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Bloc du nerf sciatique pour la manipulation des fractures de la cheville et de la jambe aux urgences (AnkleMan)

21 mars 2024 mis à jour par: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Bloc du nerf sciatique guidé par échographie pour la manipulation des fractures distales de la jambe et de la cheville au service des urgences : une étude de faisabilité

Le but de cet essai clinique de faisabilité est d'évaluer l'acceptabilité du bloc du nerf sciatique guidé par échographie lorsqu'il est réalisé aux urgences pour la manipulation et la stabilisation temporaire des fractures distales de la jambe et de la cheville.

L'essai vise à évaluer :

  • L'acceptabilité du bloc du nerf sciatique
  • La faisabilité technique du bloc du nerf sciatique
  • Le succès technique du bloc du nerf sciatique
  • L'efficacité analgésique du bloc du nerf sciatique

En plus de cela, cette étude vise à

  • Décrire la satisfaction rapportée par les patients et par les médecins
  • Évaluer le taux d'événements indésirables 48 heures après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Diagnostic radiologique confirmé de fracture distale du tibia (Groupe 43 selon la classification AO, tous sous-types inclus) ; ou fracture malléolaire (Groupe 44 selon la classification AO, tous sous-types inclus) ; ou fracture distale du péroné (Groupe 4F3 selon la classification AO, les deux sous-types inclus) ; ou toute combinaison des modèles de fracture décrits
  • Fractures nécessitant une manipulation au service d'urgence pour obtenir une stabilisation temporaire, soit sous forme de réduction manuelle et d'immobilisation plâtrée ; ou traction d'une épingle calcanéenne (selon la politique locale ou la préférence du médecin traitant)
  • Capacité à comprendre l'objectif de l'étude, les avantages et les inconvénients potentiels de l'intervention proposée
  • Capacité à donner son consentement
  • Capacité à fournir une auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle EVA écrite

Critère d'exclusion:

  • Fractures qui ne nécessitent aucune forme de manipulation aux urgences selon le médecin traitant (par exemple, fractures avec déplacement minime ou nul des fragments osseux, immobilisés dans une jambe postérieure plâtrée par les infirmiers/assistants médicaux sans aucune manipulation douloureuse des fragments osseux réalisés par le médecin)
  • Fractures ouvertes
  • Fractures périsynthétiques ou périprothétiques
  • Fractures distales de la jambe/cheville avec atteinte neurovasculaire
  • Signes cliniques du syndrome des loges
  • Infection cutanée aux sites d’entrée des aiguilles
  • Neuropathie diabétique ou toute autre forme connue de neuropathie provoquant une réduction de la sensation dans le territoire du nerf sciatique et/ou fémoral
  • Maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Instabilité hémodynamique
  • Diagnostic connu de déficience cognitive sévère
  • Démence et/ou délire (définis par un score 4AT ≥ 2)
  • Manque de capacité à donner son consentement et à comprendre le but de l’étude
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • IMC>35
  • Poids corporel < 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de bloc du nerf sciatique (bras unique)
Procédure: Bloc du nerf sciatique guidé par échographie (20 ml de lidocaïne à 2 %)
Les patients seront scannés avec l'échographe pour déterminer la faisabilité technique des blocs du nerf sciatique. Si possible, l'une des techniques suivantes sera réalisée a) bloc du nerf sciatique poplité, avec approche latérale ou postérieure ; b) Bloc CAPS (approche transversale de la sciatique poplitée), avec approche latérale à médiale ou antérolatérale à postéromédiale ; c) bloc du nerf sciatique sous-fessier ; d) bloc du nerf sciatique transfessier. Dans tous les cas, 20 ml de lidocaïne à 2 % seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité technique du bloc du nerf sciatique guidé par échographie lorsqu'il est réalisé dans les services d'urgence pour la manipulation et la stabilisation temporaire des fractures distales de la jambe et de la cheville.
Délai: Du recrutement des patients jusqu'à la scintigraphie du nerf sciatique (délai estimé à 30 minutes)
Pourcentage de patients pour lesquels le bloc est jugé techniquement réalisable par l'investigateur en charge de cette tâche
Du recrutement des patients jusqu'à la scintigraphie du nerf sciatique (délai estimé à 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du bloc du nerf sciatique sous guidage échographique
Délai: 15 minutes après le bloc du nerf sciatique sous guidage échographique
Pourcentage de patients traités par bloc du nerf sciatique qui développent un score complet ou léger de 0 ou 1 - déficit sensoriel 15 minutes après le bloc
15 minutes après le bloc du nerf sciatique sous guidage échographique
Efficacité analgésique du bloc du nerf sciatique guidé par échographie
Délai: Un temps moyen estimé à 15 minutes après le début de la manipulation de la fracture
Pourcentage de patients manipulés après un bloc du nerf sciatique réussi qui signalent une douleur maximale < 40 mm
Un temps moyen estimé à 15 minutes après le début de la manipulation de la fracture
Satisfaction déclarée par les patients et par les médecins
Délai: Un délai moyen estimé à 30 minutes après le début de la manipulation de la fracture
Satisfaction du patient et satisfaction du médecin traitant évaluées avec une échelle de Likert à 5 points.
Un délai moyen estimé à 30 minutes après le début de la manipulation de la fracture

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
Nombre et type d'événements indésirables dans les 48 heures suivant l'intervention
Dans les 48 heures suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Not available yet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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