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Blocco del nervo sciatico per la manipolazione della frattura della caviglia e della gamba nel pronto soccorso (AnkleMan)

21 marzo 2024 aggiornato da: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blocco del nervo sciatico ecoguidato per la manipolazione della frattura distale della gamba e della caviglia nel pronto soccorso: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità è valutare l'accettabilità del blocco del nervo sciatico ecoguidato quando eseguito presso i pronto soccorso per la manipolazione e la stabilizzazione temporanea delle fratture distali della gamba e della caviglia.

Lo studio mira a valutare:

  • L'accettabilità del blocco del nervo sciatico
  • La fattibilità tecnica del blocco del nervo sciatico
  • Il successo tecnico del blocco del nervo sciatico
  • L'efficacia analgesica del blocco del nervo sciatico

In aggiunta a ciò, questo studio mira a

  • Descrivere la soddisfazione riferita dal paziente e dal medico
  • Valutare il tasso di eventi avversi a 48 ore dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Diagnosi radiologica confermata di frattura distale della tibia (Gruppo 43 secondo la classificazione AO, inclusi tutti i sottotipi); o frattura malleolare (Gruppo 44 secondo la classificazione AO, compresi tutti i sottotipi); o frattura del perone distale (Gruppo 4F3 secondo la classificazione AO, compresi entrambi i due sottotipi); o qualsiasi combinazione dei modelli di frattura descritti
  • Fratture che richiedono manipolazione in DEA per ottenere una stabilizzazione temporanea sia come riduzione manuale che come immobilizzazione con gesso; o trazione con perno calcaneare (secondo la politica locale o la preferenza del medico curante)
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio, i potenziali benefici e i danni dell'intervento proposto
  • Capacità di prestare il consenso
  • Capacità di fornire un'autovalutazione del dolore utilizzando la scala VAS scritta

Criteri di esclusione:

  • Fratture che non richiedono alcuna forma di manipolazione in pronto soccorso secondo il medico curante (ad esempio, fratture con spostamento minimo o nullo dei frammenti ossei, che vengono immobilizzate in una gamba posteriore ingessata dal personale infermieristico/assistenti medici senza alcuna manipolazione dolorosa dei frammenti ossei eseguiti dal medico)
  • Fratture aperte
  • Fratture perisintetiche o periprotesiche
  • Fratture distali della gamba/caviglia con compromissione neurovascolare
  • Segni clinici della sindrome compartimentale
  • Infezione della pelle nei siti di ingresso dell'ago
  • Neuropatia diabetica o qualsiasi altra forma nota di neuropatia che provoca una riduzione della sensibilità nel territorio del nervo sciatico e/o femorale
  • Malattia di Charcot-Marie-Tooth
  • Allergia nota agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Instabilità emodinamica
  • Diagnosi nota di grave deterioramento cognitivo
  • Demenza e/o delirio (definiti da un punteggio 4AT ≥ 2)
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso e di comprendere lo scopo dello studio
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • IMC>35
  • Peso corporeo < 40 Kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio con blocco del nervo sciatico (braccio singolo)
Procedura: Blocco del nervo sciatico ecoguidato (20 mL di lidocaina al 2%)
I pazienti verranno sottoposti a scansione con la macchina ad ultrasuoni per determinare la fattibilità tecnica dei blocchi del nervo sciatico. Se fattibile, verrà eseguita una delle seguenti tecniche: a) blocco del nervo sciatico popliteo, con approccio laterale o posteriore; b) blocco CAPS (approccio trasversale al popliteo sciatico), con approccio da laterale a mediale o da anterolaterale a posteromediale; c) blocco del nervo sciatico sottogluteo; d) blocco del nervo sciatico transgluteo. In tutti i casi verranno utilizzati 20 ml di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità tecnica del blocco del nervo sciatico ecoguidato quando eseguito presso il Pronto Soccorso per la manipolazione e la stabilizzazione temporanea delle fratture distali della gamba e della caviglia.
Lasso di tempo: Dal reclutamento del paziente fino alla scansione del nervo sciatico (un periodo di tempo stimato di 30 minuti)
Percentuale di pazienti per i quali il blocco è ritenuto tecnicamente fattibile dallo sperimentatore incaricato di questo compito
Dal reclutamento del paziente fino alla scansione del nervo sciatico (un periodo di tempo stimato di 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del blocco del nervo sciatico ecoguidato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco del nervo sciatico ecoguidato
Percentuale di pazienti trattati con blocco del nervo sciatico che sviluppano un deficit sensoriale completo o lieve con punteggio 0 o 1 15 minuti dopo il blocco
15 minuti dopo il blocco del nervo sciatico ecoguidato
Efficacia analgesica del blocco del nervo sciatico ecoguidato
Lasso di tempo: Un tempo medio stimato di 15 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
Percentuale di pazienti manipolati dopo un blocco del nervo sciatico riuscito che riportano dolore massimo < 40 mm
Un tempo medio stimato di 15 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
Soddisfazione riferita dal paziente e dal medico
Lasso di tempo: Un tempo medio stimato di 30 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
Soddisfazione del paziente e Soddisfazione del medico curante valutate con una scala Likert a 5 punti.
Un tempo medio stimato di 30 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore post intervento
Numero e tipo di eventi avversi nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Nelle prime 48 ore post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Not available yet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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