Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok sedacího nervu pro manipulaci se zlomeninou kotníku a nohy na pohotovostním oddělení (AnkleMan)

21. března 2024 aktualizováno: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ultrazvukem vedený blok sedacího nervu pro manipulaci se zlomeninou distální nohy a kotníku na oddělení urgentního příjmu: Studie proveditelnosti

Cílem této klinické studie proveditelnosti je posoudit přijatelnost ultrazvukem naváděné blokády sedacího nervu při provádění na odděleních urgentního příjmu pro manipulaci a dočasnou stabilizaci zlomenin distální nohy a kotníku.

Cílem zkoušky je posoudit:

  • Přijatelnost blokády sedacího nervu
  • Technická proveditelnost blokády sedacího nervu
  • Technický úspěch blokády sedacího nervu
  • Analgetická účinnost blokády sedacího nervu

Kromě toho si tato studie klade za cíl

  • Popište spokojenost hlášenou pacientem a lékařem
  • Posuďte míru nežádoucích příhod 48 hodin po intervenci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Potvrzená radiologická diagnóza zlomeniny distální tibie (skupina 43 podle klasifikace AO, včetně všech subtypů); nebo malleolární zlomenina (skupina 44 podle klasifikace AO, včetně všech podtypů); nebo zlomenina distální fibuly (skupina 4F3 podle klasifikace AO, včetně obou subtypů); nebo jakákoli kombinace popsaných vzorů zlomenin
  • Zlomeniny vyžadující manipulaci v ED k dosažení dočasné stabilizace buď jako manuální repozice nebo imobilizace sádry; nebo trakce calcaneal pin (podle místních zásad nebo preferencí ošetřujícího lékaře)
  • Schopnost porozumět cíli studie, potenciálním přínosům a škodám navrhované intervence
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Schopnost poskytovat sebehodnocení bolesti pomocí písemné stupnice VAS

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny, které nevyžadují žádnou formu manipulace v ED podle ošetřujícího lékaře (např. zlomeniny s minimálním nebo žádným posunem kostních úlomků, které jsou znehybněny v sádře zadní nohy ošetřovatelem/asistentem lékaře bez bolestivých manipulací kostních fragmentů provedených lékařem)
  • Otevřené zlomeniny
  • Perisyntetické nebo periprotetické zlomeniny
  • Zlomeniny distální nohy/kotníku s neurovaskulárním kompromisem
  • Klinické příznaky kompartment syndromu
  • Kožní infekce v místech vstupu jehly
  • Diabetická neuropatie nebo jakákoli jiná známá forma neuropatie, která způsobuje sníženou citlivost v oblasti ischiatického a/nebo stehenního nervu
  • Charcot-Marie-Toothova nemoc
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Hemodynamická nestabilita
  • Známá diagnóza těžké kognitivní poruchy
  • Demence a/nebo delirium (definované skóre 4AT ≥ 2)
  • Nedostatek schopnosti poskytnout souhlas a pochopit cíl studie
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • BMI > 35
  • Tělesná hmotnost < 40 Kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda sedacího nervu paže (jednoručka)
Postup: Blok sedacího nervu naváděný ultrazvukem (20 ml 2% lidokainu)
Pacienti budou skenováni ultrazvukovým přístrojem, aby se zjistila technická proveditelnost blokád sedacího nervu. Je-li to možné, bude provedena jedna z následujících technik: a) blokáda sedacího nervu podkolenního nervu, s laterálním nebo zadním přístupem; b) blok CAPS (crosscross access to popliteal ischiadic) s laterálním až mediálním nebo anterolaterálním až posteromediálním přístupem; c) blokáda subgluteálního sedacího nervu; d) transgluteální blokáda sedacího nervu. Ve všech případech se použije 20 ml 2% lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit technickou proveditelnost ultrazvukem naváděné blokády sedacího nervu při provádění na odděleních urgentního příjmu pro manipulaci a dočasnou stabilizaci zlomenin distální nohy a kotníku.
Časové okno: Od náboru pacienta až po skenování sedacího nervu (odhadovaný časový rámec 30 minut)
Procento pacientů, u kterých zkoušející odpovědný za tento úkol považuje blokování za technicky proveditelné
Od náboru pacienta až po skenování sedacího nervu (odhadovaný časový rámec 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch blokády sedacího nervu vedeného US
Časové okno: 15 minut po blokádě sedacího nervu vedeného USG
Procento pacientů léčených blokádou ischiatického nervu, u kterých se rozvine kompletní nebo mírné skóre 0 nebo 1 – senzorický deficit 15 minut po blokádě
15 minut po blokádě sedacího nervu vedeného USG
Analgetická účinnost blokády sedacího nervu vedeného US
Časové okno: Odhadovaná průměrná doba 15 minut po začátku manipulace s zlomeninou
Procento pacientů manipulovaných po úspěšné blokádě ischiadického nervu, kteří uvádějí Pain Max < 40 mm
Odhadovaná průměrná doba 15 minut po začátku manipulace s zlomeninou
Spokojenost hlášená pacientem a lékařem
Časové okno: Odhadovaná průměrná doba 30 minut po začátku manipulace s zlomeninou
Spokojenost pacienta a spokojenost ošetřujícího lékaře hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Odhadovaná průměrná doba 30 minut po začátku manipulace s zlomeninou

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během prvních 48 hodin po zásahu
Počet a typ nežádoucích příhod během prvních 48 hodin po intervenci
Během prvních 48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Not available yet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení