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Bloqueo del nervio ciático para la manipulación de fracturas de tobillo y pierna en el servicio de urgencias (AnkleMan)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido para la manipulación de fracturas distales de pierna y tobillo en el departamento de emergencias: un estudio de viabilidad

El objetivo de este ensayo clínico de viabilidad es evaluar la aceptabilidad del bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido cuando se realiza en los departamentos de emergencia para manipulación y estabilización temporal de fracturas distales de pierna y tobillo.

El ensayo tiene como objetivo evaluar:

  • La aceptabilidad del bloqueo del nervio ciático.
  • La viabilidad técnica del bloqueo del nervio ciático.
  • El éxito técnico del bloqueo del nervio ciático
  • La eficacia analgésica del bloqueo del nervio ciático.

Además de esto, este estudio tiene como objetivo

  • Describir la satisfacción reportada por el paciente y por el médico.
  • Evaluar la tasa de eventos adversos a las 48 horas posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Diagnóstico radiológico confirmado de fractura de tibia distal (Grupo 43 según clasificación AO, incluidos todos los subtipos); o fractura maleolar (Grupo 44 según la clasificación AO, incluidos todos los subtipos); o fractura de peroné distal (Grupo 4F3 según la clasificación AO, incluidos ambos subtipos); o cualquier combinación de los patrones de fractura descritos
  • Fracturas que requieren manipulación en el servicio de urgencias para lograr una estabilización temporal, ya sea como reducción manual o inmovilización con yeso; o tracción con pasador del calcáneo (según la política local o la preferencia del médico tratante)
  • Capacidad para comprender el objetivo del estudio, los posibles beneficios y daños de la intervención propuesta.
  • Capacidad para dar consentimiento
  • Capacidad para proporcionar una autoevaluación del dolor mediante la escala VAS escrita.

Criterio de exclusión:

  • Fracturas que no requieren ningún tipo de manipulación en el servicio de urgencias según el médico tratante (por ejemplo, fracturas con desplazamiento mínimo o nulo de los fragmentos óseos, que están inmovilizadas en un yeso posterior de la pierna por parte del personal de enfermería/asistentes médicos sin manipulaciones dolorosas). de los fragmentos óseos realizados por el médico)
  • Fracturas abiertas
  • Fracturas perisintéticas o periprotésicas
  • Fracturas distales de pierna/tobillo con compromiso neurovascular
  • Signos clínicos del síndrome compartimental.
  • Infección de la piel en los sitios de entrada de la aguja.
  • Neuropatía diabética o cualquier otra forma conocida de neuropatía que cause sensación reducida en el territorio del nervio ciático y/o femoral.
  • Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
  • Alergia conocida a anestésicos locales u opioides.
  • inestabilidad hemodinámica
  • Diagnóstico conocido de deterioro cognitivo severo.
  • Demencia y/o delirio (definido por una puntuación 4AT ≥ 2)
  • Falta de capacidad para dar consentimiento y comprender el objetivo del estudio.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • IMC>35
  • Peso corporal < 40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de bloqueo del nervio ciático (brazo único)
Procedimiento: Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido (20 ml de lidocaína al 2%)
Los pacientes serán escaneados con la máquina de ultrasonido para determinar la viabilidad técnica de los bloqueos del nervio ciático. Si es posible, se realizará una de las siguientes técnicas a) bloqueo del nervio ciático poplíteo, ya sea con abordaje lateral o posterior; b) bloqueo CAPS (abordaje transversal al ciático poplíteo), con abordaje lateral a medial o anterolateral a posteromedial; c) bloqueo del nervio ciático subglúteo; d) bloqueo del nervio ciático transglúteo. En todos los casos se utilizarán 20 mL de Lidocaína al 2%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad técnica del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía cuando se realiza en los servicios de urgencias para la manipulación y estabilización temporal de fracturas distales de pierna y tobillo.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de pacientes hasta la exploración del nervio ciático (un tiempo estimado de 30 minutos)
Porcentaje de pacientes para quienes el bloqueo es considerado técnicamente factible por el investigador encargado de esta tarea
Desde el reclutamiento de pacientes hasta la exploración del nervio ciático (un tiempo estimado de 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Periodo de tiempo: 15 minutos después del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Porcentaje de pacientes tratados con bloqueo del nervio ciático que desarrollan déficit sensorial completo o leve (puntuación 0 o 1) 15 minutos después del bloqueo
15 minutos después del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Eficacia analgésica del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Periodo de tiempo: Un tiempo promedio estimado de 15 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
Porcentaje de pacientes manipulados después de un bloqueo exitoso del nervio ciático que reportan dolor máximo < 40 mm
Un tiempo promedio estimado de 15 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
Satisfacción informada por el paciente y el médico
Periodo de tiempo: Un tiempo promedio estimado de 30 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
Satisfacción del paciente y satisfacción del médico tratante evaluadas con una escala Likert de 5 puntos.
Un tiempo promedio estimado de 30 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas post intervención
Número y tipo de eventos adversos en las primeras 48 horas post intervención
En las primeras 48 horas post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Not available yet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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