Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isjiasnerveblokk for ankel- og benbruddmanipulasjon i akuttmottaket (AnkleMan)

21. mars 2024 oppdatert av: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering for distal ben- og ankelfrakturmanipulasjon i akuttmottaket: En mulighetsstudie

Målet med denne kliniske gjennomførbarhetstesten er å vurdere akseptabiliteten av ultralydveiledet isjiasnerveblokkering når den utføres ved akuttmottak for manipulasjon og midlertidig stabilisering av distale ben- og ankelbrudd.

Forsøket tar sikte på å vurdere:

  • Akseptabiliteten av isjiasnerveblokkering
  • Den tekniske gjennomførbarheten av isjiasnerveblokkering
  • Den tekniske suksessen til isjiasnerveblokkering
  • Den smertestillende effekten av isjiasnerveblokkering

I tillegg til det har denne studien som mål å

  • Beskriv pasientrapportert og legerapportert tilfredshet
  • Vurder bivirkningsfrekvensen 48 timer etter intervensjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Bekreftet radiologisk diagnose av distal tibiafraktur (Gruppe 43 i henhold til AO-klassifisering, alle undertyper inkludert); eller malleolær fraktur (gruppe 44 i henhold til AO-klassifisering, alle undertyper inkludert); eller distal fibulafraktur (Gruppe 4F3 i henhold til AO-klassifisering, begge de to undertypene inkludert); eller en kombinasjon av bruddmønstrene beskrevet
  • Frakturer som krever manipulasjon i ED for å oppnå midlertidig stabilisering enten som manuell reduksjon og gipsimmobilisering; eller calcaneal pin traction (i henhold til lokale retningslinjer eller behandlende leges preferanse)
  • Evne til å forstå målet med studien, potensielle fordeler og skader ved den foreslåtte intervensjonen
  • Evne til å gi samtykke
  • Kapasitet til å gi en egenvurdering av smerte ved hjelp av den skriftlige VAS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer som ikke krever noen form for manipulasjon i ED ifølge behandlende lege (f.eks. frakturer med minimal eller ingen forskyvning av beinfragmentene, som er immobilisert i et bakre ben avstøpt av pleieutstyret/legeassistentene uten noen smertefulle manipulasjoner av beinfragmentene utført av legen)
  • Åpne brudd
  • Perisyntetiske eller periprotetiske frakturer
  • Distale ben-/ankelbrudd med nevrovaskulært kompromiss
  • Kliniske tegn på kompartmentsyndrom
  • Hudinfeksjon ved nåleinnføringsstedene
  • Diabetisk nevropati eller annen kjent form for nevropati som forårsaker redusert følelse i isjias- og/eller femoralnerveterritoriet
  • Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kjent diagnose av alvorlig kognitiv svikt
  • Demens og/eller delirium (definert av en 4AT-score ≥ 2)
  • Mangel på kapasitet til å gi samtykke og til å forstå målet med studien
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • BMI>35
  • Kroppsvekt < 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isjiasnerveblokkarm (enkelarm)
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering (20 ml 2 % lidokain)
Pasienter vil bli skannet med ultralydmaskinen for å fastslå den tekniske gjennomførbarheten av isjiasnerveblokker. Hvis det er mulig, vil en av følgende teknikker bli utført: a) popliteal isjiasnerveblokkering, med enten lateral eller posterior tilnærming; b) CAPS (crosswise approach to popliteal sciatic) blokk, med enten lateral til medial eller anterolateral til posteromedial tilnærming; c) subgluteal isjiasnerveblokkering; d) transgluteal isjiasnerveblokkering. I alle tilfeller vil 20 ml 2 % lidokain bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av ultralydveiledet isjiasnerveblokkering når det utføres ved akuttmottak for manipulasjon og midlertidig stabilisering av distale ben- og ankelbrudd.
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til isjiasnerveskanning (en estimert tidsramme på 30 minutter)
Prosentandel av pasienter som blokkeringen anses som teknisk mulig av etterforskeren som er ansvarlig for denne oppgaven
Fra pasientrekruttering til isjiasnerveskanning (en estimert tidsramme på 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess av USA-veiledet isjiasnerveblokkering
Tidsramme: 15 minutter etter USA-veiledet isjiasnerveblokkering
Andel av pasienter behandlet med isjiasnerveblokkering som utvikler fullstendig eller mild skåre 0 eller 1 - sensorisk underskudd 15 minutter etter blokkering
15 minutter etter USA-veiledet isjiasnerveblokkering
Analgetisk effekt av USA-veiledet isjiasnerveblokk
Tidsramme: En estimert gjennomsnittlig tid på 15 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen
Prosentandel av pasienter manipulert etter en vellykket isjiasnerveblokkering som rapporterer Pain Max < 40 mm
En estimert gjennomsnittlig tid på 15 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen
Pasientrapportert og legerapportert tilfredshet
Tidsramme: Anslått gjennomsnittlig tid på 30 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen
Pasienttilfredshet og behandlende leges tilfredshet vurdert med en 5-punkts Likert-skala.
Anslått gjennomsnittlig tid på 30 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: I de første 48 timene etter intervensjon
Antall og type uønskede hendelser de første 48 timene etter intervensjon
I de første 48 timene etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Not available yet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger