Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomforandringer med xylitol (MAX) under graviditet (MAX)

6. mars 2026 oppdatert av: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Periodontal sykdom og endringer i det orale og vaginale mikrobiomet blant gravidae Tygging av Xylitol-gummi i Malawi: Mikrobiometdringer med xylitol (MAX) i graviditetsforsøk.

Hensikten med denne studien er å forstå om tygging av xylitol-gummi startet før 20 uker av svangerskapet og fortsatte til fødsel påvirker bakteriene som finnes i munn- og skjedehulene, tegn på betennelse i tannkjøttet i munnhulen, helsen til vevet i munnen (kliniske parametere for periodontal sykdom), og bakteriene i munnen og tarmen til nyfødte blant gravide i Malawi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samtykket til studien, vil gravide deltakere som har en enslig svangerskap og er <20 ukers svangerskap, randomiseres til enten intervensjonsarmen (6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tyggegummi, 1,06 gram Xylitol per tyggegummi; tygg to stykker i 10 minutter etter måltider, tre ganger om dagen) eller placebokontrollarmen (sorbitolgummibase; episk sorbitolholdig tyggegummi, 0 gram/dag xylitol; tygg to stykker i 10 minutter etter måltider, tre ganger om dagen) ved tilfeldig plukking fra en gruppe ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder gruppetildeling. Deltakerne vil også gjennomgå en tannvurdering og prøvetaking, og vaginal prøvetaking ved påmelding, 28-30 uker av svangerskapet, ved fødsel - 48 timer og 4-6 uker etter fødsel. I tillegg vil placentaprøver innhentes ved levering, og lagres i en biobank for fremtidige analyser. Etterforskerne vil også få orale og mekonium (og avføring etter 4-6 uker) prøver av deres nyfødte ved fødselen og 4-6 uker etter fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke. For de under 18 år vil det i tillegg bli bedt om samtykke fra forelder eller foresatt.
  • En singleton ved <20 ukers svangerskap (basert på ultralyd eller beste obstetriske måling)
  • Planlegger levering på område 25 helsestasjon.
  • Villig til å tygge to tyggegummi tre ganger daglig i 10 minutter etter morgen-, dag- og kveldsmåltider gjennom hele svangerskapet.
  • Villig til å gjennomgå minst to tannlegeundersøkelser inkludert oral mikrobiotaprøve ved studieregistrering <20 uker av svangerskapet, 28-30 uker, ved fødsel/innen 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
  • Villig til å ta minst to vaginale prøver ved studieopptak <20 uker av svangerskapet, 28-30 uker, ved fødsel/innen 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
  • Kunne snakke Chichewa eller engelsk.
  • Kognitivt bevisst nok til å kunne delta i studien.
  • Villig til å samtykke til alle nødvendige aspekter av protokollen, inkludert å tillate innsamling av placentaprøver, spedbarns munnpinne og mekonium/avføringsprøvetaking ved fødselen/innen 48 timer og 4-6 uker etter.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ved screening og påmelding, men misliker smaken av tannkjøttet og oppgir at de ikke vil tygge tannkjøttet gjennom hele svangerskapet.
  • Gravidae med kjent eller mistenkt ikke-levedyktig graviditet (inkludert livstruende medfødte anomalier som hjerte-, nevrologiske eller andre).
  • Gravide har en livstruende diagnose som kreft som krever behandling under graviditet.
  • Gravide kvinner med kjent eller mistenkt sykelig adherent morkake (som placenta accrete, increta og percreta).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Xylitol tyggegummi
Deltakerne vil motta 6,36 gram daglig xylitol; Episk tannkjøtt, 1,06 gram Xylitol per tyggegummi; å tygge to stykker i 5 minutter etter måltider, tre ganger om dagen.
Kosttilskudd: Xylitol tyggegummi
To stykker xylitol tyggegummi etter måltider, tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • Episk xylitol tyggegummi
Placebo komparator: Sorbitol tyggegummi
Deltakerne vil motta Epic sorbitol-holdig tyggegummi (0 gram xylitol/dag); å tygge to stykker i 5 minutter etter måltider, tre ganger om dagen.
Kosttilskudd: Sorbitol tyggegummi
To stykker sorbitol tyggegummi etter måltider, tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sykdom ved 28-30 uker av svangerskapet
Tidsramme: Påmelding og 28-30 uker med graviditet.
Etterforskerne vil lage skalert periodontal sykdomsskåre som består av summen av skårer for gingivalblødning (+1 hvis blødning var til stede, per tann), gingivallommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dypere, pr. tann), og tap av feste (+1 for 4-5 mm tap, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mer, per tann med verdier registrert for indekstenner ) delt på antall tilstedeværende tenner vil bli opprettet for hvert tannlegebesøk. En score på >0 vil indikere tilstedeværelse av periodontal sykdom. Etterforskerne vil sammenligne periodontal sykdomsstatus ved 28-30 uker av svangerskapet med statusen ved påmelding.
Påmelding og 28-30 uker med graviditet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sykdom 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Påmelding og 6 uker etter fødsel
Etterforskerne vil lage skalert periodontal sykdomsskåre som består av summen av skårer for gingivalblødning (+1 hvis blødning var til stede, per tann), gingivallommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dypere, pr. tann), og tap av feste (+1 for 4-5 mm tap, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mer, per tann med verdier registrert for indekstenner ) delt på antall tilstedeværende tenner vil bli opprettet for hvert tannlegebesøk. En score på >0 vil indikere tilstedeværelse av periodontal sykdom. Etterforskerne vil sammenligne periodontal sykdomsstatus 6 uker etter fødselen med statusen ved registrering.
Påmelding og 6 uker etter fødsel
Endringer i mors vaginale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Bruk av 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivå i det vaginale mikrobiomet ved vaginal introitus og posterior fornix. Etterforskerne vil sammenligne komposisjonsforskjeller mellom steder i forhold til behandling
Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Endringer i spedbarns orale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: 4-6 uker
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i belastningsnivået i de orale vattpinneprøvene til spedbarn som ble født under MAX-studien, og vurdere endringer i sammensetningen i og mellom de som eksponeres for xylitol og placebogummi.
4-6 uker
Endringer i spedbarns tarmmikrobiomsamfunn
Tidsramme: 4-6 uker
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivået i avførings-/mekoniumprøvene fra spedbarnets tarmmikrobiom og vurdere komposisjonsendringer i og mellom de som er utsatt for xylitol og placebogummi.
4-6 uker
Endringer i morale orale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Påmelding og etter 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Ved bruk av 16S rRNA -sekvensering for å vurdere tøyningsnivåendringer i sub gingival plakksammensetning innen og mellom de som er utsatt for xylitol og placebo -tannkjøttet ved bruk av eksakte amplikon -sekvensvarianter.
Påmelding og etter 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Inflammatoriske mediatorendringer i mors gingival sprekkvæske sammenlignet med endringer i morkaken.
Tidsramme: Påmelding og etter 28-30 uker, og ved levering
Etterforskerne vil vurdere endringer i lokal oral betennelse assosiert med xylitoleksponering eller ikke ved å evaluere gingival crevikulær væske ved bruk av et 10-plex pro inflammatorisk cytokinpanel.
Påmelding og etter 28-30 uker, og ved levering
For å bestemme virkningen av tygging av xylitolholdige tannkjøtt (6,4 gram/dag) vs placebo tyggegummi i svangerskapet på nevroutviklingsresultater av avkom etter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Ved 6- og 18-måneders korrigert alder.
Vi vil bruke MDAT Z-score som et primært resultat. Sekundære utfall inkluderer DAYC-2 RAW-poengsum og HINE-optimalitetspoeng og asymmetrier. Relevant beskrivende statistikk og ikke-parametriske tester vil bli brukt i analyse.
Ved 6- og 18-måneders korrigert alder.
For å bestemme om tilsetningen av DAYC-2 og HINE til MDAT ved 6 måneders alder forbedrer den prediktive gyldigheten for enhver NDD (1 SD under normativ poengsum på et hvilket som helst MDAT-domene), identifisert på MDAT, DAYC-2 og/eller Hine i 18 måneder korrigert alder.
Tidsramme: 6- og 18-måneders korrigert alder
Vi vil bruke logistisk regresjon for å etablere en prediktiv modell for tilsetning av DAYC-2 og HINE til MDAT for NDD etter 18 måneder korrigert alder.
6- og 18-måneders korrigert alder
(Utforskende) for å vurdere korrelasjonen mellom klassen mellom en intenst trent samfunnshelsearbeidere (CHW) i å administrere MDAT, DAYC-2 og Hine sammenlignet med en gullstandard sensor (Malawi-basert pediatrisk nevrolog).
Tidsramme: 6- og 18 måneder korrigert alder.
Vi vil bruke standardtiltak inkludert Cronbachs alfa-koeffisient for å sammenligne alle vurderinger mellom CHW og Gold Standard Examiner og generere en Bland-Altman-plot. Vi vil bruke resultatene fra dette undersøkende målet for å informere en kraftberegning for en planlagt fremtidig stor undersøkelse for å avgjøre hvor mange vurderinger som er nødvendige av to sensorer for å vurdere påliteligheten til CHW -eksamener.
6- og 18 måneder korrigert alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-55146
  • D43TW012274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt for etterforskere som har et IRB-godkjent prosjekt og henvender seg til forskerne med en forskningsplan som er godkjent av studieteamet.

IPD-delingstidsramme

1 år etter studiens konklusjon vil dataene bli tilgjengelige og være tilgjengelige i ca. 10 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som er interessert i studiedataene bør kontakte studie-PI (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) eller studieteammedlemmer (dvs. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger