez liczbę obecnych zębów, zostanie wygenerowana na każdą wizytę stomatologiczną.
Wynik > 0 będzie wskazywał na obecność choroby przyzębia.
Badacze porównają stan chorób przyzębia 6 tygodni po porodzie ze stanem w momencie włączenia do badania.
|
Zapisy i 6 tygodni po porodzie
|
|
Zmiany w zbiorowiskach mikrobiomu pochwy matki
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
|
Zastosowanie sekwencjonowania 16S rRNA do oceny zmian poziomu odkształcenia w mikrobiomie pochwy w miejscu wejścia do pochwy i sklepienia tylnego.
Badacze porównają różnice w składzie pomiędzy ośrodkami pod względem leczenia
|
Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
|
|
Zmiany w społecznościach mikrobiomu jamy ustnej niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Badacze wykorzystają sekwencjonowanie 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w wymazach z jamy ustnej niemowląt urodzonych podczas badania MAX oraz do oceny zmian w składzie w obrębie dzieci narażonych na działanie ksylitolu i gumy placebo oraz pomiędzy nimi.
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany w społecznościach mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Badacze wykorzystają sekwencjonowanie 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w próbkach kału/smółki z mikrobiomu jelit niemowląt oraz do oceny zmian w składzie w obrębie osób narażonych na działanie ksylitolu i gumy placebo oraz pomiędzy nimi.
|
4-6 tygodni
|
|
Zmiany w doustnych społecznościach mikrobiomów matki
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach, dostawa i 4-6 tygodni później
|
Wykorzystanie sekwencjonowania 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w składu płytki podgatunkowej w obrębie i pomiędzy tym narażonymi na gumę ksylitolu i placebo za pomocą dokładnych wariantów sekwencji amplikonu.
|
Rejestracja i po 28-30 tygodniach, dostawa i 4-6 tygodni później
|
|
Zmiany zapalne mediatora w matczynym płynie szczelinowym dziąseł w porównaniu ze zmianami w łożysku.
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach oraz po dostawie
|
Badacze ocenią zmiany w lokalnym zapaleniu doustnym związanym z ekspozycją ksylitolu lub nie, oceniając płyn szczelinowy dziąseł za pomocą 10-pleksowego panelu cytokin pro.
|
Rejestracja i po 28-30 tygodniach oraz po dostawie
|
|
Aby określić wpływ gumy zawierającej ksylitool (6,4 grama/dzień) vs. placebo w ciąży na wyniki neurorozwojowe potomstwa po 6 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 i 18 miesiącach skorygowanego wieku.
|
Użyjemy wyniku MDAT Z jako głównego wyniku.
Wtórne wyniki obejmują wyniki RAW DAYC-2 oraz wyniki optymalności HINE i asymetrie.
Odpowiednie statystyki opisowe i testy nieparametryczne zostaną wykorzystane w analizie.
|
Po 6 i 18 miesiącach skorygowanego wieku.
|
|
Aby ustalić, czy dodanie DAYC-2 i HINE do MDAT w wieku 6 miesięcy poprawia ważność predykcyjną dla dowolnego NDD (1 SD poniżej wyniku normatywnego w dowolnej domenie MDAT), zidentyfikowane na MDAT, DayC-2 i/lub Hine w 18-miesięcznym wieku.
Ramy czasowe: 6- i 18 miesięcy skorygowanego wieku
|
Wykorzystamy regresję logistyczną, aby ustalić model predykcyjny do dodania DayC-2 i Hine do MDAT dla NDD w wieku 18 miesięcy.
|
6- i 18 miesięcy skorygowanego wieku
|
|
(Eksploracja) w celu oceny korelacji wewnątrz klasy między intensywnie przeszkolonymi pracownikami zdrowia społeczności (CHW) w zakresie podawania MDAT, DAYC-2 i HINE w porównaniu z złotym egzaminatorem (neurolog pediatryczny z siedzibą w Malawi).
Ramy czasowe: 6- i 18-miesięczny wiek.
|
Zastosujemy standardowe miary, w tym współczynnik alfa Cronbacha, aby porównać wszystkie oceny między CHW a Złotym Standardowym Egzaminatorem i wygenerować wykres Bland-Altmana.
Wykorzystamy wyniki tego eksploracyjnego celu, aby poinformować o obliczeniach mocy dla planowanego przyszłego dużego badania w celu ustalenia, ile ocen jest potrzebnych przez dwóch egzaminatorów do oceny wiarygodności egzaminów CHW.
|
6- i 18-miesięczny wiek.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol and erythritol consumption on mutans streptococci and the oral microbiota: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2020 Nov;78(8):599-608. doi: 10.1080/00016357.2020.1788721. Epub 2020 Jul 7.
- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
- Soderling E, Pienihakkinen K, Gursoy UK. Effects of sugar-free polyol chewing gums on gingival inflammation: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):6881-6891. doi: 10.1007/s00784-022-04729-x. Epub 2022 Oct 14.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55146
- D43TW012274 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .