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Bloqueio do nervo ciático para manipulação de fratura de tornozelo e perna no pronto-socorro (AnkleMan)

21 de março de 2024 atualizado por: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom para manipulação de fratura distal da perna e tornozelo no pronto-socorro: um estudo de viabilidade

O objetivo deste ensaio clínico de viabilidade é avaliar a aceitabilidade do bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom quando realizado em pronto-socorros para manipulação e estabilização temporária de fraturas distais da perna e tornozelo.

O ensaio visa avaliar:

  • A aceitabilidade do bloqueio do nervo ciático
  • A viabilidade técnica do bloqueio do nervo ciático
  • O sucesso técnico do bloqueio do nervo ciático
  • A eficácia analgésica do bloqueio do nervo ciático

Além disso, este estudo tem como objetivo

  • Descrever a satisfação relatada pelo paciente e pelo médico
  • Avalie a taxa de eventos adversos 48 horas após a intervenção

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18
  • Diagnóstico radiológico confirmado de fratura distal da tíbia (Grupo 43 segundo classificação AO, incluídos todos os subtipos); ou fratura maleolar (Grupo 44 de acordo com a classificação AO, incluindo todos os subtipos); ou fratura distal da fíbula (Grupo 4F3 de acordo com a classificação AO, ambos os subtipos incluídos); ou qualquer combinação dos padrões de fratura descritos
  • Fraturas que requerem manipulação no DE para obter estabilização temporária, seja como redução manual e imobilização gessada; ou tração do pino do calcâneo (de acordo com a política local ou preferência do médico responsável pelo tratamento)
  • Capacidade de compreender o objetivo do estudo, os potenciais benefícios e danos da intervenção proposta
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • Capacidade de fornecer uma autoavaliação da dor usando a escala VAS escrita

Critério de exclusão:

  • Fraturas que não requerem qualquer forma de manipulação no PS de acordo com o médico assistente (por exemplo, fraturas com mínimo ou nenhum deslocamento dos fragmentos ósseos, que são imobilizadas em uma perna posterior engessada pelos auxiliares de enfermagem/médicos sem quaisquer manipulações dolorosas dos fragmentos ósseos realizados pelo médico)
  • Fraturas expostas
  • Fraturas perissintéticas ou periprotéticas
  • Fraturas distais da perna/tornozelo com comprometimento neurovascular
  • Sinais clínicos de síndrome compartimental
  • Infecção de pele nos locais de entrada da agulha
  • Neuropatia diabética ou qualquer outra forma conhecida de neuropatia que cause sensação reduzida no território do nervo ciático e/ou femoral
  • Doença de Charcot-Marie-Tooth
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Diagnóstico conhecido de comprometimento cognitivo grave
  • Demência e/ou delirium (definido por uma pontuação 4AT ≥ 2)
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento e compreender o objetivo do estudo
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • IMC>35
  • Peso corporal < 40 Kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço para bloqueio do nervo ciático (braço único)
Procedimento: Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom (20 mL de lidocaína a 2%)
Os pacientes serão examinados com a máquina de ultrassom para determinar a viabilidade técnica dos bloqueios do nervo ciático. Se possível, será realizada uma das seguintes técnicas: a) bloqueio do nervo ciático poplíteo, com abordagem lateral ou posterior; b) bloqueio CAPS (abordagem transversal ao isquiático poplíteo), com abordagem lateral para medial ou anterolateral para póstero-medial; c) bloqueio do nervo ciático subglúteo; d) bloqueio do nervo ciático transglúteo. Em todos os casos, serão utilizados 20 mL de lidocaína a 2%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade técnica do bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom quando realizado em Pronto Atendimento para manipulação e estabilização temporária de fraturas distais da perna e tornozelo.
Prazo: Desde o recrutamento do paciente até a varredura do nervo ciático (tempo estimado de 30 minutos)
Porcentagem de pacientes para os quais o bloqueio é considerado tecnicamente viável pelo investigador responsável por esta tarefa
Desde o recrutamento do paciente até a varredura do nervo ciático (tempo estimado de 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do bloqueio do nervo ciático guiado por US
Prazo: 15 minutos após bloqueio do nervo ciático guiado por US
Porcentagem de pacientes tratados com bloqueio do nervo ciático que desenvolvem déficit sensorial completo ou leve - pontuação 0 ou 1 15 minutos após o bloqueio
15 minutos após bloqueio do nervo ciático guiado por US
Eficácia analgésica do bloqueio do nervo ciático guiado por US
Prazo: Tempo médio estimado de 15 minutos após o início da manipulação da fratura
Porcentagem de pacientes manipulados após bloqueio bem-sucedido do nervo ciático que relatam dor máxima < 40 mm
Tempo médio estimado de 15 minutos após o início da manipulação da fratura
Satisfação relatada pelo paciente e pelo médico
Prazo: Tempo médio estimado de 30 minutos após o início da manipulação da fratura
Satisfação do paciente e satisfação do médico assistente avaliadas com uma escala Likert de 5 pontos.
Tempo médio estimado de 30 minutos após o início da manipulação da fratura

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a intervenção
Número e tipo de eventos adversos nas primeiras 48 horas pós-intervenção
Nas primeiras 48 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Not available yet

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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